- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956677
Utilisabilité et efficacité d'un nouveau dispositif de formation bilatéral des membres supérieurs pour les patients atteints d'AVC avec une hémiparésie: une étude préliminaire (Synslai)
Le contexte et l'étude visent l'AVC est une cause principale de handicap à long terme dans le monde, affectant des millions d'individus chaque année. Après avoir subi un accident vasculaire cérébral, de nombreux patients sont confrontés à des défis avec leurs membres supérieurs, entraînant des difficultés à effectuer des activités quotidiennes. Cette étude vise à évaluer un nouveau dispositif de réadaptation conçu pour aider les patients atteints d'AVC avec une hémiparésie (faiblesse d'un côté du corps) pour améliorer leur fonction de membre supérieur. L'objectif est de déterminer si cet appareil peut soutenir efficacement la récupération tout en offrant une option abordable et accessible pour la réadaptation.
Qui peut participer? Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe. Pour participer, les individus doivent avoir un diagnostic confirmé d'AVC hémiplégique, ce qui signifie qu'ils doivent ressentir une faiblesse d'un côté du corps. Les participants auraient dû avoir leur AVC au cours des 12 derniers mois et doivent être capables de suivre les commandes simples. Ceux qui ont des déficiences cognitives, d'autres troubles neurologiques, certaines conditions orthopédiques affectant le membre supérieur ou des problèmes de peau actifs ne seront pas éligibles.
Qu'implique l'étude? Les participants à cette étude seront attribués au hasard à deux groupes: un groupe utilisera le nouveau dispositif de réadaptation, tandis que l'autre recevra une ergothérapie conventionnelle. Les deux groupes subiront une évaluation avant et après l'intervention pour mesurer leur amélioration de la fonction des membres supérieurs. L'appareil encourage les exercices essentiels pour favoriser la récupération de mouvement, tandis que la thérapie conventionnelle se concentre sur les méthodes de réhabilitation traditionnelles. Les participants auront leur fonction de membre supérieur évalué par des outils d'évaluation établis pour évaluer les progrès.
Quels sont les avantages et les risques possibles de la participation? En participant à cette étude, les individus peuvent subir des améliorations de leur fonction de membre supérieur, conduisant à une indépendance accrue et à une meilleure qualité de vie. De plus, les participants contribueront à des recherches précieuses qui pourraient améliorer les stratégies de réadaptation pour les futurs patients atteints d'AVC. Bien que le dispositif de réadaptation soit conçu pour être en sécurité, certaines personnes peuvent éprouver un léger inconfort ou une fatigue des exercices. Cependant, les effets secondaires graves sont rares. Les participants sont encouragés à discuter de toute préoccupation avec l'équipe de recherche.
D'où l'étude est-elle issue? L'étude est menée à l'hôpital municipal de Tucheng de New Taipei à Taïwan, en particulier dans le quartier de la réadaptation, où des professionnels de la santé formés supervisent le processus de recherche.
Quand l'étude commence-t-elle et combien de temps devrait-elle fonctionner? L'étude a commencé en septembre 2023 et devrait se poursuivre jusqu'en novembre 2024. Ce calendrier permet de recruter les participants et de collecter des données approfondies pour évaluer l'efficacité de l'appareil.
Qui finance l'étude? Cette étude n'a pas de financement externe et est menée indépendamment par les chercheurs impliqués. Tous les coûts associés à l'étude, y compris les soins des participants et l'utilisation des appareils, sont couverts par les ressources de l'institution de conduite.
Qui est le principal contact?
Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez contacter:
KUO-CHENG, LIU Position: Coordinateur de recherche Adresse e-mail: monhh159@gmail.com
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de l'AVC confirmé par imagerie, avec début au cours des 12 derniers mois
- Âge entre 18 et 70 ans
- État physiologique et neurologique stable (aucune détérioration neurologique et signes vitaux stables pendant ≥ 72 heures; complications résolues ou gérées médicalement)
- Fonction cognitive adéquate pour suivre les commandes au moins en deux étapes
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Hémiplégie unilatérale des membres supérieurs (UE)
- Brunnstrom Stage> i pour la fonction moteur UE proximal
- Tone musculaire UE <3 sur l'échelle Ashworth modifiée
Critères d'exclusion:
- Trouble cognitif
- Autres troubles neurologiques
- Conditions orthopédiques affectant l'UE
- Lésions dermatologiques actives ou non guéris
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
L'intervention comprend 30 minutes d'entraînement fonctionnel de l'UE et 1 heure d'ergothérapie conventionnelle.
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La formation fonctionnelle de l'UE se concentre sur le bras affecté, incorporant des exercices tels que des boîtes à pompes (debout ou assis), des boîtes à pompes en alternance et des exercices de vibration à main.
Thérapie conventionnelle
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Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention se compose de 30 minutes de formation sur les dispositifs de réadaptation de l'UE et 1 heure d'ergothérapie conventionnelle.
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Thérapie conventionnelle
Le nouveau format de dispositif de réadaptation UE comprend l'exercice à articulation unique et l'exercice à double articulation, chacun a effectué 20 répétitions par set, pour un total de 5 ensembles avec des intervalles de repos de 30 secondes entre les ensembles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation FUGL-Meyer pour les membres supérieurs
Délai: Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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Cette évaluation capture la récupération moteur dans quatre domaines spécifiques: partie A (émauteur supérieur proximal, coude et avant-bras), partie B (poignet), partie C (main) et partie D (coordination et vitesse).
La grande échelle varie de 0 à 66 et les scores supérieurs représentent le meilleur résultat.
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Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape de brunnstrom
Délai: Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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L'échelle Brunnstrom classe la récupération motrice post-AVC en six étapes, allant de la paralysie flasque (stade I) au contrôle volontaire quasi-normal (stade VI), et le stade supérieur représente le meilleur résultat.
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Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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Échelle Ashworth modifiée
Délai: Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant, pendant (après la 5e session de formation) et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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Cette échelle évalue la gravité de la spasticité musculaire en quantifiant la résistance au mouvement passif sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du ton) à 4 (rigide en flexion ou en extension) et les scores HiRiR représentent le pire résultat.
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Les mesures des résultats ont été effectuées à trois étapes: avant, pendant (après la 5e session de formation) et après (immédiatement après la session finale) l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301097A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et / ou analysés au cours de la présente étude étaient disponibles sur demande de
- Nom de contact et adresse e-mail: Dr Kuo-Cheng Liu, Courriel: monhh159@gmail.com
- Type de données partagées: données des participants individuels (IPD), y compris démographique, évaluations, interventions.
- Disponibilité: l'ensemble de données sera disponible sur demande après la publication des résultats de l'étude.
- Critères d'accès: les chercheurs peuvent demander des données en fournissant une brève description de leur analyse prévue, qui devrait s'aligner sur les objectifs de recherche sur la réadaptation des AVC.
- Consentement des participants: un consentement éclairé a été obtenu.
- Commentaires d'anonymisation: Les données seront anonymisées pour protéger les identités des participants.
- Restrictions éthiques ou juridiques: les directives éthiques suivantes et les exigences de la CISR guideront le processus de partage des données.
- Autres commentaires: Les consentements des participants spécifient l'utilisation académique et appropriée des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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