Uuden kahdenvälisen yläraajojen koulutuslaitteen käytettävyys ja tehokkuus hemiparesiapotilaille: Alustava tutkimus (Synslai)
Tausta- ja tutkimuksen tavoitteet ovat aivohalvaus, joka on johtava pitkäaikaisen vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, mikä vaikuttaa miljooniin yksilöihin vuosittain. Aivohalvauksen jälkeen monet potilaat kohtaavat haasteita yläraajojensa kanssa, mikä johtaa vaikeuksiin päivittäisessä toiminnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta kuntoutuslaitetta, joka on suunniteltu auttamaan aivohalvauspotilaita hemipareesillä (heikkous kehon toisella puolella) parantamaan yläraajan toimintaa. Tavoitteena on selvittää, pystyykö tämä laite tehokkaasti tukemaan palautusta tarjoamalla samalla kohtuuhintaisen ja saavutettavan vaihtoehdon kuntoutukseen.
Kuka voi osallistua? Tämä tutkimus on avoin 18–70 -vuotiaille aikuisille sukupuolesta riippumatta. Osallistumiseksi yksilöillä on oltava vahvistettu diagnoosi hemiplegisesta aivohalvauksesta, mikä tarkoittaa, että heidän on koettava heikkous kehon toisella puolella. Osallistujilla olisi pitänyt olla aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana, ja heidän on kyettävä seuraamaan yksinkertaisia komentoja. Ne, joilla on kognitiivisia heikentymisiä, muita neurologisia häiriöitä, tiettyjä yläraajoihin vaikuttavia ortopedisia tiloja tai aktiivisia ihoongelmia, eivät ole kelvollisia.
Mitä tutkimukseen liittyy? Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle: yksi ryhmä käyttää uutta kuntoutuslaitetta, kun taas toinen saa tavanomaista toimintaterapiaa. Molemmat ryhmät suoritetaan arviointi ennen ja jälkeen interventiota niiden paranemisen mittaamiseksi yläraajojen toiminnassa. Laite kannustaa harjoituksia, jotka ovat välttämättömiä liikkeen palautumisen edistämiseksi, kun taas tavanomainen terapia keskittyy perinteisiin kuntoutusmenetelmiin. Osallistujien yläraajojen toiminto arvioidaan vakiintuneilla arviointityökaluilla edistymisen mittaamiseksi.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistumalla tähän tutkimukseen yksilöt voivat kokea parannuksia yläraajojen toimintaansa, mikä lisää itsenäisyyttä ja parannetun elämänlaadun. Lisäksi osallistujat osallistuvat arvokkaaseen tutkimukseen, joka voisi parantaa tulevien aivohalvauksen potilaiden kuntoutusstrategioita. Vaikka kuntoutuslaite on suunniteltu turvalliseksi, joillakin henkilöillä voi olla lievää epämukavuutta tai väsymystä harjoituksista. Vakavat sivuvaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Osallistujia kannustetaan keskustelemaan kaikista tutkimusryhmän huolenaiheista.
Mistä tutkimus on peräisin? Tutkimus tehdään Taiwanissa sijaitsevassa Taipein kunnallisessa Tuchengin sairaalassa, erityisesti kuntoutusosastolla, jossa koulutetut lääketieteen ammattilaiset valvovat tutkimusprosessia.
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Tutkimus aloitettiin syyskuussa 2023, ja sen odotetaan jatkuvan marraskuun 2024 ajan. Tämä aikajana mahdollistaa osallistujien rekrytoinnin ja perusteellisen tiedonkeruun arvioinnin laitteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Kuka rahoittaa tutkimusta? Tällä tutkimuksella ei ole ulkoista rahoitusta, ja tutkijat suorittavat sen itsenäisesti. Kaikki tutkimukseen liittyvät kustannukset, mukaan lukien osallistujien hoito ja laitteen käyttö, kattavat johtavan laitoksen resurssit.
Kuka on pääkontakti?
Lisätietoja tästä tutkimuksesta saat ottamalla yhteyttä:
Kuo-Cheng, Liu-asema: Tutkimuskoordinaattori Sähköpostiosoite: monh159@gmail.com
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu aivohalvauksen diagnoosi kuvantamalla, alkaen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ikä 18–70 vuotta
- Vakaa fysiologinen ja neurologinen tila (ei neurologista heikkenemistä ja stabiileja elintärkeitä merkkejä ≥72 tunnin ajan; komplikaatiot on ratkaistu tai lääketieteellisesti hallittu)
- Riittävä kognitiivinen funktio noudattaa ainakin kaksivaiheisia komentoja
- Halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Yksipuolinen yläraajojen (UE) hemiplegia
- Brunnstrom -vaihe> I proksimaalisen UE -moottorin toiminnolle
- UE: n lihassävy <3 muokatulla Ashworth -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Muut neurologiset häiriöt
- Ortopediset olosuhteet, jotka vaikuttavat UE: hen
- Aktiiviset tai parantamattomat dermatologiset leesiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio sisältää 30 minuuttia UE: n funktionaalista koulutusta ja yhden tunnin tavanomaisen toimintaterapian.
|
UE: n toiminnallinen koulutus keskittyy kärsineeseen käsivarteen, joka sisältää harjoituksia, kuten push-pull-laatikot (seisovat tai istuvat), vuorotellen työntövoiman laatikot ja käsikarjaharjoitukset.
Tavanomainen toimintaterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio koostuu 30 minuutin uuden UE: n kuntoutuslaitteiden koulutuksesta ja yhden tunnin tavanomaisesta työterapiasta.
|
Tavanomainen toimintaterapia
Uusi UE: n kuntoutuslaitteiden koulutus sisältää yhden nivelharjoituksen ja kaksoisliittymän harjoituksen, jokainen suoritettiin 20 toistoa sarjaa kohden, yhteensä 5 sarjaa, joissa on 30 sekunnin lepoaika sarjojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arvio yläraajoista
Aikaikkuna: Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (välittömästi seuraavan istunnon jälkeen) ja sen jälkeen interventio.
|
Tämä arviointi kaappaa moottorin talteenoton neljään erityiseen domeeniin: osa A (proksimaalinen yläraajan olkapää, kyynärpää ja käsivarsi), osa B (ranne), osa C (käsi) ja osa D (koordinaatio ja nopeus).
Koko mittakaava vaihtelee välillä 0 - 66 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (välittömästi seuraavan istunnon jälkeen) ja sen jälkeen interventio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brunnstrom -vaihe
Aikaikkuna: Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (välittömästi seuraavan istunnon jälkeen) ja sen jälkeen interventio.
|
Brunnstrom-asteikko luokittelee motorisen talteenoton lyönnin kuuteen vaiheeseen, vaihteleen flaccid-halvauksesta (vaihe I) lähes normaaliin vapaaehtoiseen kontrolliin (vaihe VI), ja korkeampi vaihe edustaa parempaa lopputulosta.
|
Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (välittömästi seuraavan istunnon jälkeen) ja sen jälkeen interventio.
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (viidennen harjoituksen jälkeen) ja sen jälkeen, kun (välittömästi viimeisen istunnon jälkeen) oli interventio.
|
Tämä asteikko arvioi lihasten spastisuuden vakavuutta kvantifioimalla vastustuskyvyn passiiviselle liikkeelle asteikolla 0: sta (ei äänen nousua) 4: een (jäykkä taivutus tai laajennus) ja Higer -pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Tulosmittaukset suoritettiin kolmessa vaiheessa: ennen (viidennen harjoituksen jälkeen) ja sen jälkeen, kun (välittömästi viimeisen istunnon jälkeen) oli interventio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301097A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana ja/tai analysoidut tietojoukot nykyisen tutkimuksen aikana oli saatavana pyynnöstä
- Ota yhteyttä nimi ja sähköpostiosoite: Dr. Kuo-Cheng Liu, sähköposti: monh159@gmail.com
- Jaettu tietotyyppi: Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD), mukaan lukien väestöryhmät, arviot, interventiot.
- Saatavuus: Tietojoukko on saatavana pyynnöstä tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
- Pääsykriteerit: Tutkijat voivat pyytää tietoja tarjoamalla lyhyen kuvauksen heidän aiotusta analyysistään, jonka tulisi yhdenmukaistaa aivohalvauksen kuntoutustutkimuksen tavoitteiden kanssa.
- Osallistujien suostumus: tietoinen suostumus saatiin.
- Anonyymi Kommentit: Tiedot anonyymittiin osallistujien identiteettien suojaamiseksi.
- Eettiset tai oikeudelliset rajoitukset: Eettisten ohjeiden ja IRB-vaatimusten noudattaminen ohjaa tiedonjakoprosessia.
- Muut kommentit: Osallistujien suostumukset määrittelevät akateemisen ja asianmukaisen tiedon käytön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .