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Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines neuartigen bilateralen Trainingsgeräts für obere Extremitäten für Schlaganfallpatienten mit Hemiparese: eine vorläufige Studie (Synslai)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund- und Studienziel-Schlaganfall ist eine Hauptursache für langfristige Behinderung weltweit und betrifft jedes Jahr Millionen von Personen. Nach einem Schlaganfall stehen viele Patienten mit ihren oberen Gliedmaßen Herausforderungen gegenüber, was zu Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten führt. Diese Studie zielt darauf ab, ein neues Rehabilitationsgerät zu bewerten, um Schlaganfallpatienten mit Hemiparese (Schwäche auf einer Körperseite) bei der Verbesserung ihrer oberen Gliedfunktion zu unterstützen. Ziel ist es festzustellen, ob dieses Gerät die Wiederherstellung effektiv unterstützen kann und gleichzeitig eine erschwingliche und zugängliche Option für die Rehabilitation bereitstellt.

Wer kann teilnehmen? Diese Studie steht für Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren offen, unabhängig vom Geschlecht. Um teilzunehmen, müssen Personen eine bestätigte Diagnose eines hemiplegischen Schlaganfalls haben, was bedeutet, dass sie in einer Seite des Körpers Schwäche erleben müssen. Die Teilnehmer hätten innerhalb der letzten 12 Monate ihren Schlaganfall haben und einfache Befehle befolgen müssen. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, anderen neurologischen Störungen, bestimmten orthopädischen Erkrankungen, die die oberen Extremitäten beeinflussen, oder aktive Hautprobleme sind nicht berechtigt.

Was beinhaltet die Studie? Die Teilnehmer dieser Studie werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe wird das neue Rehabilitationsgerät verwenden, während die andere konventionelle Ergotherapie erhält. Beide Gruppen werden vor und nach der Intervention eine Bewertung unterzogen, um ihre Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu messen. Das Gerät fördert Übungen, die für die Förderung der Bewegungsrückgewinnung wesentlich sind, während sich die konventionelle Therapie auf traditionelle Rehabilitationsmethoden konzentriert. Die Teilnehmer werden ihre Funktion der oberen Extremität durch festgelegte Bewertungsinstrumente bewerten, um den Fortschritt zu messen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken der Teilnahme? Durch die Teilnahme an dieser Studie können Einzelpersonen Verbesserungen in ihrer Funktion der oberen Extremitäten erleben, was zu einer erhöhten Unabhängigkeit und einer verbesserten Lebensqualität führt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu wertvollen Untersuchungen beitragen, die die Rehabilitationsstrategien für zukünftige Schlaganfallpatienten verbessern könnten. Während das Rehabilitationsgerät so ausgelegt ist, dass sie sicher sind, können einige Personen aus den Übungen leichte Beschwerden oder Müdigkeit aufweisen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind jedoch selten. Die Teilnehmer werden ermutigt, Bedenken im Forschungsteam zu besprechen.

Woher kommt die Studie? Die Studie wird im New Taipei Municipal Tucheng Hospital in Taiwan durchgeführt, insbesondere in der Rehabilitationsstation, wo ausgebildete medizinische Fachkräfte den Forschungsprozess überwachen.

Wann beginnt die Studie und wie lange wird erwartet, dass sie läuft? Die Studie begann im September 2023 und wird voraussichtlich bis November 2024 fortgesetzt. Diese Zeitleiste ermöglicht die Rekrutierung von Teilnehmern und eine gründliche Datenerfassung, um die Effektivität des Geräts zu bewerten.

Wer finanziert die Studie? Diese Studie hat keine externe Finanzierung und wird von den beteiligten Forschern unabhängig durchgeführt. Alle mit der Studie verbundenen Kosten, einschließlich der Betreuung der Teilnehmer und der Nutzung von Geräten, werden von den Ressourcen der leitenden Einrichtung abgedeckt.

Wer ist der Hauptkontakt?

Für weitere Informationen zu dieser Studie wenden Sie sich bitte an:

Kuo-Cheg, Liu Position: Forschungskoordinator E-Mail-Adresse: monhh159@gmail.com

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Schlaganfalldiagnose durch Bildgebung mit Beginn innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahre
  3. Stabiler physiologischer und neurologischer Status (keine neurologische Verschlechterung und stabile Vitalzeichen für ≥72 Stunden; Komplikationen gelöst oder medizinisch behandelt)
  4. Angemessene kognitive Funktion, um mindestens zweistufige Befehle zu folgen
  5. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Einseitige obere Extremität (UE) Hemiplegie
  7. Brunnstrom Stage> I für die proximale UE -Motorfunktion
  8. UE Muskeltonus <3 auf der modifizierten Ashworth -Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung
  2. Andere neurologische Störungen
  3. Orthopädische Zustände, die das UE betreffen
  4. Aktive oder nicht heilte Dermatologische Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention umfasst 30 Minuten UE -Funktionstraining und 1 Stunde herkömmlicher Ergotherapie.
Das UE-funktionale Training konzentriert sich auf den betroffenen Arm und enthält Übungen wie Push-Pull-Kisten (stehend oder sitzend), abwechselnde Push-Pull-Boxen und Handkrankungsübungen.
Konventionelle Ergotherapie
Experimental: Versuchsgruppe
Die Intervention besteht aus 30 Minuten neuartiger Schulung von UE Rehabilitationsgerät und 1 Stunde herkömmlicher Ergotherapie.
Konventionelle Ergotherapie
Das neuartige Training von UE Rehabilitation Devilitation umfasst die Einzelgelenk-Übung und die Dual-Gelenkübung, die jeweils 20 Wiederholungen pro Satz für insgesamt 5 Sätze mit 30-Sekunden-Ruheintervallen zwischen den Sätzen durchführten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
Diese Bewertung erfasst die motorische Erholung über vier spezifische Domänen: Teil A (proximale Schulter der oberen Gliedmaßen, Ellbogen und Unterarm), Teil B (Handgelenk), Teil C (Hand) und Teil D (Koordination und Geschwindigkeit). Die vollständige Skala reicht von 0 bis 66 und die höheren Punkte sind das bessere Ergebnis.
Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brunnstrom Stage
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
Die Brunnstrom-Skala klassifiziert die motorische Wiederherstellung nach dem Schlaganfall in sechs Stufen, von schlaffierter Lähmung (Stadium I) bis zu nahezu normaler freiwilliger Kontrolle (Stadium VI), und die höhere Stufe repräsentiert das bessere Ergebnis.
Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor, während (nach der 5. Trainingseinheit) und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) der Intervention.
Diese Skala bewertet den Schweregrad der Muskelspastik, indem sie den Widerstand gegen passive Bewegung auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Tons) auf 4 (starr in Flexion oder Ausdehnung) quantifiziert, und die Higernwerte sind das schlechtere Ergebnis.
Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor, während (nach der 5. Trainingseinheit) und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden

  • Wenden Sie sich an Name und E-Mail-Adresse: Dr. Kuo-cheng Liu, E-Mail: monhh159@gmail.com
  • Art der gemeinsam genutzten Daten: einzelne Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich demografischer, Bewertungen, Interventionen.
  • Verfügbarkeit: Der Datensatz wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse auf Anfrage verfügbar sein.
  • Zugriffskriterien: Forscher können Daten anfordern, indem sie eine kurze Beschreibung ihrer beabsichtigten Analyse bereitstellen, die mit den Forschungszielen der Schlaganfallrehabilitation übereinstimmt.
  • Einwilligung der Teilnehmer: Die Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • Anonymisierung Kommentare: Daten werden anonymisiert, um die Identität der Teilnehmer zu schützen.
  • Ethische oder rechtliche Beschränkungen: Nach den ethischen Richtlinien und IRB-Anforderungen leitet der Datenaustauschprozess.
  • Weitere Kommentare: Einwilligungseinvertretungen der Teilnehmer geben die akademische und angemessene Verwendung von Daten an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das UE -funktionale Training

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