- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956677
Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines neuartigen bilateralen Trainingsgeräts für obere Extremitäten für Schlaganfallpatienten mit Hemiparese: eine vorläufige Studie (Synslai)
Hintergrund- und Studienziel-Schlaganfall ist eine Hauptursache für langfristige Behinderung weltweit und betrifft jedes Jahr Millionen von Personen. Nach einem Schlaganfall stehen viele Patienten mit ihren oberen Gliedmaßen Herausforderungen gegenüber, was zu Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten führt. Diese Studie zielt darauf ab, ein neues Rehabilitationsgerät zu bewerten, um Schlaganfallpatienten mit Hemiparese (Schwäche auf einer Körperseite) bei der Verbesserung ihrer oberen Gliedfunktion zu unterstützen. Ziel ist es festzustellen, ob dieses Gerät die Wiederherstellung effektiv unterstützen kann und gleichzeitig eine erschwingliche und zugängliche Option für die Rehabilitation bereitstellt.
Wer kann teilnehmen? Diese Studie steht für Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren offen, unabhängig vom Geschlecht. Um teilzunehmen, müssen Personen eine bestätigte Diagnose eines hemiplegischen Schlaganfalls haben, was bedeutet, dass sie in einer Seite des Körpers Schwäche erleben müssen. Die Teilnehmer hätten innerhalb der letzten 12 Monate ihren Schlaganfall haben und einfache Befehle befolgen müssen. Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, anderen neurologischen Störungen, bestimmten orthopädischen Erkrankungen, die die oberen Extremitäten beeinflussen, oder aktive Hautprobleme sind nicht berechtigt.
Was beinhaltet die Studie? Die Teilnehmer dieser Studie werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe wird das neue Rehabilitationsgerät verwenden, während die andere konventionelle Ergotherapie erhält. Beide Gruppen werden vor und nach der Intervention eine Bewertung unterzogen, um ihre Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu messen. Das Gerät fördert Übungen, die für die Förderung der Bewegungsrückgewinnung wesentlich sind, während sich die konventionelle Therapie auf traditionelle Rehabilitationsmethoden konzentriert. Die Teilnehmer werden ihre Funktion der oberen Extremität durch festgelegte Bewertungsinstrumente bewerten, um den Fortschritt zu messen.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken der Teilnahme? Durch die Teilnahme an dieser Studie können Einzelpersonen Verbesserungen in ihrer Funktion der oberen Extremitäten erleben, was zu einer erhöhten Unabhängigkeit und einer verbesserten Lebensqualität führt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu wertvollen Untersuchungen beitragen, die die Rehabilitationsstrategien für zukünftige Schlaganfallpatienten verbessern könnten. Während das Rehabilitationsgerät so ausgelegt ist, dass sie sicher sind, können einige Personen aus den Übungen leichte Beschwerden oder Müdigkeit aufweisen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind jedoch selten. Die Teilnehmer werden ermutigt, Bedenken im Forschungsteam zu besprechen.
Woher kommt die Studie? Die Studie wird im New Taipei Municipal Tucheng Hospital in Taiwan durchgeführt, insbesondere in der Rehabilitationsstation, wo ausgebildete medizinische Fachkräfte den Forschungsprozess überwachen.
Wann beginnt die Studie und wie lange wird erwartet, dass sie läuft? Die Studie begann im September 2023 und wird voraussichtlich bis November 2024 fortgesetzt. Diese Zeitleiste ermöglicht die Rekrutierung von Teilnehmern und eine gründliche Datenerfassung, um die Effektivität des Geräts zu bewerten.
Wer finanziert die Studie? Diese Studie hat keine externe Finanzierung und wird von den beteiligten Forschern unabhängig durchgeführt. Alle mit der Studie verbundenen Kosten, einschließlich der Betreuung der Teilnehmer und der Nutzung von Geräten, werden von den Ressourcen der leitenden Einrichtung abgedeckt.
Wer ist der Hauptkontakt?
Für weitere Informationen zu dieser Studie wenden Sie sich bitte an:
Kuo-Cheg, Liu Position: Forschungskoordinator E-Mail-Adresse: monhh159@gmail.com
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Schlaganfalldiagnose durch Bildgebung mit Beginn innerhalb der letzten 12 Monate
- Alter zwischen 18 und 70 Jahre
- Stabiler physiologischer und neurologischer Status (keine neurologische Verschlechterung und stabile Vitalzeichen für ≥72 Stunden; Komplikationen gelöst oder medizinisch behandelt)
- Angemessene kognitive Funktion, um mindestens zweistufige Befehle zu folgen
- Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Einseitige obere Extremität (UE) Hemiplegie
- Brunnstrom Stage> I für die proximale UE -Motorfunktion
- UE Muskeltonus <3 auf der modifizierten Ashworth -Skala
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Andere neurologische Störungen
- Orthopädische Zustände, die das UE betreffen
- Aktive oder nicht heilte Dermatologische Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention umfasst 30 Minuten UE -Funktionstraining und 1 Stunde herkömmlicher Ergotherapie.
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Das UE-funktionale Training konzentriert sich auf den betroffenen Arm und enthält Übungen wie Push-Pull-Kisten (stehend oder sitzend), abwechselnde Push-Pull-Boxen und Handkrankungsübungen.
Konventionelle Ergotherapie
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Intervention besteht aus 30 Minuten neuartiger Schulung von UE Rehabilitationsgerät und 1 Stunde herkömmlicher Ergotherapie.
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Konventionelle Ergotherapie
Das neuartige Training von UE Rehabilitation Devilitation umfasst die Einzelgelenk-Übung und die Dual-Gelenkübung, die jeweils 20 Wiederholungen pro Satz für insgesamt 5 Sätze mit 30-Sekunden-Ruheintervallen zwischen den Sätzen durchführten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FUGL-Meyer-Bewertung für die obere Extremität
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
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Diese Bewertung erfasst die motorische Erholung über vier spezifische Domänen: Teil A (proximale Schulter der oberen Gliedmaßen, Ellbogen und Unterarm), Teil B (Handgelenk), Teil C (Hand) und Teil D (Koordination und Geschwindigkeit).
Die vollständige Skala reicht von 0 bis 66 und die höheren Punkte sind das bessere Ergebnis.
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Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brunnstrom Stage
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
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Die Brunnstrom-Skala klassifiziert die motorische Wiederherstellung nach dem Schlaganfall in sechs Stufen, von schlaffierter Lähmung (Stadium I) bis zu nahezu normaler freiwilliger Kontrolle (Stadium VI), und die höhere Stufe repräsentiert das bessere Ergebnis.
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Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) die Intervention.
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Modifizierte Ashworth -Skala
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor, während (nach der 5. Trainingseinheit) und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) der Intervention.
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Diese Skala bewertet den Schweregrad der Muskelspastik, indem sie den Widerstand gegen passive Bewegung auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Tons) auf 4 (starr in Flexion oder Ausdehnung) quantifiziert, und die Higernwerte sind das schlechtere Ergebnis.
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Die Ergebnismessungen wurden in drei Phasen durchgeführt: vor, während (nach der 5. Trainingseinheit) und nach (unmittelbar nach der endgültigen Sitzung) der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202301097A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden
- Wenden Sie sich an Name und E-Mail-Adresse: Dr. Kuo-cheng Liu, E-Mail: monhh159@gmail.com
- Art der gemeinsam genutzten Daten: einzelne Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich demografischer, Bewertungen, Interventionen.
- Verfügbarkeit: Der Datensatz wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse auf Anfrage verfügbar sein.
- Zugriffskriterien: Forscher können Daten anfordern, indem sie eine kurze Beschreibung ihrer beabsichtigten Analyse bereitstellen, die mit den Forschungszielen der Schlaganfallrehabilitation übereinstimmt.
- Einwilligung der Teilnehmer: Die Einverständniserklärung wurde eingeholt.
- Anonymisierung Kommentare: Daten werden anonymisiert, um die Identität der Teilnehmer zu schützen.
- Ethische oder rechtliche Beschränkungen: Nach den ethischen Richtlinien und IRB-Anforderungen leitet der Datenaustauschprozess.
- Weitere Kommentare: Einwilligungseinvertretungen der Teilnehmer geben die akademische und angemessene Verwendung von Daten an.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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