- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956677
Användbarhet och effektivitet av en ny bilateral träningsanordning för övre extremiteter för strokepatienter med hemiparesis: En preliminär studie (Synslai)
Bakgrund och studie Aims Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionshinder över hela världen, vilket påverkar miljoner individer varje år. Efter att ha upplevt en stroke möter många patienter utmaningar med sina övre extremiteter, vilket resulterar i svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Denna studie syftar till att utvärdera en ny rehabiliteringsanordning utformad för att hjälpa strokepatienter med hemiparesis (svaghet på ena sidan av kroppen) för att förbättra deras övre extremitetsfunktion. Målet är att avgöra om den här enheten effektivt kan stödja återhämtning samtidigt som det ger ett prisvärt och tillgängligt alternativ för rehabilitering.
Vem kan delta? Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 70 år, oavsett kön. För att delta måste individer ha en bekräftad diagnos av hemiplegisk stroke, vilket innebär att de måste uppleva svaghet på ena sidan av kroppen. Deltagarna borde ha fått sin stroke under de senaste 12 månaderna och måste kunna följa enkla kommandon. De med kognitiva försämringar, andra neurologiska störningar, vissa ortopediska tillstånd som påverkar övre extremiteterna eller aktiva hudproblem kommer inte att vara berättigade.
Vad innebär studien? Deltagare i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper: en grupp kommer att använda den nya rehabiliteringsanordningen, medan den andra kommer att få konventionell arbetsterapi. Båda grupperna kommer att genomgå en bedömning före och efter interventionen för att mäta deras förbättring i övre extremitetsfunktionen. Enheten uppmuntrar övningar som är viktiga för att främja rörelseåterhämtning, medan den konventionella terapin fokuserar på traditionella rehabiliteringsmetoder. Deltagarna kommer att få sin övre extremitetsfunktion utvärderad genom etablerade utvärderingsverktyg för att mäta framsteg.
Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Genom att delta i denna studie kan individer uppleva förbättringar i sin övre extremitetsfunktion, vilket kan leda till ökad självständighet och förbättrad livskvalitet. Dessutom kommer deltagarna att bidra till värdefull forskning som kan förbättra rehabiliteringsstrategier för framtida strokepatienter. Medan rehabiliteringsanordningen är utformad för att vara säker, kan vissa individer uppleva milt obehag eller trötthet från övningarna. Men allvarliga biverkningar är sällsynta. Deltagarna uppmuntras att diskutera eventuella problem med forskarteamet.
Var är studien från? Studien genomförs vid New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, särskilt i rehabiliteringsavdelningen, där utbildade läkare övervakar forskningsprocessen.
När startar studien och hur länge förväntas den gå för? Studien inleddes i september 2023 och förväntas fortsätta till och med november 2024. Denna tidslinje möjliggör rekryteringsdeltagare och grundlig datainsamling för att bedöma enhetens effektivitet.
Vem finansierar studien? Denna studie har inte extern finansiering och bedrivs oberoende av de inblandade forskarna. Alla kostnader som är förknippade med studien, inklusive deltagaromsorg och användning av enheter, omfattas av resurserna för den ledande institutionen.
Vem är huvudkontakten?
För mer information om denna studie, vänligen kontakta:
Kuo-cheng, Liu Position: Forskningskoordinator E-postadress: monhh159@gmail.com
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Bekräftad strokediagnos genom avbildning, med början under de senaste 12 månaderna
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Stabil fysiologisk och neurologisk status (ingen neurologisk försämring och stabila vitala tecken i ≥72 timmar; komplikationer löst eller medicinskt hanteras)
- Tillräcklig kognitiv funktion för att följa minst tvåstegskommandon
- Villighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Ensidig övre extremitet (UE) hemiplegi
- Brunnstrom Steg> i för proximal UE -motorfunktion
- Ue muskelton <3 på den modifierade Ashworth -skalan
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv försämring
- Andra neurologiska störningar
- Ortopediska tillstånd som påverkar UE
- Aktiva eller icke-lematologiska lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention inkluderar 30 minuters UE -funktionell utbildning och 1 timmes konventionell arbetsterapi.
|
UE-funktionell träning fokuserar på den drabbade armen, med övningar som push-pull-lådor (stående eller sittande), växlande push-pull-lådor och handvevövningar.
Konventionell arbetsterapi
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention består av 30 minuters ny UE -rehabiliteringsutbildning och 1 timmes konventionell arbetsterapi.
|
Konventionell arbetsterapi
Den nya UE-rehabiliteringsutbildningen inkluderar en-joint-träning och träning med dubbla led, vardera utförde 20 repetitioner per uppsättning, för totalt 5 uppsättningar med 30-sekunders viloperiod mellan uppsättningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitet
Tidsram: Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
|
Denna bedömning fångar motoråtervinning över fyra specifika domäner: del A (proximal övre extremiteter, armbåge och underarm), del B (handled), del C (hand) och del D (koordination och hastighet).
Fullskalan sträcker sig från 0 till 66 och de högre poängen representerar det bättre resultatet.
|
Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnström
Tidsram: Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
|
Brunnström-skalan klassificerar motoråtervinning efter stroke i sex steg, allt från slapp förlamning (steg I) till nästan normal frivillig kontroll (steg VI), och det högre steget representerar det bättre resultatet.
|
Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
|
|
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Resultatmätningar utfördes i tre steg: före, under (efter den femte träningspasset) och efter (omedelbart efter den sista sessionen) ingripandet.
|
Denna skala bedömer svårighetsgraden av muskelspasticitet genom att kvantifiera motstånd mot passiv rörelse på en skala från 0 (ingen ökning i ton) till 4 (styv i flexion eller förlängning) och Higer -poängen representerar det sämre resultatet.
|
Resultatmätningar utfördes i tre steg: före, under (efter den femte träningspasset) och efter (omedelbart efter den sista sessionen) ingripandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301097A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datasätten som genererades under och/eller analyserades under den aktuella studien var tillgängliga på begäran från
- Kontaktnamn och e-postadress: Dr. Kuo-cheng Liu, e-post: monhh159@gmail.com
- Typ av data delade: Individuella deltagande data (IPD) inklusive demografiska, bedömningar, interventioner.
- Tillgänglighet: Datasättet kommer att finnas tillgängligt på begäran efter publiceringen av studieresultaten.
- Tillgångskriterier: Forskare kan begära data genom att tillhandahålla en kort beskrivning av deras avsedda analys, som bör anpassa sig till strokrehabiliteringsforskningsmål.
- Samtycke från deltagarna: Informerat samtycke erhölls.
- Anonymisering Kommentarer: Data kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas identitet.
- Etiska eller juridiska begränsningar: Att följa etiska riktlinjer och IRB-krav kommer att vägleda datadelningsprocessen.
- Andra kommentarer: Deltagarnas samtycke anger akademisk och lämplig användning av data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .