Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet och effektivitet av en ny bilateral träningsanordning för övre extremiteter för strokepatienter med hemiparesis: En preliminär studie (Synslai)

1 maj 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrund och studie Aims Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionshinder över hela världen, vilket påverkar miljoner individer varje år. Efter att ha upplevt en stroke möter många patienter utmaningar med sina övre extremiteter, vilket resulterar i svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Denna studie syftar till att utvärdera en ny rehabiliteringsanordning utformad för att hjälpa strokepatienter med hemiparesis (svaghet på ena sidan av kroppen) för att förbättra deras övre extremitetsfunktion. Målet är att avgöra om den här enheten effektivt kan stödja återhämtning samtidigt som det ger ett prisvärt och tillgängligt alternativ för rehabilitering.

Vem kan delta? Denna studie är öppen för vuxna mellan 18 och 70 år, oavsett kön. För att delta måste individer ha en bekräftad diagnos av hemiplegisk stroke, vilket innebär att de måste uppleva svaghet på ena sidan av kroppen. Deltagarna borde ha fått sin stroke under de senaste 12 månaderna och måste kunna följa enkla kommandon. De med kognitiva försämringar, andra neurologiska störningar, vissa ortopediska tillstånd som påverkar övre extremiteterna eller aktiva hudproblem kommer inte att vara berättigade.

Vad innebär studien? Deltagare i denna studie kommer att tilldelas slumpmässigt till två grupper: en grupp kommer att använda den nya rehabiliteringsanordningen, medan den andra kommer att få konventionell arbetsterapi. Båda grupperna kommer att genomgå en bedömning före och efter interventionen för att mäta deras förbättring i övre extremitetsfunktionen. Enheten uppmuntrar övningar som är viktiga för att främja rörelseåterhämtning, medan den konventionella terapin fokuserar på traditionella rehabiliteringsmetoder. Deltagarna kommer att få sin övre extremitetsfunktion utvärderad genom etablerade utvärderingsverktyg för att mäta framsteg.

Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Genom att delta i denna studie kan individer uppleva förbättringar i sin övre extremitetsfunktion, vilket kan leda till ökad självständighet och förbättrad livskvalitet. Dessutom kommer deltagarna att bidra till värdefull forskning som kan förbättra rehabiliteringsstrategier för framtida strokepatienter. Medan rehabiliteringsanordningen är utformad för att vara säker, kan vissa individer uppleva milt obehag eller trötthet från övningarna. Men allvarliga biverkningar är sällsynta. Deltagarna uppmuntras att diskutera eventuella problem med forskarteamet.

Var är studien från? Studien genomförs vid New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, särskilt i rehabiliteringsavdelningen, där utbildade läkare övervakar forskningsprocessen.

När startar studien och hur länge förväntas den gå för? Studien inleddes i september 2023 och förväntas fortsätta till och med november 2024. Denna tidslinje möjliggör rekryteringsdeltagare och grundlig datainsamling för att bedöma enhetens effektivitet.

Vem finansierar studien? Denna studie har inte extern finansiering och bedrivs oberoende av de inblandade forskarna. Alla kostnader som är förknippade med studien, inklusive deltagaromsorg och användning av enheter, omfattas av resurserna för den ledande institutionen.

Vem är huvudkontakten?

För mer information om denna studie, vänligen kontakta:

Kuo-cheng, Liu Position: Forskningskoordinator E-postadress: monhh159@gmail.com

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad strokediagnos genom avbildning, med början under de senaste 12 månaderna
  2. Ålder mellan 18 och 70 år
  3. Stabil fysiologisk och neurologisk status (ingen neurologisk försämring och stabila vitala tecken i ≥72 timmar; komplikationer löst eller medicinskt hanteras)
  4. Tillräcklig kognitiv funktion för att följa minst tvåstegskommandon
  5. Villighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
  6. Ensidig övre extremitet (UE) hemiplegi
  7. Brunnstrom Steg> i för proximal UE -motorfunktion
  8. Ue muskelton <3 på den modifierade Ashworth -skalan

Uteslutningskriterier:

  1. Kognitiv försämring
  2. Andra neurologiska störningar
  3. Ortopediska tillstånd som påverkar UE
  4. Aktiva eller icke-lematologiska lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention inkluderar 30 minuters UE -funktionell utbildning och 1 timmes konventionell arbetsterapi.
UE-funktionell träning fokuserar på den drabbade armen, med övningar som push-pull-lådor (stående eller sittande), växlande push-pull-lådor och handvevövningar.
Konventionell arbetsterapi
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention består av 30 minuters ny UE -rehabiliteringsutbildning och 1 timmes konventionell arbetsterapi.
Konventionell arbetsterapi
Den nya UE-rehabiliteringsutbildningen inkluderar en-joint-träning och träning med dubbla led, vardera utförde 20 repetitioner per uppsättning, för totalt 5 uppsättningar med 30-sekunders viloperiod mellan uppsättningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer-bedömning för övre extremitet
Tidsram: Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
Denna bedömning fångar motoråtervinning över fyra specifika domäner: del A (proximal övre extremiteter, armbåge och underarm), del B (handled), del C (hand) och del D (koordination och hastighet). Fullskalan sträcker sig från 0 till 66 och de högre poängen representerar det bättre resultatet.
Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunnström
Tidsram: Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
Brunnström-skalan klassificerar motoråtervinning efter stroke i sex steg, allt från slapp förlamning (steg I) till nästan normal frivillig kontroll (steg VI), och det högre steget representerar det bättre resultatet.
Utfallsmätningar utfördes i tre steg: före och efter (omedelbart efter den sista sessionen) interventionen.
Modifierad Ashworth -skala
Tidsram: Resultatmätningar utfördes i tre steg: före, under (efter den femte träningspasset) och efter (omedelbart efter den sista sessionen) ingripandet.
Denna skala bedömer svårighetsgraden av muskelspasticitet genom att kvantifiera motstånd mot passiv rörelse på en skala från 0 (ingen ökning i ton) till 4 (styv i flexion eller förlängning) och Higer -poängen representerar det sämre resultatet.
Resultatmätningar utfördes i tre steg: före, under (efter den femte träningspasset) och efter (omedelbart efter den sista sessionen) ingripandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datasätten som genererades under och/eller analyserades under den aktuella studien var tillgängliga på begäran från

  • Kontaktnamn och e-postadress: Dr. Kuo-cheng Liu, e-post: monhh159@gmail.com
  • Typ av data delade: Individuella deltagande data (IPD) inklusive demografiska, bedömningar, interventioner.
  • Tillgänglighet: Datasättet kommer att finnas tillgängligt på begäran efter publiceringen av studieresultaten.
  • Tillgångskriterier: Forskare kan begära data genom att tillhandahålla en kort beskrivning av deras avsedda analys, som bör anpassa sig till strokrehabiliteringsforskningsmål.
  • Samtycke från deltagarna: Informerat samtycke erhölls.
  • Anonymisering Kommentarer: Data kommer att anonymiseras för att skydda deltagarnas identitet.
  • Etiska eller juridiska begränsningar: Att följa etiska riktlinjer och IRB-krav kommer att vägleda datadelningsprocessen.
  • Andra kommentarer: Deltagarnas samtycke anger akademisk och lämplig användning av data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera