Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed og effektivitet af en ny bilateral træningsenhed for øvre lemmer til slagtilfældepatienter med hemiparese: En foreløbig undersøgelse (Synslai)

1. maj 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Baggrunds- og undersøgelsesmålsslag er en førende årsag til langvarig handicap over hele verden, der påvirker millioner af enkeltpersoner hvert år. Efter at have oplevet et slagtilfælde, står mange patienter over for udfordringer med deres øvre lemmer, hvilket resulterer i vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere en ny rehabiliteringsenhed designet til at hjælpe slagtilfældepatienter med hemiparese (svaghed på den ene side af kroppen) til forbedring af deres øvre lemfunktion. Målet er at bestemme, om denne enhed effektivt kan understøtte bedring, mens den giver en overkommelig og tilgængelig mulighed for rehabilitering.

Hvem kan deltage? Denne undersøgelse er åben for voksne mellem 18 og 70 år, uanset sex. For at deltage skal individer have en bekræftet diagnose af hemiplegisk slagtilfælde, hvilket betyder, at de skal opleve svaghed i den ene side af kroppen. Deltagerne skulle have haft deres slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder og skal være i stand til at følge enkle kommandoer. Dem med kognitive svækkelser, andre neurologiske lidelser, visse ortopædiske tilstande, der påvirker den øvre lem eller aktive hudproblemer, er ikke berettigede.

Hvad involverer undersøgelsen? Deltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: Den ene gruppe vil bruge den nye rehabiliteringsenhed, mens den anden vil modtage konventionel ergoterapi. Begge grupper vil gennemgå en vurdering før og efter interventionen for at måle deres forbedring i øvre lemfunktion. Enheden tilskynder til øvelser, der er vigtige for at fremme bevægelsesgenvinding, mens den konventionelle terapi fokuserer på traditionelle rehabiliteringsmetoder. Deltagerne får deres øvre lemfunktion evalueret gennem etablerede vurderingsværktøjer til at måle fremskridt.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Ved at deltage i denne undersøgelse kan individer opleve forbedringer i deres øvre lem -funktion, hvilket fører til øget uafhængighed og forbedret livskvalitet. Derudover vil deltagerne bidrage til værdifuld forskning, der kan forbedre rehabiliteringsstrategier for fremtidige slagtilfældepatienter. Mens rehabiliteringsenheden er designet til at være sikker, kan nogle individer opleve mildt ubehag eller træthed fra øvelserne. Alvorlige bivirkninger er dog sjældne. Deltagerne opfordres til at diskutere eventuelle bekymringer med forskerteamet.

Hvor køres undersøgelsen fra? Undersøgelsen gennemføres på New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, specifikt i rehabiliteringsafdelingen, hvor uddannede medicinske fagfolk fører tilsyn med forskningsprocessen.

Hvornår starter undersøgelsen, og hvor længe forventes det at køre efter? Undersøgelsen begyndte i september 2023 og forventes at fortsætte gennem november 2024. Denne tidslinje giver mulighed for at rekruttere deltagere og grundig dataindsamling til at vurdere enhedens effektivitet.

Hvem finansierer undersøgelsen? Denne undersøgelse har ikke ekstern finansiering og gennemføres uafhængigt af de involverede forskere. Alle omkostninger forbundet med undersøgelsen, herunder deltagerpleje og enhedsbrug, er dækket af ressourcerne fra den ledende institution.

Hvem er hovedkontakten?

For mere information om denne undersøgelse, kontakt venligst:

Kuo-cheng, LIU Position: Forskningskoordinator E-mail-adresse: monhh159@gmail.com

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekræftet slagdiagnose ved billeddannelse med begyndelse inden for de sidste 12 måneder
  2. Alder mellem 18 og 70 år
  3. Stabil fysiologisk og neurologisk status (ingen neurologisk forringelse og stabile vitale tegn i ≥72 timer; komplikationer opløst eller medicinsk styret)
  4. Tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge mindst to-trins kommandoer
  5. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Ensidig øvre ekstremitet (UE) hemiplegi
  7. Brunnstrom -fase> Jeg for proximal UE -motorfunktion
  8. Ue muskel tone <3 på den modificerede Ashworth -skala

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse
  2. Andre neurologiske lidelser
  3. Ortopædiske forhold, der påvirker UE
  4. Aktive eller ikke-helede dermatologiske læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention inkluderer 30 minutters UE -funktionel træning og 1 times konventionel ergoterapi.
UE-funktionel træning fokuserer på den berørte arm, inkorporering af øvelser såsom push-pull-kasser (stående eller siddende), vekslende push-pull-kasser og hånd-crank-øvelser.
Konventionel ergoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Intervention består af 30 minutters ny UE -rehabiliteringsenhedsuddannelse og 1 times konventionel ergoterapi.
Konventionel ergoterapi
Den nye UE-rehabiliteringsenhedsuddannelse inkluderer ingle-joint øvelse og dobbelt-joint-øvelse, hver udførte 20 gentagelser pr. Sæt, i alt 5 sæt med 30 sekunders hvileintervaller mellem sæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
Denne vurdering fanger motorisk bedring på tværs af fire specifikke domæner: del A (proksimal øvre lem-skulder, albue og underarm), del B (håndled), del C (hånd) og del D (koordination og hastighed). Den fulde skala varierer fra 0 til 66, og de højere score repræsenterer det bedre resultat.
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom scene
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
Brunnstrom-skalaen klassificerer motorisk genvinding efter slagtilfælde i seks trin, lige fra flaccid lammelse (trin I) til næsten normal frivillig kontrol (trin VI), og det højere trin repræsenterer det bedre resultat.
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før, under (efter den 5. træningssession), og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​muskelspasticitet ved at kvantificere modstand mod passiv bevægelse i en skala fra 0 (ingen stigning i tone) til 4 (stiv i flexion eller udvidelse), og Higer -scoringerne repræsenterer det værre resultat.
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før, under (efter den 5. træningssession), og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, var tilgængelige efter anmodning fra

  • Kontaktnavn og e-mail-adresse: Dr. Kuo-cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
  • Datatype Data: Individuelle deltagerdata (IPD) inklusive demografiske, vurderinger, interventioner.
  • Tilgængelighed: Datasættet vil være tilgængeligt efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Adgangskriterier: Forskere kan anmode om data ved at tilvejebringe en kort beskrivelse af deres tilsigtede analyse, som skal tilpasse sig til at rehabilitere forskningsforskningsmål.
  • Samtykke fra deltagere: Informeret samtykke blev opnået.
  • Anonymiseringskommentarer: Data vil blive anonymiseret for at beskytte deltageridentiteter.
  • Etiske eller juridiske begrænsninger: Følgende etiske retningslinjer og IRB-krav vil vejlede datadelingsprocessen.
  • Andre kommentarer: Deltagernes samtykke specificerer akademisk og passende brug af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UE -funktionel træning

Abonner