- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956677
Brugervenlighed og effektivitet af en ny bilateral træningsenhed for øvre lemmer til slagtilfældepatienter med hemiparese: En foreløbig undersøgelse (Synslai)
Baggrunds- og undersøgelsesmålsslag er en førende årsag til langvarig handicap over hele verden, der påvirker millioner af enkeltpersoner hvert år. Efter at have oplevet et slagtilfælde, står mange patienter over for udfordringer med deres øvre lemmer, hvilket resulterer i vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere en ny rehabiliteringsenhed designet til at hjælpe slagtilfældepatienter med hemiparese (svaghed på den ene side af kroppen) til forbedring af deres øvre lemfunktion. Målet er at bestemme, om denne enhed effektivt kan understøtte bedring, mens den giver en overkommelig og tilgængelig mulighed for rehabilitering.
Hvem kan deltage? Denne undersøgelse er åben for voksne mellem 18 og 70 år, uanset sex. For at deltage skal individer have en bekræftet diagnose af hemiplegisk slagtilfælde, hvilket betyder, at de skal opleve svaghed i den ene side af kroppen. Deltagerne skulle have haft deres slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder og skal være i stand til at følge enkle kommandoer. Dem med kognitive svækkelser, andre neurologiske lidelser, visse ortopædiske tilstande, der påvirker den øvre lem eller aktive hudproblemer, er ikke berettigede.
Hvad involverer undersøgelsen? Deltagere i denne undersøgelse vil blive tildelt tilfældigt til to grupper: Den ene gruppe vil bruge den nye rehabiliteringsenhed, mens den anden vil modtage konventionel ergoterapi. Begge grupper vil gennemgå en vurdering før og efter interventionen for at måle deres forbedring i øvre lemfunktion. Enheden tilskynder til øvelser, der er vigtige for at fremme bevægelsesgenvinding, mens den konventionelle terapi fokuserer på traditionelle rehabiliteringsmetoder. Deltagerne får deres øvre lemfunktion evalueret gennem etablerede vurderingsværktøjer til at måle fremskridt.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Ved at deltage i denne undersøgelse kan individer opleve forbedringer i deres øvre lem -funktion, hvilket fører til øget uafhængighed og forbedret livskvalitet. Derudover vil deltagerne bidrage til værdifuld forskning, der kan forbedre rehabiliteringsstrategier for fremtidige slagtilfældepatienter. Mens rehabiliteringsenheden er designet til at være sikker, kan nogle individer opleve mildt ubehag eller træthed fra øvelserne. Alvorlige bivirkninger er dog sjældne. Deltagerne opfordres til at diskutere eventuelle bekymringer med forskerteamet.
Hvor køres undersøgelsen fra? Undersøgelsen gennemføres på New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, specifikt i rehabiliteringsafdelingen, hvor uddannede medicinske fagfolk fører tilsyn med forskningsprocessen.
Hvornår starter undersøgelsen, og hvor længe forventes det at køre efter? Undersøgelsen begyndte i september 2023 og forventes at fortsætte gennem november 2024. Denne tidslinje giver mulighed for at rekruttere deltagere og grundig dataindsamling til at vurdere enhedens effektivitet.
Hvem finansierer undersøgelsen? Denne undersøgelse har ikke ekstern finansiering og gennemføres uafhængigt af de involverede forskere. Alle omkostninger forbundet med undersøgelsen, herunder deltagerpleje og enhedsbrug, er dækket af ressourcerne fra den ledende institution.
Hvem er hovedkontakten?
For mere information om denne undersøgelse, kontakt venligst:
Kuo-cheng, LIU Position: Forskningskoordinator E-mail-adresse: monhh159@gmail.com
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet slagdiagnose ved billeddannelse med begyndelse inden for de sidste 12 måneder
- Alder mellem 18 og 70 år
- Stabil fysiologisk og neurologisk status (ingen neurologisk forringelse og stabile vitale tegn i ≥72 timer; komplikationer opløst eller medicinsk styret)
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge mindst to-trins kommandoer
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Ensidig øvre ekstremitet (UE) hemiplegi
- Brunnstrom -fase> Jeg for proximal UE -motorfunktion
- Ue muskel tone <3 på den modificerede Ashworth -skala
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Andre neurologiske lidelser
- Ortopædiske forhold, der påvirker UE
- Aktive eller ikke-helede dermatologiske læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention inkluderer 30 minutters UE -funktionel træning og 1 times konventionel ergoterapi.
|
UE-funktionel træning fokuserer på den berørte arm, inkorporering af øvelser såsom push-pull-kasser (stående eller siddende), vekslende push-pull-kasser og hånd-crank-øvelser.
Konventionel ergoterapi
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Intervention består af 30 minutters ny UE -rehabiliteringsenhedsuddannelse og 1 times konventionel ergoterapi.
|
Konventionel ergoterapi
Den nye UE-rehabiliteringsenhedsuddannelse inkluderer ingle-joint øvelse og dobbelt-joint-øvelse, hver udførte 20 gentagelser pr. Sæt, i alt 5 sæt med 30 sekunders hvileintervaller mellem sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
Denne vurdering fanger motorisk bedring på tværs af fire specifikke domæner: del A (proksimal øvre lem-skulder, albue og underarm), del B (håndled), del C (hånd) og del D (koordination og hastighed).
Den fulde skala varierer fra 0 til 66, og de højere score repræsenterer det bedre resultat.
|
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom scene
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
Brunnstrom-skalaen klassificerer motorisk genvinding efter slagtilfælde i seks trin, lige fra flaccid lammelse (trin I) til næsten normal frivillig kontrol (trin VI), og det højere trin repræsenterer det bedre resultat.
|
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: Resultatmålinger blev udført på tre faser: før, under (efter den 5. træningssession), og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
Denne skala vurderer sværhedsgraden af muskelspasticitet ved at kvantificere modstand mod passiv bevægelse i en skala fra 0 (ingen stigning i tone) til 4 (stiv i flexion eller udvidelse), og Higer -scoringerne repræsenterer det værre resultat.
|
Resultatmålinger blev udført på tre faser: før, under (efter den 5. træningssession), og efter (umiddelbart efter den sidste session) interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301097A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, var tilgængelige efter anmodning fra
- Kontaktnavn og e-mail-adresse: Dr. Kuo-cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- Datatype Data: Individuelle deltagerdata (IPD) inklusive demografiske, vurderinger, interventioner.
- Tilgængelighed: Datasættet vil være tilgængeligt efter anmodning efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
- Adgangskriterier: Forskere kan anmode om data ved at tilvejebringe en kort beskrivelse af deres tilsigtede analyse, som skal tilpasse sig til at rehabilitere forskningsforskningsmål.
- Samtykke fra deltagere: Informeret samtykke blev opnået.
- Anonymiseringskommentarer: Data vil blive anonymiseret for at beskytte deltageridentiteter.
- Etiske eller juridiske begrænsninger: Følgende etiske retningslinjer og IRB-krav vil vejlede datadelingsprocessen.
- Andre kommentarer: Deltagernes samtykke specificerer akademisk og passende brug af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UE -funktionel træning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
University of VermontAfsluttet
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
University of North Carolina, Chapel HillAktiv, ikke rekrutterendeAnosmi | Lugtelidelser | Post-akut COVID-19 syndrom | Langsigtet COVID-19Forenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater