Egy új, kétoldalú felső végtag edzőeszköz használhatósága és hatékonysága a hemiparesisben szenvedő stroke -betegek számára: előzetes vizsgálat (Synslai)
A háttér és a tanulmányok AIMS stroke a hosszú távú fogyatékosság egyik fő oka világszerte, évente egyének millióit érinti. A stroke megtapasztalása után sok betegnek kihívásokkal kell szembenéznie a felső végtagjaikkal, ami nehézségeket okoz a napi tevékenységek elvégzésében. Ennek a tanulmánynak a célja egy új rehabilitációs eszköz értékelése, amelynek célja a stroke -betegek hemiparézisben szenvedő betegek (gyengeség a test egyik oldalán) történő elősegítése a felső végtag funkciójának javításában. A cél annak meghatározása, hogy ez az eszköz képes -e hatékonyan támogatni a helyreállítást, miközben megfizethető és hozzáférhető lehetőséget kínál a rehabilitációhoz.
Ki vehet részt? Ez a tanulmány nyitva áll a 18 és 70 év közötti felnőttek számára, a nemtől függetlenül. A részvételhez az egyéneknek megerősített diagnózissal kell rendelkezniük a hemiplegikus stroke -ban, ami azt jelenti, hogy a test egyik oldalán gyengeséget kell tapasztalniuk. A résztvevőknek az elmúlt 12 hónapban kellett volna lökniük, és képesnek kell lenniük az egyszerű parancsok követésére. A kognitív károsodásokkal, más neurológiai rendellenességekkel, a felső végtagot érintő bizonyos ortopédiai feltételek vagy az aktív bőrproblémák nem lesznek jogosultak.
Mit jelent a tanulmány? A tanulmány résztvevői véletlenszerűen két csoportba kerülnek: az egyik csoport használja az új rehabilitációs eszközt, a másik pedig hagyományos foglalkozási terápiát. Mindkét csoport értékelésen megy keresztül a beavatkozás előtt és után, hogy megmérje azok javulását a végtagok funkciójában. Az eszköz ösztönzi azokat a gyakorlatokat, amelyek nélkülözhetetlenek a mozgás helyreállításához, míg a hagyományos terápia a hagyományos rehabilitációs módszerekre összpontosít. A résztvevők a felső végtagi funkciójukat a fejlődés felmérése érdekében bevált értékelési eszközökkel értékelik.
Melyek a részvétel lehetséges előnyei és kockázatai? A tanulmányban való részvétel révén az egyének javulhatnak felső végtag funkciójukban, ami fokozott függetlenséghez és fokozott életminőséghez vezethet. Ezenkívül a résztvevők hozzájárulnak az értékes kutatásokhoz, amelyek javíthatják a rehabilitációs stratégiákat a jövőbeni stroke -ban szenvedő betegek számára. Míg a rehabilitációs eszközt biztonságosnak tervezték, egyes személyek enyhe kellemetlenséget vagy fáradtságot tapasztalhatnak a gyakorlatokból. A súlyos mellékhatások azonban ritkák. A résztvevőket arra buzdítják, hogy vitassanak meg a kutatócsoporttal kapcsolatos aggályokat.
Honnan indul a tanulmány? A tanulmányt a tajvani New Taipei Municipal Tucheng Kórházban, konkrétan a rehabilitációs osztályon végzik, ahol a képzett orvosok felügyelik a kutatási folyamatot.
Mikor kezdődik a tanulmány, és mennyi ideig várható? A tanulmány 2023 szeptemberében kezdődött, és várhatóan 2024 novemberéig folytatódik. Ez az idővonal lehetővé teszi a résztvevők toborzását és az alapvető adatgyűjtést az eszköz hatékonyságának felmérése érdekében.
Ki finanszírozza a tanulmányt? Ez a tanulmány nem rendelkezik külső finanszírozással, és az érintett kutatók önállóan végzik el. A tanulmányhoz kapcsolódó összes költséget, beleértve a résztvevők gondozását és az eszközhasználatot, a vezető intézmény erőforrásai fedezik.
Ki a fő kapcsolattartó?
A tanulmányról további információt a következményekkel kapcsolatban kérjük, vegye fel a kapcsolatot:
Kuo-Cheng, Liu Pozíció: Kutatási koordinátor e-mail címe: monhh159@gmail.com
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Megerősített stroke -diagnózis képalkotással, az elmúlt 12 hónapban kezdve
- 18 és 70 év közötti életkor
- Stabil fiziológiai és idegrendszeri állapot (nincs neurológiai romlás és stabil életképesség ≥72 órán keresztül; a szövődmények megoldódtak vagy orvosilag kezeltek)
- Megfelelő kognitív funkció legalább kétlépéses parancsok követésére
- Hajlandóság írásbeli, tájékozott beleegyezés biztosítására
- Egyoldalú felső végtag (UE) hemiplegia
- Brunnstrom szakasz> i a proximális UE motoros funkcióhoz
- UE izomtónus <3 a módosított Ashworth skálán
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás
- Egyéb neurológiai rendellenességek
- Az UE -t érintő ortopédiai feltételek
- Aktív vagy nem gyógyított dermatológiai sérülések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A beavatkozás magában foglalja a 30 perces UE funkcionális edzést és 1 órás hagyományos foglalkozási terápiát.
|
Az UE funkcionális edzés az érintett karra összpontosít, olyan gyakorlatokat tartalmaz, mint például push-pull dobozok (álló vagy ülő), váltakozó push-pull dobozok és kézi forgatókönyv.
Hagyományos foglalkozási terápia
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az intervenció 30 perc új UE rehabilitációs eszköz képzéséből és 1 órás hagyományos foglalkozási terápiából áll.
|
Hagyományos foglalkozási terápia
Az új UE rehabilitációs eszköz edzése magában foglalja az egyszalagot és a kettős-joint testmozgást, mindegyik szettenként 20 ismétlést végzett, összesen 5 készletnél, 30 másodperces pihenőidővel a készletek között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés a felső végtaghoz
Időkeret: Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt és után (közvetlenül az utolsó ülés után) a beavatkozás.
|
Ez az értékelés rögzíti a motoros visszanyerést négy specifikus tartományon: A. rész (proximális felső végtag-váll, könyök és alkar), B. rész (csukló), C. rész (kéz) és D. rész (koordináció és sebesség).
A teljes skála 0 és 66 között van, és a magasabb pontszámok a jobb eredményt képviselik.
|
Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt és után (közvetlenül az utolsó ülés után) a beavatkozás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brunnstrom színpad
Időkeret: Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt és után (közvetlenül az utolsó ülés után) a beavatkozás.
|
A Brunnstrom skála hat szakaszba sorolja a motoros visszanyerést a stroke után, kezdve a pelyhes bénulástól (I. szakasz) a normál önkéntes vezérlésig (VI. Szakasz), és a magasabb szakasz a jobb eredményt képviseli.
|
Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt és után (közvetlenül az utolsó ülés után) a beavatkozás.
|
|
Módosított Ashworth -skála
Időkeret: Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt (az 5. edzés után) és az utolsó ülés utáni (közvetlenül a végső ülés után).
|
Ez a skála felméri az izomgörcsűség súlyosságát azáltal, hogy a passzív mozgás ellenállásának számszerűsítését 0 -tól 4 -ig (a hangnövekedés nem növeli) 4 -ig (hajlításban vagy kiterjesztésben merev), és a Higer pontszámok a rosszabb eredményt képviselik.
|
Az eredményméréseket három szakaszban végeztük: előtt (az 5. edzés után) és az utolsó ülés utáni (közvetlenül a végső ülés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301097A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során előállított és/vagy elemzett adatkészletek kérésre rendelkezésre álltak
- Kapcsolattartó neve és e-mail címe: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- A megosztott adatok típusa: Az egyes résztvevői adatok (IPD), beleértve a demográfiai értékeléseket, az értékeléseket, a beavatkozásokat.
- Elérhetőség: Az adatkészlet kérésre elérhető lesz a tanulmányi eredmények közzététele után.
- Hozzáférési kritériumok: A kutatók az adatokat kérhetik a tervezett elemzés rövid leírásával, amelynek összhangban kell lennie a stroke rehabilitációs kutatási célkitűzéseivel.
- A résztvevők hozzájárulása: Tájékoztatott hozzájárulást szereztek.
- Anonimizációs megjegyzések: Az adatok anonimizálódnak a résztvevők identitásának védelme érdekében.
- Etikai vagy jogi korlátozások: Az etikai irányelvek és az IRB követelmények betartása az adatmegosztási folyamatot irányítja.
- Egyéb megjegyzések: A résztvevők hozzájárulása meghatározza az adatok tudományos és megfelelő felhasználását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .