- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956677
Brukbarhet og effektivitet av en ny bilateral treningsenhet for øvre lemmer for hjerneslagpasienter med hemiparesis: en foreløpig studie (Synslai)
Bakgrunn og studie Mål hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming over hele verden, og berører millioner av individer hvert år. Etter å ha opplevd et hjerneslag, møter mange pasienter utfordringer med overekstremitetene, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Denne studien tar sikte på å evaluere en ny rehabiliteringsenhet designet for å hjelpe hjerneslagpasienter med hemiparesis (svakhet på den ene siden av kroppen) for å forbedre deres øvre lem -funksjon. Målet er å avgjøre om denne enheten effektivt kan støtte utvinning og samtidig gi et rimelig og tilgjengelig alternativ for rehabilitering.
Hvem kan delta? Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 70 år, uavhengig av sex. For å delta, må individer ha en bekreftet diagnose av hemiplegisk hjerneslag, noe som betyr at de må oppleve svakhet på den ene siden av kroppen. Deltakerne skal ha hatt sitt hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene og må kunne følge enkle kommandoer. De med kognitive svikt, andre nevrologiske lidelser, visse ortopediske forhold som påvirker overekstremiteten, eller aktive hudproblemer vil ikke være kvalifisert.
Hva involverer studien? Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den ene gruppen vil bruke den nye rehabiliteringsenheten, mens den andre vil få konvensjonell ergoterapi. Begge gruppene vil gjennomgå en vurdering før og etter intervensjonen for å måle forbedringen i overekstremitetsfunksjonen. Enheten oppmuntrer til øvelser som er avgjørende for å fremme bevegelse av bevegelse, mens den konvensjonelle terapien fokuserer på tradisjonelle rehabiliteringsmetoder. Deltakerne vil få sin øvre lem -funksjon evaluert gjennom etablerte vurderingsverktøy for å måle fremdriften.
Hva er de mulige fordelene og risikoen ved å delta? Ved å delta i denne studien, kan enkeltpersoner oppleve forbedringer i overekstremitetsfunksjonen, noe som fører til økt uavhengighet og forbedret livskvalitet. I tillegg vil deltakerne bidra til verdifull forskning som kan forbedre rehabiliteringsstrategier for fremtidige hjerneslagpasienter. Mens rehabiliteringsenheten er designet for å være trygge, kan noen individer oppleve mildt ubehag eller tretthet fra øvelsene. Imidlertid er alvorlige bivirkninger sjeldne. Deltakerne oppfordres til å diskutere eventuelle bekymringer med forskerteamet.
Hvor kjøres studien fra? Studien gjennomføres på New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, spesielt i rehabiliteringsavdelingen, der trente medisinske fagpersoner fører tilsyn med forskningsprosessen.
Når starter studien og hvor lenge forventes det å løpe etter? Studien startet i september 2023 og forventes å fortsette gjennom november 2024. Denne tidslinjen gjør det mulig å rekruttere deltakere og grundig datainnsamling for å vurdere enhetens effektivitet.
Hvem finansierer studien? Denne studien har ikke ekstern finansiering og gjennomføres uavhengig av de involverte forskerne. Alle kostnader forbundet med studien, inkludert deltakeromsorg og enhetsbruk, dekkes av ressursene til den ledende institusjonen.
Hvem er hovedkontakten?
For mer informasjon om denne studien, vennligst kontakt:
Kuo-Cheng, Liu Posisjon: Forskningskoordinator E-postadresse: monhh159@gmail.com
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet hjerneslagdiagnose ved avbildning, med begynnelse i løpet av de siste 12 månedene
- Alder mellom 18 og 70 år
- Stabil fysiologisk og nevrologisk status (ingen nevrologisk forverring og stabile vitale tegn i ≥72 timer; komplikasjoner løst eller medisinsk styrt)
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å følge minst to-trinns kommandoer
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Ensidig øvre ekstremitet (UE) hemiplegia
- Brunnstrom Stage> I for proksimal UE Motor Function
- Ue muskeltonen <3 på den modifiserte Ashworth -skalaen
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt
- Andre nevrologiske lidelser
- Ortopediske forhold som påvirker UE
- Aktive eller ikke-hellige dermatologiske lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon inkluderer 30 minutter med UE -funksjonell trening og 1 times konvensjonell ergoterapi.
|
UE-funksjonell trening fokuserer på den berørte armen, og inneholder øvelser som push-pull-bokser (stående eller sittende), vekslende push-pull-bokser og håndveivøvelser.
Konvensjonell ergoterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon består av 30 minutters opplæring i UE -rehabiliteringsenhet og 1 times konvensjonell ergoterapi.
|
Konvensjonell ergoterapi
Den nye UE Rehabilitation Device-opplæringen inkluderer øvelsen med ett ledd og dobbeltledd, hver utførte 20 repetisjoner per sett, for totalt 5 sett med 30 sekunders hvileintervaller mellom sett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
Denne vurderingen fanger motorisk utvinning over fire spesifikke domener: del A (proksimal øvre lem-skulder, albue og underarm), del B (håndledd), del C (hånd) og del D (koordinering og hastighet).
Hele skalaen varierer fra 0 til 66 og de høyere score representerer det bedre resultatet.
|
Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrom Stage
Tidsramme: Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
Brunnstrom-skalaen klassifiserer motorisk utvinning etter hjerneslag i seks trinn, alt fra slapp lammelse (trinn I) til nesten normal frivillig kontroll (trinn VI), og det høyere stadiet representerer det bedre resultatet.
|
Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
|
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Resultatmålinger ble utført i tre trinn: før, under (etter den 5. treningsøkten), og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av muskelspastisitet ved å kvantifisere motstand mot passiv bevegelse i en skala fra 0 (ingen økning i tone) til 4 (stiv i fleksjon eller forlengelse) og Higer -score representerer det verre resultatet.
|
Resultatmålinger ble utført i tre trinn: før, under (etter den 5. treningsøkten), og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301097A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble generert under og/eller analysert under den aktuelle studien var tilgjengelige på forespørsel fra
- Kontaktnavn og e-postadresse: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-post: monhh159@gmail.com
- Type data delt: Individuelle deltakerdata (IPD) inkludert demografiske, vurderinger, intervensjoner.
- Tilgjengelighet: Datasettet vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av studieresultater.
- Tilgangskriterier: Forskere kan be om data ved å gi en kort beskrivelse av deres tiltenkte analyse, som skal samsvare med målrehabiliteringsforskningsmål.
- Samtykke fra deltakerne: Informert samtykke ble innhentet.
- Anonymisering Kommentarer: Data vil bli anonymisert for å beskytte deltakeridentiteter.
- Etiske eller juridiske begrensninger: Å følge etiske retningslinjer og IRB-krav vil veilede datadelingsprosessen.
- Andre kommentarer: Deltakernes samtykker spesifiserer akademisk og passende bruk av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .