Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet og effektivitet av en ny bilateral treningsenhet for øvre lemmer for hjerneslagpasienter med hemiparesis: en foreløpig studie (Synslai)

1. mai 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Bakgrunn og studie Mål hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming over hele verden, og berører millioner av individer hvert år. Etter å ha opplevd et hjerneslag, møter mange pasienter utfordringer med overekstremitetene, noe som resulterer i vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Denne studien tar sikte på å evaluere en ny rehabiliteringsenhet designet for å hjelpe hjerneslagpasienter med hemiparesis (svakhet på den ene siden av kroppen) for å forbedre deres øvre lem -funksjon. Målet er å avgjøre om denne enheten effektivt kan støtte utvinning og samtidig gi et rimelig og tilgjengelig alternativ for rehabilitering.

Hvem kan delta? Denne studien er åpen for voksne mellom 18 og 70 år, uavhengig av sex. For å delta, må individer ha en bekreftet diagnose av hemiplegisk hjerneslag, noe som betyr at de må oppleve svakhet på den ene siden av kroppen. Deltakerne skal ha hatt sitt hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene og må kunne følge enkle kommandoer. De med kognitive svikt, andre nevrologiske lidelser, visse ortopediske forhold som påvirker overekstremiteten, eller aktive hudproblemer vil ikke være kvalifisert.

Hva involverer studien? Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt to grupper: den ene gruppen vil bruke den nye rehabiliteringsenheten, mens den andre vil få konvensjonell ergoterapi. Begge gruppene vil gjennomgå en vurdering før og etter intervensjonen for å måle forbedringen i overekstremitetsfunksjonen. Enheten oppmuntrer til øvelser som er avgjørende for å fremme bevegelse av bevegelse, mens den konvensjonelle terapien fokuserer på tradisjonelle rehabiliteringsmetoder. Deltakerne vil få sin øvre lem -funksjon evaluert gjennom etablerte vurderingsverktøy for å måle fremdriften.

Hva er de mulige fordelene og risikoen ved å delta? Ved å delta i denne studien, kan enkeltpersoner oppleve forbedringer i overekstremitetsfunksjonen, noe som fører til økt uavhengighet og forbedret livskvalitet. I tillegg vil deltakerne bidra til verdifull forskning som kan forbedre rehabiliteringsstrategier for fremtidige hjerneslagpasienter. Mens rehabiliteringsenheten er designet for å være trygge, kan noen individer oppleve mildt ubehag eller tretthet fra øvelsene. Imidlertid er alvorlige bivirkninger sjeldne. Deltakerne oppfordres til å diskutere eventuelle bekymringer med forskerteamet.

Hvor kjøres studien fra? Studien gjennomføres på New Taipei Municipal Tucheng Hospital i Taiwan, spesielt i rehabiliteringsavdelingen, der trente medisinske fagpersoner fører tilsyn med forskningsprosessen.

Når starter studien og hvor lenge forventes det å løpe etter? Studien startet i september 2023 og forventes å fortsette gjennom november 2024. Denne tidslinjen gjør det mulig å rekruttere deltakere og grundig datainnsamling for å vurdere enhetens effektivitet.

Hvem finansierer studien? Denne studien har ikke ekstern finansiering og gjennomføres uavhengig av de involverte forskerne. Alle kostnader forbundet med studien, inkludert deltakeromsorg og enhetsbruk, dekkes av ressursene til den ledende institusjonen.

Hvem er hovedkontakten?

For mer informasjon om denne studien, vennligst kontakt:

Kuo-Cheng, Liu Posisjon: Forskningskoordinator E-postadresse: monhh159@gmail.com

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet hjerneslagdiagnose ved avbildning, med begynnelse i løpet av de siste 12 månedene
  2. Alder mellom 18 og 70 år
  3. Stabil fysiologisk og nevrologisk status (ingen nevrologisk forverring og stabile vitale tegn i ≥72 timer; komplikasjoner løst eller medisinsk styrt)
  4. Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å følge minst to-trinns kommandoer
  5. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Ensidig øvre ekstremitet (UE) hemiplegia
  7. Brunnstrom Stage> I for proksimal UE Motor Function
  8. Ue muskeltonen <3 på den modifiserte Ashworth -skalaen

Eksklusjonskriterier:

  1. Kognitiv svikt
  2. Andre nevrologiske lidelser
  3. Ortopediske forhold som påvirker UE
  4. Aktive eller ikke-hellige dermatologiske lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon inkluderer 30 minutter med UE -funksjonell trening og 1 times konvensjonell ergoterapi.
UE-funksjonell trening fokuserer på den berørte armen, og inneholder øvelser som push-pull-bokser (stående eller sittende), vekslende push-pull-bokser og håndveivøvelser.
Konvensjonell ergoterapi
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon består av 30 minutters opplæring i UE -rehabiliteringsenhet og 1 times konvensjonell ergoterapi.
Konvensjonell ergoterapi
Den nye UE Rehabilitation Device-opplæringen inkluderer øvelsen med ett ledd og dobbeltledd, hver utførte 20 repetisjoner per sett, for totalt 5 sett med 30 sekunders hvileintervaller mellom sett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet
Tidsramme: Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
Denne vurderingen fanger motorisk utvinning over fire spesifikke domener: del A (proksimal øvre lem-skulder, albue og underarm), del B (håndledd), del C (hånd) og del D (koordinering og hastighet). Hele skalaen varierer fra 0 til 66 og de høyere score representerer det bedre resultatet.
Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brunnstrom Stage
Tidsramme: Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
Brunnstrom-skalaen klassifiserer motorisk utvinning etter hjerneslag i seks trinn, alt fra slapp lammelse (trinn I) til nesten normal frivillig kontroll (trinn VI), og det høyere stadiet representerer det bedre resultatet.
Utfallsmålinger ble utført i tre trinn: før og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: Resultatmålinger ble utført i tre trinn: før, under (etter den 5. treningsøkten), og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av muskelspastisitet ved å kvantifisere motstand mot passiv bevegelse i en skala fra 0 (ingen økning i tone) til 4 (stiv i fleksjon eller forlengelse) og Higer -score representerer det verre resultatet.
Resultatmålinger ble utført i tre trinn: før, under (etter den 5. treningsøkten), og etter (umiddelbart etter den endelige økten) intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble generert under og/eller analysert under den aktuelle studien var tilgjengelige på forespørsel fra

  • Kontaktnavn og e-postadresse: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-post: monhh159@gmail.com
  • Type data delt: Individuelle deltakerdata (IPD) inkludert demografiske, vurderinger, intervensjoner.
  • Tilgjengelighet: Datasettet vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av studieresultater.
  • Tilgangskriterier: Forskere kan be om data ved å gi en kort beskrivelse av deres tiltenkte analyse, som skal samsvare med målrehabiliteringsforskningsmål.
  • Samtykke fra deltakerne: Informert samtykke ble innhentet.
  • Anonymisering Kommentarer: Data vil bli anonymisert for å beskytte deltakeridentiteter.
  • Etiske eller juridiske begrensninger: Å følge etiske retningslinjer og IRB-krav vil veilede datadelingsprosessen.
  • Andre kommentarer: Deltakernes samtykker spesifiserer akademisk og passende bruk av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere