- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956677
Bruikbaarheid en effectiviteit van een nieuw bilateraal bovenste ledemaattrainingsapparaat voor patiënten met een beroerte met hemiparese: een voorlopig onderzoek (Synslai)
Achtergrond en studie doelen een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige handicaps wereldwijd, die elk jaar miljoenen individuen treft. Na een beroerte te hebben ervaren, staan veel patiënten voor uitdagingen met hun bovenste ledematen, wat resulteert in moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Deze studie heeft als doel een nieuw revalidatieapparaat te evalueren dat is ontworpen om patiënten met hemiparese (zwakte aan één kant van het lichaam) te helpen bij het verbeteren van hun bovenste ledematenfunctie. Het doel is om te bepalen of dit apparaat herstel effectief kan ondersteunen en tegelijkertijd een betaalbare en toegankelijke optie voor revalidatie kan bieden.
Wie kan er deelnemen? Deze studie staat open voor volwassenen tussen de 18 en 70 jaar, ongeacht seks. Om deel te nemen, moeten individuen een bevestigde diagnose van de hemiplegische beroerte hebben, wat betekent dat ze zwakte aan één kant van het lichaam moeten ervaren. Deelnemers hadden hun beroerte de afgelopen 12 maanden moeten hebben en moeten eenvoudige opdrachten kunnen volgen. Degenen met cognitieve stoornissen, andere neurologische aandoeningen, bepaalde orthopedische aandoeningen die het bovenste ledemaat beïnvloeden, of actieve huidproblemen komen niet in aanmerking.
Wat betreft de studie? Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de ene groep zal het nieuwe revalidatieapparaat gebruiken, terwijl de andere conventionele ergotherapie zal ontvangen. Beide groepen zullen voor en na de interventie een beoordeling ondergaan om hun verbetering van de bovenste ledematenfunctie te meten. Het apparaat moedigt oefeningen aan die essentieel zijn voor het bevorderen van het herstel van bewegingen, terwijl de conventionele therapie zich richt op traditionele revalidatiemethoden. Deelnemers zullen hun bovenste ledematenfunctie laten evalueren door middel van gevestigde beoordelingsinstrumenten om de voortgang te meten.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Door deel te nemen aan dit onderzoek, kunnen individuen verbeteringen ervaren in hun bovenste ledematenfunctie, wat leidt tot verhoogde onafhankelijkheid en verbeterde kwaliteit van leven. Bovendien zullen deelnemers bijdragen aan waardevol onderzoek dat de strategieën voor revalidatie voor toekomstige beroertepatiënten zou kunnen verbeteren. Hoewel het revalidatieapparaat is ontworpen om veilig te zijn, kunnen sommige mensen mild ongemak of vermoeidheid ervaren van de oefeningen. Ernstige bijwerkingen zijn echter zeldzaam. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele zorgen met het onderzoeksteam te bespreken.
Waar komt de studie vandaan? De studie wordt uitgevoerd in het nieuwe Municipal Tucheng Hospital in Taipei in Taiwan, met name in de revalidatie -afdeling, waar getrainde medische professionals toezicht houden op het onderzoeksproces.
Wanneer begint de studie en hoe lang duurt het? De studie begon in september 2023 en zal naar verwachting doorgaan tot november 2024. Met deze tijdlijn kunnen deelnemers aan het werven en de grondige gegevensverzameling worden geworven om de effectiviteit van het apparaat te beoordelen.
Wie financiert de studie? Deze studie heeft geen externe financiering en wordt onafhankelijk van de betrokken onderzoekers uitgevoerd. Alle kosten in verband met het onderzoek, inclusief zorgverlener en apparaatgebruik, worden gedekt door de middelen van de geleidende instelling.
Wie is het belangrijkste contact?
Neem voor meer informatie over deze studie contact op met:
Kuo-Cheng, Liu Positie: Research Coordinator E-mailadres: Monhh159@gmail.com
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde beroerte diagnose door beeldvorming, met begin in de afgelopen 12 maanden
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Stabiele fysiologische en neurologische status (geen neurologische verslechtering en stabiele vitale tekenen gedurende ≥72 uur; complicaties opgelost of medisch beheerd)
- Adequate cognitieve functie om ten minste tweestaps opdrachten te volgen
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Unilaterale bovenste extremiteit (UE) hemiplegie
- Brunnstrom Stage> i voor proximale UE -motorfunctie
- UE spiertonus <3 op de gemodificeerde Ashworth -schaal
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen
- Andere neurologische aandoeningen
- Orthopedische aandoeningen die de UE beïnvloeden
- Actieve of niet-genezen dermatologische laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie omvat 30 minuten van UE -functionele training en 1 uur conventionele ergotherapie.
|
De UE-functionele training richt zich op de aangetaste arm, met oefeningen zoals push-pull-dozen (staand of zittend), afwisselend push-pull dozen en hand-crank-oefeningen.
Conventionele ergotherapie
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie bestaat uit 30 minuten nieuwe revalidatieapparaattraining en 1 uur conventionele ergotherapie.
|
Conventionele ergotherapie
De nieuwe UE-revalidatieapparaattraining omvat de single-joint oefening en dual-joint oefening, elk 20 herhalingen per set uitgevoerd, voor een totaal van 5 sets met 30 seconden rustintervallen tussen sets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
Deze beoordeling legt het motorherstel van vier specifieke domeinen vast: deel A (proximale bovenste ledematenschouder, elleboog en onderarm), deel B (pols), deel C (hand) en deel D (coördinatie en snelheid).
De volledige schaal varieert van 0 tot 66 en de hogere scores vertegenwoordigen het betere resultaat.
|
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnstrom -podium
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
De Brunnstrom-schaal classificeert het motorherstel na de slag in zes fasen, variërend van slappe verlamming (stadium I) tot bijna-normale vrijwillige controle (stadium VI), en het hogere stadium vertegenwoordigt het betere resultaat.
|
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: vóór, tijdens (na de 5e trainingssessie) en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
Deze schaal beoordeelt de ernst van spierspasticiteit door weerstand tegen passieve beweging te kwantificeren op een schaal van 0 (geen toename van de toon) tot 4 (rigide in flexie of extensie) en de Higer -scores vertegenwoordigen de slechtere uitkomst.
|
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: vóór, tijdens (na de 5e trainingssessie) en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 3;9(9):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub5.
- Sahu RK, Gugnani A, Ahluwalia R. Short-term effectiveness of trunk and bimanual hand training on upper limb motor recovery and function in stroke patients. International journal of health sciences. 05/15 2022;6(S1):10058-10071. doi:10.53730/ijhs.v6nS1.7384
- Julien M, Laffont I, Bonnin H-Y, Liesjet V, Mottet D. Bimanual Coordination Being Efficient Around Two Months After Stroke: A Key Recovery Moment for Starting Bimanual Rehabilitation Protocols? BIO Web of Conferences. 12/01 2011;1doi:10.1051/bioconf/20110100062
- Metrot J, Mottet D, Hauret I, van Dokkum L, Bonnin-Koang HY, Torre K, Laffont I. Changes in bimanual coordination during the first 6 weeks after moderate hemiparetic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):251-9. doi: 10.1177/1545968312461072. Epub 2012 Nov 7.
- Ma D, Li X, Xu Q, Yang F, Feng Y, Wang W, Huang JJ, Pei YC, Pan Y. Robot-Assisted Bimanual Training Improves Hand Function in Patients With Subacute Stroke: A Randomized Controlled Pilot Study. Front Neurol. 2022 Jul 6;13:884261. doi: 10.3389/fneur.2022.884261. eCollection 2022.
- Shahid J, Kashif A, Shahid MK. A Comprehensive Review of Physical Therapy Interventions for Stroke Rehabilitation: Impairment-Based Approaches and Functional Goals. Brain Sci. 2023 Apr 25;13(5):717. doi: 10.3390/brainsci13050717.
- Nair KPST, A B. Stroke rehabilitation : traditional and modern approaches. 2002;
- Tan CO. Is remote rehabilitation after stroke as effective as conventional therapy? Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2462-e2464. doi: 10.1212/WNL.0000000000010839. No abstract available.
- Langhorne P, Legg L. Evidence behind stroke rehabilitation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74 Suppl 4(Suppl 4):iv18-iv21. doi: 10.1136/jnnp.74.suppl_4.iv18. No abstract available.
- Johnson MJ, Rai R, Barathi S, Mendonca R, Bustamante-Valles K. Affordable stroke therapy in high-, low- and middle-income countries: From Theradrive to Rehab CARES, a compact robot gym. J Rehabil Assist Technol Eng. 2017 Jun 1;4:2055668317708732. doi: 10.1177/2055668317708732. eCollection 2017 Jan-Dec.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Trombly CA, Ma HI. A synthesis of the effects of occupational therapy for persons with stroke, Part I: Restoration of roles, tasks, and activities. Am J Occup Ther. 2002 May-Jun;56(3):250-9. doi: 10.5014/ajot.56.3.250.
- Paci M, Nannetti L, Casavola D, Lombardi B. Differences in motor recovery between upper and lower limbs: does stroke subtype make the difference? Int J Rehabil Res. 2016 Jun;39(2):185-7. doi: 10.1097/MRR.0000000000000172.
- Parker VM, Wade DT, Langton Hewer R. Loss of arm function after stroke: measurement, frequency, and recovery. Int Rehabil Med. 1986;8(2):69-73. doi: 10.3109/03790798609166178.
- McCrea PH, Eng JJ, Hodgson AJ. Biomechanics of reaching: clinical implications for individuals with acquired brain injury. Disabil Rehabil. 2002 Jul 10;24(10):534-41. doi: 10.1080/09638280110115393.
- Feigin VL, Brainin M, Norrving B, Martins S, Sacco RL, Hacke W, Fisher M, Pandian J, Lindsay P. World Stroke Organization (WSO): Global Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022 Jan;17(1):18-29. doi: 10.1177/17474930211065917.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301097A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek waren op verzoek beschikbaar van
- Neem contact op met de naam en e-mailadres: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
- Type gedeeld gegevens: individuele deelnemersgegevens (IPD) inclusief demografische, beoordelingen, interventies.
- Beschikbaarheid: de dataset is op verzoek beschikbaar na de publicatie van studieresultaten.
- Toegangscriteria: onderzoekers kunnen gegevens aanvragen door een korte beschrijving van hun beoogde analyse te geven, die moet aansluiten bij de doelstellingen van de beroerte -revalidatie.
- Toestemming van deelnemers: geïnformeerde toestemming werd verkregen.
- Anonimisatie Opmerkingen: gegevens worden geanonimiseerd om de identiteiten van de deelnemers te beschermen.
- Ethische of wettelijke beperkingen: volgens ethische richtlijnen en IRB-vereisten zullen het procesuitwisselingsproces leiden.
- Andere opmerkingen: toestemming van de deelnemers specificeren academisch en passend gebruik van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .