Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid en effectiviteit van een nieuw bilateraal bovenste ledemaattrainingsapparaat voor patiënten met een beroerte met hemiparese: een voorlopig onderzoek (Synslai)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Achtergrond en studie doelen een beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige handicaps wereldwijd, die elk jaar miljoenen individuen treft. Na een beroerte te hebben ervaren, staan ​​veel patiënten voor uitdagingen met hun bovenste ledematen, wat resulteert in moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Deze studie heeft als doel een nieuw revalidatieapparaat te evalueren dat is ontworpen om patiënten met hemiparese (zwakte aan één kant van het lichaam) te helpen bij het verbeteren van hun bovenste ledematenfunctie. Het doel is om te bepalen of dit apparaat herstel effectief kan ondersteunen en tegelijkertijd een betaalbare en toegankelijke optie voor revalidatie kan bieden.

Wie kan er deelnemen? Deze studie staat open voor volwassenen tussen de 18 en 70 jaar, ongeacht seks. Om deel te nemen, moeten individuen een bevestigde diagnose van de hemiplegische beroerte hebben, wat betekent dat ze zwakte aan één kant van het lichaam moeten ervaren. Deelnemers hadden hun beroerte de afgelopen 12 maanden moeten hebben en moeten eenvoudige opdrachten kunnen volgen. Degenen met cognitieve stoornissen, andere neurologische aandoeningen, bepaalde orthopedische aandoeningen die het bovenste ledemaat beïnvloeden, of actieve huidproblemen komen niet in aanmerking.

Wat betreft de studie? Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de ene groep zal het nieuwe revalidatieapparaat gebruiken, terwijl de andere conventionele ergotherapie zal ontvangen. Beide groepen zullen voor en na de interventie een beoordeling ondergaan om hun verbetering van de bovenste ledematenfunctie te meten. Het apparaat moedigt oefeningen aan die essentieel zijn voor het bevorderen van het herstel van bewegingen, terwijl de conventionele therapie zich richt op traditionele revalidatiemethoden. Deelnemers zullen hun bovenste ledematenfunctie laten evalueren door middel van gevestigde beoordelingsinstrumenten om de voortgang te meten.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Door deel te nemen aan dit onderzoek, kunnen individuen verbeteringen ervaren in hun bovenste ledematenfunctie, wat leidt tot verhoogde onafhankelijkheid en verbeterde kwaliteit van leven. Bovendien zullen deelnemers bijdragen aan waardevol onderzoek dat de strategieën voor revalidatie voor toekomstige beroertepatiënten zou kunnen verbeteren. Hoewel het revalidatieapparaat is ontworpen om veilig te zijn, kunnen sommige mensen mild ongemak of vermoeidheid ervaren van de oefeningen. Ernstige bijwerkingen zijn echter zeldzaam. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele zorgen met het onderzoeksteam te bespreken.

Waar komt de studie vandaan? De studie wordt uitgevoerd in het nieuwe Municipal Tucheng Hospital in Taipei in Taiwan, met name in de revalidatie -afdeling, waar getrainde medische professionals toezicht houden op het onderzoeksproces.

Wanneer begint de studie en hoe lang duurt het? De studie begon in september 2023 en zal naar verwachting doorgaan tot november 2024. Met deze tijdlijn kunnen deelnemers aan het werven en de grondige gegevensverzameling worden geworven om de effectiviteit van het apparaat te beoordelen.

Wie financiert de studie? Deze studie heeft geen externe financiering en wordt onafhankelijk van de betrokken onderzoekers uitgevoerd. Alle kosten in verband met het onderzoek, inclusief zorgverlener en apparaatgebruik, worden gedekt door de middelen van de geleidende instelling.

Wie is het belangrijkste contact?

Neem voor meer informatie over deze studie contact op met:

Kuo-Cheng, Liu Positie: Research Coordinator E-mailadres: Monhh159@gmail.com

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde beroerte diagnose door beeldvorming, met begin in de afgelopen 12 maanden
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  3. Stabiele fysiologische en neurologische status (geen neurologische verslechtering en stabiele vitale tekenen gedurende ≥72 uur; complicaties opgelost of medisch beheerd)
  4. Adequate cognitieve functie om ten minste tweestaps opdrachten te volgen
  5. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Unilaterale bovenste extremiteit (UE) hemiplegie
  7. Brunnstrom Stage> i voor proximale UE -motorfunctie
  8. UE spiertonus <3 op de gemodificeerde Ashworth -schaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen
  2. Andere neurologische aandoeningen
  3. Orthopedische aandoeningen die de UE beïnvloeden
  4. Actieve of niet-genezen dermatologische laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie omvat 30 minuten van UE -functionele training en 1 uur conventionele ergotherapie.
De UE-functionele training richt zich op de aangetaste arm, met oefeningen zoals push-pull-dozen (staand of zittend), afwisselend push-pull dozen en hand-crank-oefeningen.
Conventionele ergotherapie
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie bestaat uit 30 minuten nieuwe revalidatieapparaattraining en 1 uur conventionele ergotherapie.
Conventionele ergotherapie
De nieuwe UE-revalidatieapparaattraining omvat de single-joint oefening en dual-joint oefening, elk 20 herhalingen per set uitgevoerd, voor een totaal van 5 sets met 30 seconden rustintervallen tussen sets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
Deze beoordeling legt het motorherstel van vier specifieke domeinen vast: deel A (proximale bovenste ledematenschouder, elleboog en onderarm), deel B (pols), deel C (hand) en deel D (coördinatie en snelheid). De volledige schaal varieert van 0 tot 66 en de hogere scores vertegenwoordigen het betere resultaat.
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brunnstrom -podium
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
De Brunnstrom-schaal classificeert het motorherstel na de slag in zes fasen, variërend van slappe verlamming (stadium I) tot bijna-normale vrijwillige controle (stadium VI), en het hogere stadium vertegenwoordigt het betere resultaat.
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: voor en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: vóór, tijdens (na de 5e trainingssessie) en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.
Deze schaal beoordeelt de ernst van spierspasticiteit door weerstand tegen passieve beweging te kwantificeren op een schaal van 0 (geen toename van de toon) tot 4 (rigide in flexie of extensie) en de Higer -scores vertegenwoordigen de slechtere uitkomst.
Uitkomstmetingen werden uitgevoerd in drie fasen: vóór, tijdens (na de 5e trainingssessie) en na (onmiddellijk na de laatste sessie) de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek waren op verzoek beschikbaar van

  • Neem contact op met de naam en e-mailadres: Dr. Kuo-Cheng Liu, e-mail: monhh159@gmail.com
  • Type gedeeld gegevens: individuele deelnemersgegevens (IPD) inclusief demografische, beoordelingen, interventies.
  • Beschikbaarheid: de dataset is op verzoek beschikbaar na de publicatie van studieresultaten.
  • Toegangscriteria: onderzoekers kunnen gegevens aanvragen door een korte beschrijving van hun beoogde analyse te geven, die moet aansluiten bij de doelstellingen van de beroerte -revalidatie.
  • Toestemming van deelnemers: geïnformeerde toestemming werd verkregen.
  • Anonimisatie Opmerkingen: gegevens worden geanonimiseerd om de identiteiten van de deelnemers te beschermen.
  • Ethische of wettelijke beperkingen: volgens ethische richtlijnen en IRB-vereisten zullen het procesuitwisselingsproces leiden.
  • Andere opmerkingen: toestemming van de deelnemers specificeren academisch en passend gebruik van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren