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バイオセラピーアレルギーにおける皮膚検査の評価 (ETCABIO)

2026年6月17日 更新者：University Hospital, Angers

生物療法は、自己免疫性炎症性疾患、癌、血液学的疾患などの複数の状態の治療に使用される生物学的（生物または生体組織から抽出）またはバイオテクノロジー薬です。 近年、これらの生物療法は、癌および血液障害の治療に特に出現しています。 そのため、癌または血液学的疾患のほとんどの患者は、ケア経路の一部として生物療法を受ける可能性があります。

これらの生物療法は、過敏症やアレルギー反応など、さまざまな副作用に関連しており、臨床試験ではあまり特徴付けられません。 これらの反応は、特定の皮膚科またはアレルゴロジーの記号学（かゆみ、紅斑、息切れ、時には消化器系の問題、または不快感、場合によってはアナフィラキシー反応など）のない症状として現れます。

抗生物質や神経筋遮断薬などの他の治療法とは異なり、現在、生物療法の皮膚検査で使用する濃度に関するガイドラインはありません。 薬物皮膚検査のためのベストプラクティスの推奨事項に沿って、バイオセラピーに対する過敏症を調査する際に使用する濃度を科学的に確立するために、前向き臨床研究を実施することを提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers
        • 副調査官：
          • Dominique LUET
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jonathan FAHRU
        • 副調査官：
          • Youssef OULKHOUIR
        • 副調査官：
          • Yannick LE CORRE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 研究中の生物療法の1つで治療された患者（アテゾリズマブ1200 mg、ニボルマブ480 mg、オビヌツヌズマブ100 mg、デュルバルマブ1500 mg、ペンブロリズマブ200 mg、ダラトゥムマブ1800 mg、セミプリマブ3500 mg）、および2つの患者の存在なしに2つの患者を抱えています。
  • カバーされている被験者または医療保証の権利を持っている
  • 被験者から取得した書面によるインフォームドコンセント
  • 該当する場合は、テストを実施する前に少なくとも1週間前に中止する可能性のある全身経路（IVまたは経口）によるコルチコステロイドおよびH1抗ヒスタミンゲンによる治療（吸入コルチコステロイドが許可されます）。

除外基準：

  • 皮膚検査の解釈を妨げる可能性のある局所またはびまん性の皮膚病変（例えば、乾癬、湿疹など）の存在。
  • フランス語の理解が悪い
  • 妊娠、母乳育児
  • 司法または行政上の決定により拘留中の人
  • 研究以外の目的のために健康または社会施設に認められた人
  • 法的保護措置の対象となる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
他の：薬物皮膚検査（バイオセラピーに対する過敏症の調査）
アレルゴロジー皮膚検査（刺し傷と皮内検査）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非刺激剤と見なされる最大使用可能濃度
時間枠：1日目
調査した各生物療法について、非炎症剤と見なされる最大の使用可能な濃度は、皮膚検査中に10人中9人の患者（90％特異性）で皮膚反応を引き起こさない最大濃度として定義されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト後48時間での遅延反応の発生の可能性
時間枠：2日目
皮内注射部位で、注射の48時間後、または生物治療投与後に全身反応が発生した場合、皮膚内注射部位で皮膚反応が発生した場合、遅延反応が考慮されます。
2日目
テスト後1週間の遅延反応の発生の可能性
時間枠：7日目
皮内注射部位で注射後1週間後に皮膚反応が発生した場合、遅延反応が考慮されます
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：Martine MORISSET、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月17日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月6日

最初の投稿 (実際)

2025年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC24_0373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要請に応じて共有されます。 非識別化されたデータのみが共有されます。 研究期間中に収集されたデータは共有される可能性があります。 プロトコルは最初に共有されます。 その他の文書は、要請に応じて後日共有される可能性があります（例：CRFにより、共同研究者がアクセスを希望するデータを選択できるようになります）。 データの受領者は研究者となります。 データは、要請者が提供したプロトコルに基づき、研究責任者が関連性があると認める目的であれば、規制当局の承認（倫理委員会の好意的意見を含む）の取得を確認した後に利用可能となります。

IPD 共有時間枠

データは、合意されたデータ譲渡契約（データアクセス契約）に署名した後、契約で指定された期間中に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、セキュアな転送（大学病院が承認した共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）を通じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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