Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów skóry w alergii bioterapii (ETCABIO)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Bioterapie są biologiczne (ekstrahowane z organizmu lub tkanki żywej) lub leki biotechnologiczne stosowane w leczeniu wielu stanów, takich jak autoimmunologiczne choroby zapalne, nowotwory i choroby hematologiczne. W ostatnich latach bioterapie te pojawiły się szczególnie w leczeniu nowotworów i zaburzeń hematologicznych. W związku z tym większość pacjentów z nowotworami lub chorobami hematologicznymi prawdopodobnie otrzyma bioterapię w ramach szlaku opieki.

Te bioterapie są związane z różnymi skutkami ubocznymi, w tym nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi, które często są słabo scharakteryzowane w badaniach klinicznych. Reakcje te objawiają się jako objawy bez specyficznej semiologii dermatologicznej lub alergologicznej (takich jak swędzenie, rumień, duszność, czasami problemów trawienna lub dyskomfort, aw niektórych przypadkach reakcja anafilaktyczna).

W przeciwieństwie do innych metod leczenia, takich jak antybiotyki i blokery nerwowo -mięśniowe, obecnie nie ma wytycznych dotyczących stężeń do zastosowania w testach skóry dla bioterapii. Proponujemy przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych w celu naukowego ustalenia stężenia, które należy zastosować podczas badania nadwrażliwości na bioterapię, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi najlepszych praktyk dotyczących badań skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Pod-śledczy:
          • Dominique LUET
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan FAHRU
        • Pod-śledczy:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Pod-śledczy:
          • Yannick LE CORRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent leczony jedną z badanych bioterapii (Atezolizumab 1200 mg, niwolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) i otrzymał co najmniej dwie zastrzyki bez podejścia alfergicznego.
  • Osoby objęte lub posiadającym prawa do opieki medycznej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana z podmiotu
  • Jeśli dotyczy, leczenie kortykosteroidami i przeciwhistaminami H1 drogą ogólnoustrojową (IV lub ustną), które można przerwać co najmniej tydzień przed przeprowadzeniem testów (dozwolone są wziewne kortykosteroidy).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność lokalnych lub rozproszonych zmian dermatologicznych (np. Łuszczyca, egzema, ...), które mogą zakłócać interpretację testów skóry.
  • Słabe zrozumienie języka francuskiego
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Osoby zatrzymane przez decyzję sądową lub administracyjną
  • Osoba przyjęta do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż badania
  • Osoba podlegająca prawnej środkowi ochrony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Inny: Testy skóry narkotykowej (badanie nadwrażliwości na bioterapię)
Testy skóry alergologicznej (testy kutasa i testy śródskórne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne użyteczne stężenie uważane za nie-żywiołowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Dla każdej badanej bioterapii maksymalne użyteczne stężenie uważane za irritant jest definiowane jako maksymalne stężenie, które nie powoduje reakcji skóry u co najmniej 9 na 10 pacjentów (90% swoistości) podczas badań skóry.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwe występowanie opóźnionej reakcji po 48 godzinach po testowaniu
Ramy czasowe: Dzień 2
Opóźniona reakcja jest brana pod uwagę, jeśli w śródskórnych miejscach wstrzyknięcia reakcja skóry zachodzi 48 godzin po wstrzyknięciu lub jeśli reakcja ogólnoustrojowa zachodzi po podaniu bioterapii.
Dzień 2
możliwe występowanie opóźnionej reakcji po tydzień po testowaniu
Ramy czasowe: Dzień 7
Opóźniona reakcja jest brana pod uwagę, jeśli w śródskórnych miejscach wstrzyknięcia reakcja skóry zachodzi 1 tydzień po wstrzyknięciu
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Udostępnione zostaną tylko dane zanonimizowane. Wszelkie dane zebrane w trakcie badania mogą zostać udostępnione. Protokół zostanie udostępniony początkowo. Inne dokumenty mogą zostać udostępnione w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownikowi wybór danych, do których chce uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne do dowolnego celu uznanego przez badacza prowadzącego badanie za istotny, na podstawie protokołu dostarczonego przez wnioskodawcę, po weryfikacji uzyskania wymaganych zatwierdzeń regulacyjnych, w tym pozytywnej opinii komisji etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po podpisaniu wynegocjowanego porozumienia o przekazaniu danych (umowy dostępu do danych), na okres określony w porozumieniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: BlueFiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj