Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hudtester i biotherapiallergier (ETCABIO)

17. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Bioterapier er biologiske (ekstrahert fra en organisme eller et levende vev) eller bioteknologiske medisiner som brukes i behandling av flere forhold, for eksempel autoimmune inflammatoriske sykdommer, kreftformer og hematologiske sykdommer. De siste årene har disse bioterapiene særlig dukket opp i behandlingen av kreftformer og hematologiske lidelser. Som sådan vil de fleste pasienter med kreftformer eller hematologiske sykdommer sannsynligvis få en bioterapi som en del av omsorgsveien.

Disse bioterapiene er assosiert med forskjellige bivirkninger, inkludert overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, som ofte er dårlig karakterisert i kliniske studier. Disse reaksjonene manifesterer seg som symptomer uten spesifikk dermatologisk eller allergologisk semiologi (som kløe, erytem, ​​kortpustethet, noen ganger fordøyelsesproblemer eller ubehag, og i noen tilfeller en anafylaktisk reaksjon).

I motsetning til andre behandlinger, for eksempel antibiotika og nevromuskulære blokkering, er det foreløpig ingen retningslinjer for konsentrasjonene som skal brukes i hudtester for bioterapier. Vi foreslår å utføre prospektiv klinisk forskning for å vitenskapelig etablere konsentrasjonene som skal brukes når vi undersøker overfølsomhet for en bioterapi, i tråd med anbefalinger av beste praksis for medikamenthudtesting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Underetterforsker:
          • Dominique LUET
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jonathan FAHRU
        • Underetterforsker:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Underetterforsker:
          • Yannick LE CORRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten behandlet med en av bioterapiene som ble undersøkt (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg) og hvem som har mottatt to -ene som har mottatt bienter.
  • Emner dekket av eller har rettighetene til medisinsk omsorgsforsikring
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra emnet
  • Hvis aktuelt, er behandling med kortikosteroider og H1 -antihistaminer ved systemisk rute (IV eller oral) som kan seponeres minst en uke før utførelsen av testene (inhalerte kortikosteroider er tillatt).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av lokale eller diffuse dermatologiske lesjoner (f.eks. Psoriasis, eksem, ...) som kan forstyrre tolkningen av hudtester.
  • Dårlig forståelse av det franske språket
  • Graviditet, amming
  • Personer i varetektsfengsling ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person innlagt på en helse eller sosial etablering for andre formål enn forskning
  • Person som er underlagt et juridisk beskyttelsesmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Annen: Medikamenthudprøver (undersøker overfølsomhet for en bioterapi)
Allergologiske hudtester (stikkprøver og intradermale tester)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal brukbar konsentrasjon ansett som ikke-irriterende
Tidsramme: Dag 1
For hver undersøkte bioterapi er den maksimale brukbare konsentrasjonen som anses som ikke-irriterende er definert som den maksimale konsentrasjonen som ikke gir en hudreaksjon hos minst 9 av 10 pasienter (90% spesifisitet) under hudtesting.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulig forekomst av en forsinket reaksjon 48 timer etter testing
Tidsramme: Dag 2
Forsinket reaksjon vurderes hvis, ved de intradermale injeksjonsstedene, oppstår en hudreaksjon 48 timer etter injeksjon, eller hvis en systemisk reaksjon oppstår etter bioterapiadministrasjon.
Dag 2
Mulig forekomst av en forsinket reaksjon ved en uke etter testing
Tidsramme: Dag 7
Forsinket reaksjon vurderes hvis, på de intradermale injeksjonsstedene, oppstår en hudreaksjon 1 uke etter injeksjon
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC24_0373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt ved rimelig forespørsel. Kun de-identifiserte data vil bli delt. Eventuelle data som samles inn under studien kan bli delt. Protokollen vil bli delt i utgangspunktet. Andre dokumenter kan bli delt på et senere tidspunkt ved forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til). Mottakerne av dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som studiens hovedforsker anser som relevant, basert på en protokoll levert av forespøreren, etter verifisering av at regulatoriske godkjenninger er innhentet, inkludert et positivt uttalelse fra en etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter signering av en avtalt dataoverføringsavtale (dataaksessavtale), for varigheten spesifisert i avtalen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelige via sikker overføring (delningsplattform godkjent av universitetssykehuset: BlueFiles eller Oodrive).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere