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Évaluation des tests cutanés dans les allergies à la biothérapie (ETCABIO)

17 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Les biothérapies sont biologiques (extraites d'un organisme ou d'un tissu vivant) ou des médicaments biotechnologiques utilisés dans le traitement de plusieurs conditions, telles que les maladies inflammatoires auto-immunes, les cancers et les maladies hématologiques. Ces dernières années, ces biothérapies ont notamment émergé dans le traitement des cancers et des troubles hématologiques. En tant que tels, la plupart des patients atteints de cancers ou de maladies hématologiques recevront probablement une biothérapie dans le cadre de leur voie de soins.

Ces biothérapies sont associées à divers effets secondaires, notamment l'hypersensibilité ou les réactions allergiques, qui sont souvent mal caractérisées dans les essais cliniques. Ces réactions se manifestent comme des symptômes sans semiologie dermatologique ou allergologique spécifique (comme les démangeaisons, l'érythème, l'essoufflement, parfois les problèmes digestifs ou l'inconfort, et dans certains cas, une réaction anaphylactique).

Contrairement à d'autres traitements, tels que les antibiotiques et les bloqueurs neuromusculaires, il n'y a actuellement aucune directive sur les concentrations à utiliser dans les tests cutanés pour les biothérapies. Nous proposons de mener des recherches cliniques prospectives pour établir scientifiquement les concentrations à utiliser lors de l'étude de l'hypersensibilité à une biothérapie, conformément aux recommandations de meilleures pratiques pour les tests de peau de médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique LUET
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan FAHRU
        • Sous-enquêteur:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Sous-enquêteur:
          • Yannick LE CORRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient traité avec l'une des biothérapies à l'étude (atézolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumtumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) et qui a reçu au moins deux indictions de la biothérapie sans présage.
  • Sujets couverts par ou ayant les droits à l'assurance des soins médicaux
  • Consentement éclairé écrit obtenu à partir du sujet
  • Le cas échéant, le traitement avec des corticostéroïdes et des antihistaminiques H1 par voie systémique (IV ou oral) qui peut être interrompu au moins une semaine avant d'effectuer les tests (les corticostéroïdes inhalés sont autorisés).

Critères d'exclusion:

  • Présence de lésions dermatologiques locales ou diffuses (par exemple, psoriasis, eczéma, ...) qui pourraient interférer avec l'interprétation des tests cutanés.
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Grossesse, allaitement
  • Personnes en détention par décision judiciaire ou administrative
  • Personne admise dans une santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche
  • Personne sous réserve d'une mesure de protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Autre: Tests cutanés médicamenteux (étudier l'hypersensibilité à une biothérapie)
Tests cutanés allergologiques (tests de piqûres et tests intradermiques)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale utilisable considérée comme non irritante
Délai: Jour 1
Pour chaque biothérapie étudiée, la concentration maximale utilisable considérée comme non irritante est définie comme la concentration maximale qui ne produit pas de réaction cutanée chez au moins 9 patients sur 10 (spécificité à 90%) pendant les tests cutanés.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence possible d'une réaction retardée à 48 heures après les tests
Délai: Jour 2
Une réaction retardée est considérée si, aux sites d'injection intradermiques, une réaction cutanée se produit 48 heures après l'injection, ou si une réaction systémique se produit après l'administration de biothérapie.
Jour 2
Occurrence possible d'une réaction retardée à une semaine après les tests
Délai: Jour 7
Une réaction retardée est considérée si, sur les sites d'injection intradermiques, une réaction cutanée se produit 1 semaine après l'injection
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

14 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC24_0373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable. Seules les données anonymisées seront partagées. Toutes les données collectées pendant l'étude peuvent être partagées. Le protocole sera partagé initialement. D'autres documents pourront être partagés ultérieurement sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données qu'il souhaite consulter). Les destinataires des données seront des chercheurs. Les données seront disponibles pour toute utilisation jugée pertinente par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des autorisations réglementaires, y compris l'avis favorable d'un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la signature d'un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire : BlueFiles ou Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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