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Valutazione dei test cutanei nelle allergie di bioterapia (ETCABIO)

17 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Le bioterapie sono biologiche (estratte da un organismo o tessuto vivente) o farmaci biotecnologici utilizzati nel trattamento di più condizioni, come malattie infiammatorie autoimmuni, tumori e malattie ematologiche. Negli ultimi anni, queste bioterapie sono emerse in particolare nel trattamento di tumori e disturbi ematologici. Pertanto, la maggior parte dei pazienti con tumori o malattie ematologiche riceverà probabilmente una bioterapia come parte del loro percorso di assistenza.

Queste bioterapie sono associate a vari effetti collaterali, tra cui ipersensibilità o reazioni allergiche, che sono spesso scarsamente caratterizzate negli studi clinici. Queste reazioni si manifestano come sintomi senza specifici semiologia dermatologica o allergologica (come prurito, eritema, mancanza di respiro, problemi a volte digestivi o disagio e in alcuni casi una reazione anafilattica).

A differenza di altri trattamenti, come antibiotici e bloccanti neuromuscolari, al momento non ci sono linee guida sulle concentrazioni da utilizzare nei test cutanei per le bioterapie. Proponiamo di condurre ricerche cliniche prospettiche per stabilire scientificamente le concentrazioni da utilizzare quando si studia l'ipersensibilità a una bioterapia, in linea con le raccomandazioni sulle migliori pratiche per i test cutanei farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Sub-investigatore:
          • Dominique LUET
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan FAHRU
        • Sub-investigatore:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Sub-investigatore:
          • Yannick LE CORRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Patient treated with one of the biotherapies under study (Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, Pembrolizumab 200 mg, Daratumumab 1800 mg, Cemiplimab 3500 mg) and who has received at least two injections of the biotherapy without suspected allergic side effects.
  • Soggetti coperti o aventi i diritti per l'assicurazione delle cure mediche
  • Consenso informato scritto ottenuto dall'argomento
  • Se applicabile, il trattamento con corticosteroidi e antistaminici H1 mediante rotta sistemica (IV o orale) che può essere interrotta almeno una settimana prima di eseguire i test (sono consentiti corticosteroidi per inalazione).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesioni dermatologiche locali o diffuse (ad es. Psoriasi, eczema, ...) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei test cutanei.
  • Cattiva comprensione della lingua francese
  • Gravidanza, allattamento al seno
  • Persone in detenzione da decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona ammessa in una salute o uno stabilimento sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persona soggetta a una misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Altro: Test cutanei farmacologici (studiando l'ipersensibilità a una bioterapia)
Test cutanei allergologici (test di puntura e test intradermici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione utilizzabile massima considerata non irritante
Lasso di tempo: Giorno 1
Per ogni bioterapia studiata, la massima concentrazione utilizzabile considerata non irritante è definita come la concentrazione massima che non produce una reazione cutanea in almeno 9 pazienti su 10 (specificità del 90%) durante il test cutaneo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile occorrenza di una reazione ritardata a 48 ore dopo il test
Lasso di tempo: Giorno 2
La reazione ritardata viene considerata se, nei siti di iniezione intradermica, una reazione cutanea si verifica 48 ore dopo l'iniezione o se si verifica una reazione sistemica dopo la somministrazione di bioterapia.
Giorno 2
Possibile occorrenza di una reazione ritardata a una settimana dopo il test
Lasso di tempo: Giorno 7
La reazione ritardata viene considerata se, nei siti di iniezione intradermica, una reazione cutanea si verifica 1 settimana dopo l'iniezione
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC24_0373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Qualsiasi dato raccolto durante lo studio può essere condiviso. Il protocollo sarà inizialmente condiviso. Altri documenti potranno essere condivisi in un secondo momento su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati che desidera accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dal ricercatore principale dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, compreso il parere favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la firma di un accordo di trasferimento dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: BlueFiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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