Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihokokeiden arviointi bioterapia -allergioissa (ETCABIO)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers

Bioterapiat ovat biologisia (uutettu organismista tai elävästä kudoksesta) tai bioteknologisia lääkkeitä, joita käytetään useiden tilojen, kuten autoimmuunisen tulehduksellisten sairauksien, syöpien ja hematologisten sairauksien hoidossa. Viime vuosina nämä bioterapiat ovat nousseet erityisesti syöpien ja hematologisten häiriöiden hoidossa. Sellaisenaan suurin osa syöpästä tai hematologisista sairauksista saadaan todennäköisesti bioterapiaa osana heidän hoitoreittiä.

Näihin bioterapioihin liittyy erilaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien yliherkkyys tai allergiset reaktiot, jotka ovat usein huonosti karakterisoituja kliinisissä tutkimuksissa. Nämä reaktiot ilmenevät oireina ilman spesifisiä dermatologisia tai allergologisia semiologiaa (kuten kutina, punoitus, hengitysvaihe, joskus ruuansulatusongelmat tai epämukavuus ja joissain tapauksissa anafylaktinen reaktio).

Toisin kuin muut hoidot, kuten antibiootit ja neuromuskulaariset salpaajat, tällä hetkellä ei ole ohjeita bioterapioiden ihokokeissa käytettävästä pitoisuuksista. Ehdotamme mahdollisen kliinisen tutkimuksen suorittamista tieteellisesti käytettävien pitoisuuksien määrittämiseksi bioterapian yliherkkyyttä tutkittaessa parhaiden käytäntöjen suositusten mukaisesti lääkkeen ihon testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Alatutkija:
          • Dominique LUET
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jonathan FAHRU
        • Alatutkija:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Alatutkija:
          • Yannick LE CORRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidetaan yhdellä tutkittavalla bioterapialla (atetsolitsumabi 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutsumumab 100 mg, durvalumabi 1500 mg, pembrolitsumabi 200 mg, daratumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) ja joka on saanut vähintään kaksi injektiota bioterapiasta epäillään allergialla.
  • Aiheet, jotka kattavat tai ovat oikeuksia lääketieteellisen hoidon varmuuteen
  • Aiheesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tarvittaessa hoito kortikosteroideilla ja H1 -antihistamiineilla systeemisellä reitillä (IV tai suun kautta), jotka voidaan lopettaa vähintään viikko ennen testien suorittamista (hengitetyt kortikosteroidit ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten tai diffuusien dermatologisten leesioiden (esim. Psoriaasi, ihottuma, ...) läsnäolo, joka voisi häiritä ihokokeiden tulkintaa.
  • Ranskan kielen huono käsitys
  • Raskaus, imetys
  • Henkilöt pidättäytyvät oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
  • Henkilö, joka on hyväksytty terveyteen tai sosiaaliseen perustamiseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimukseen
  • Henkilö, jolla on laillinen suojaustoimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
Muut: Lääkkeen ihokokeet (yliherkkyyden tutkiminen bioterapiaan)
Allergologiset ihokokeet (piikkikokeet ja intradermaaliset testit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin käyttökelpoinen pitoisuus, jota pidetään ei-samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Jokaiselle tutkitulle bioterapialle maksimaalinen käyttökelpoinen pitoisuus, jota pidetään ei-häiritsevänä, määritellään maksimipitoisuutena, joka ei tuota ihoreaktiota vähintään 9: ssä kymmenestä potilaasta (90% spesifisyys) ihon testauksen aikana.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen reaktion mahdollinen esiintyminen 48 tunnissa testin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Viivästynyttä reaktiota otetaan huomioon, jos ihonsisäisissä injektiokohdissa ihon reaktio tapahtuu 48 tuntia injektion jälkeen tai jos systeeminen reaktio tapahtuu bioterapian antamisen jälkeen.
Päivä 2
Mahdollinen viivästynyt reaktio yhden viikon testin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Viivästyneen reaktion otetaan huomioon, jos ihonsisäisissä injektiokohdissa iho -reaktio tapahtuu 1 viikko injektion jälkeen
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC24_0373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella. Vain de-identifioituja tietoja jaetaan. Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voidaan jakaa. Protokolla jaetaan aluksi. Muut asiakirjat voidaan jakaa myöhemmin pyynnöstä (esimerkiksi CRF, jotta yhteistyökumppani voi valita haluamansa tiedot). Tietojen vastaanottajina ovat tutkijat. Tiedot ovat saatavilla mihin tahansa tutkimuksen johtajan asianmukaiseksi katsomaan tarkoitukseen pyynnön esittäjän toimittaman protokollan perusteella, kun on varmistettu sääntelyhyväksyntöjen saaminen, mukaan lukien eettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan neuvoteltua tietojen siirtosopimusta (tietojen käyttösopimusta) allekirjoitettuaan, sopimuksessa määritellyn ajanjakson ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot saatetaan saataville turvallisen siirron kautta (yliopistosairaalan hyväksymä jakelualusta: BlueFiles tai Oodrive).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa