Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las pruebas de la piel en alergias de bioterapia (ETCABIO)

17 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Las bioterapias son biológicas (extraídas de un organismo o tejido vivo) o fármacos biotecnológicos utilizados en el tratamiento de múltiples afecciones, como enfermedades inflamatorias autoinmunes, cánceres y enfermedades hematológicas. En los últimos años, estas bioterapias han surgido notablemente en el tratamiento de cánceres y trastornos hematológicos. Como tal, la mayoría de los pacientes con cáncer o enfermedades hematológicas probablemente recibirán una bioterapia como parte de su vía de atención.

Estas bioterapias están asociadas con varios efectos secundarios, incluidas la hipersensibilidad o las reacciones alérgicas, que a menudo se caracterizan mal en ensayos clínicos. Estas reacciones se manifiestan como síntomas sin semiología dermatológica o alergológica específica (como picazón, eritema, falta de aliento, a veces problemas digestivos o molestias, y en algunos casos, una reacción anafiláctica).

A diferencia de otros tratamientos, como los antibióticos y los bloqueadores neuromusculares, actualmente no hay pautas sobre las concentraciones para usar en las pruebas de la piel para las bioterapias. Proponemos la realización de investigaciones clínicas prospectivas para establecer científicamente las concentraciones que se utilizarán al investigar la hipersensibilidad a una bioterapia, en línea con las recomendaciones de las mejores prácticas para las pruebas de piel de drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Sub-Investigador:
          • Dominique LUET
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan FAHRU
        • Sub-Investigador:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Sub-Investigador:
          • Yannick LE CORRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tratado con una de las bioterapias en estudio (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) y quién recibió al menos dos inyecciones de sospechas de bioterapia sin sospecha.
  • Sujetos cubiertos por o tener los derechos de garantía de atención médica
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
  • Si corresponde, el tratamiento con corticosteroides y antihistamínicos H1 por ruta sistémica (IV o oral) que puede descontinuarse al menos una semana antes de realizar las pruebas (se permiten corticosteroides inhalados).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de lesiones dermatológicas locales o difusas (por ejemplo, psoriasis, eccema, ...) que podrían interferir con la interpretación de las pruebas de la piel.
  • Mala comprensión del idioma francés
  • Embarazo, lactancia materna
  • Personas en detención por decisión judicial o administrativa
  • Persona admitida en un establecimiento social o de salud para fines distintos de la investigación
  • Persona sujeta a una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Otro: Pruebas de piel de drogas (investigando la hipersensibilidad a una bioterapia)
Pruebas de la piel alergológica (pruebas de pinchazo y pruebas intradérmicas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración utilizable máxima considerada no irritante
Periodo de tiempo: Día 1
Para cada bioterapia estudiada, la concentración utilizable máxima considerada no irritante se define como la concentración máxima que no produce una reacción cutánea en al menos 9 de cada 10 pacientes (especificidad del 90%) durante las pruebas de la piel.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posible ocurrencia de una reacción retrasada a las 48 horas después de la prueba
Periodo de tiempo: Día 2
La reacción retrasada se considera si, en los sitios de inyección intradérmica, una reacción de la piel ocurre 48 horas después de la inyección, o si se produce una reacción sistémica después de la administración de bioterapia.
Día 2
Posible ocurrencia de una reacción retrasada a una semana después de la prueba
Periodo de tiempo: Día 7
La reacción retrasada se considera si, en los sitios de inyección intradérmica, una reacción de la piel ocurre 1 semana después de la inyección
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC24_0373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable. Solo se compartirán datos desidentificados. Cualquier dato recopilado durante el estudio puede compartirse. El protocolo se compartirá inicialmente. Otros documentos podrán compartirse posteriormente previa solicitud (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desea acceder). Los destinatarios de los datos serán investigadores. Los datos estarán disponibles para cualquier propósito que el investigador del estudio considere relevante, basándose en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de verificar la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán tras firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), por el plazo especificado en el acuerdo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el hospital universitario: BlueFiles u Oodrive).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir