Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van huidtests in biotherapieallergieën (ETCABIO)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Biotherapieën zijn biologisch (geëxtraheerd uit een organisme of levend weefsel) of biotechnologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van meerdere aandoeningen, zoals auto -immuunontstekingsziekten, kankers en hematologische ziekten. In de afgelopen jaren zijn deze biotherapieën met name naar voren gekomen bij de behandeling van kankers en hematologische aandoeningen. Als zodanig zullen de meeste patiënten met kankers of hematologische aandoeningen waarschijnlijk een biotherapie ontvangen als onderdeel van hun zorgpad.

Deze biotherapieën worden geassocieerd met verschillende bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid of allergische reacties, die vaak slecht worden gekenmerkt in klinische onderzoeken. Deze reacties manifesteren zich als symptomen zonder specifieke dermatologische of allergologische semiologie (zoals jeuk, erytheem, kortademigheid, soms spijsverteringsproblemen of ongemak, en in sommige gevallen een anafylactische reactie).

In tegenstelling tot andere behandelingen, zoals antibiotica en neuromusculaire blokkers, zijn er momenteel geen richtlijnen voor de concentraties die kunnen worden gebruikt in huidtests voor biotherapieën. We stellen voor om prospectief klinisch onderzoek te doen om wetenschappelijk de concentraties vast te stellen die moeten worden gebruikt bij het onderzoeken van overgevoeligheid voor een biotherapie, in overeenstemming met aanbevelingen voor best practices voor het testen van de huid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • CHU Angers
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique LUET
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan FAHRU
        • Onderonderzoeker:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Onderonderzoeker:
          • Yannick LE CORRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patient treated with one of the biotherapies under study (Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, Pembrolizumab 200 mg, Daratumumab 1800 mg, Cemiplimab 3500 mg) and who has received at least two injections of the biotherapy without suspected allergic side effects.
  • Onderwerpen die onder of de rechten op medische zorgverlening hebben gedekt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van het onderwerp
  • Indien van toepassing, zijn behandeling met corticosteroïden en H1 -antihistaminica per systemische route (IV of orale) die minstens één week kan worden stopgezet voordat de tests worden uitgevoerd (geïnhaleerde corticosteroïden zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lokale of diffuse dermatologische laesies (bijv. Psoriasis, eczeem, ...) die de interpretatie van huidtests kunnen verstoren.
  • Slecht begrip van de Franse taal
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Personen in detentie door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Persoon toegelaten tot een gezondheids- of sociaal establishment voor andere doeleinden dan onderzoek
  • Persoon onderworpen aan een maatregel voor wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Ander: Huidtests van geneesmiddelen (onderzoek naar overgevoeligheid voor een biotherapie)
Allergologische huidtests (prik tests en intradermale tests)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale bruikbare concentratie beschouwd als niet-irritant
Tijdsspanne: Dag 1
Voor elke bestudeerde biotherapie wordt de maximale bruikbare concentratie beschouwd als niet-irritant gedefinieerd als de maximale concentratie die geen huidreactie produceert bij ten minste 9 van de 10 patiënten (90% specificiteit) tijdens het testen van de huid.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijk voorkomen van een vertraagde reactie na 48 uur na het testen
Tijdsspanne: Dag 2
Vertraagde reactie wordt overwogen als, op de intradermale injectieplaatsen, een huidreactie 48 uur na injectie optreedt, of als een systemische reactie optreedt na toediening van biotherapie.
Dag 2
Mogelijk voorkomen van een vertraagde reactie op één week na het testen
Tijdsspanne: Dag 7
Vertraagde reactie wordt overwogen als, op de intradermale injectieplaatsen, een huidreactie 1 week na injectie optreedt
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC24_0373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld. Alle tijdens de studie verzamelde gegevens kunnen worden gedeeld. Het protocol wordt in eerste instantie gedeeld. Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijvoorbeeld het CRF om een samenwerkingspartner in staat te stellen de gegevens te selecteren die ze willen openen). De ontvangers van de gegevens zullen onderzoekers zijn. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de hoofdonderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van regelgevende goedkeuringen, inclusief het gunstige advies van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld na ondertekening van een onderhandelde gegevensoverdrachtsovereenkomst (data access agreement), voor de duur die in de overeenkomst is gespecificeerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een beveiligde overdracht (delenplatform goedgekeurd door het universitaire ziekenhuis: BlueFiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren