Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hudtester i bioterapiallergier (ETCABIO)

17 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Bioterapier är biologiska (extraherade från en organisme eller levande vävnad) eller bioteknologiska läkemedel som används vid behandling av flera tillstånd, såsom autoimmuna inflammatoriska sjukdomar, cancer och hematologiska sjukdomar. Under de senaste åren har dessa bioterapier särskilt dykt upp vid behandling av cancer och hematologiska störningar. Som sådan kommer de flesta patienter med cancer eller hematologiska sjukdomar sannolikt att få en bioterapi som en del av deras vårdväg.

Dessa bioterapier är förknippade med olika biverkningar, inklusive överkänslighet eller allergiska reaktioner, som ofta är dåligt karakteriserade i kliniska studier. Dessa reaktioner visar sig som symtom utan specifika dermatologiska eller allergologiska semiologi (såsom klåda, erytem, ​​andnöd, ibland matsmältningsfrågor eller obehag och i vissa fall en anafylaktisk reaktion).

Till skillnad från andra behandlingar, såsom antibiotika och neuromuskulära blockerare, finns det för närvarande inga riktlinjer för koncentrationerna att använda i hudtester för bioterapier. Vi föreslår att man bedriver prospektiv klinisk forskning för att vetenskapligt fastställa de koncentrationer som ska användas vid undersökning av överkänslighet till en bioterapi, i linje med rekommendationer om bästa praxis för läkemedelshudtestning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Underutredare:
          • Dominique LUET
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jonathan FAHRU
        • Underutredare:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Underutredare:
          • Yannick LE CORRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten behandlad med en av de bioterapier som studeras (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, karatumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) och who har erhållits till minst två skador på att vara alla viktiga.
  • Ämnen som omfattas av eller har rätten till medicinsk vård försäkring
  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits från ämnet
  • Om tillämpligt, behandling med kortikosteroider och H1 -antihistaminer efter systemisk väg (IV eller oral) som kan avbrytas minst en vecka innan testen utför (inhalerade kortikosteroider är tillåtna).

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av lokala eller diffusa dermatologiska lesioner (t.ex. psoriasis, eksem, ...) som kan störa tolkningen av hudtester.
  • Dålig förståelse för det franska språket
  • Graviditet, amning
  • Personer i internering genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person som är antagen till en hälsa eller social anläggning för andra ändamål än forskning
  • Person som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Övrig: Läkemedelshudtest (undersöker överkänslighet till en bioterapi)
Allergologiska hudtester (Prick -test och intradermala test)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal användbar koncentration anses vara icke-beständig
Tidsram: Dag 1
För varje studerad bioterapi definieras den maximala användbara koncentrationen som inte betraktas som icke-beständig som den maximala koncentrationen som inte ger en hudreaktion hos minst 9 av 10 patienter (90% specificitet) under hudtestning.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig förekomst av en försenad reaktion vid 48 timmar efter testet
Tidsram: Dag 2
Försenad reaktion beaktas om en hudreaktion inträffar 48 timmar efter injektion vid de intradermala injektionsställena.
Dag 2
Möjlig förekomst av en försenad reaktion vid en vecka efter testet
Tidsram: Dag 7
Försenad reaktion beaktas om en hudreaktion inträffar på de intradermala injektionsställena 1 vecka efter injektion
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC24_0373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas vid rimlig begäran. Endast avidentifierad data kommer att delas. All data som samlats in under studien kan delas. Protokollet kommer att delas initialt. Andra dokument kan delas vid ett senare tillfälle på begäran (t.ex., CRF för att låta en medarbetare välja vilken data de vill komma åt). Mottagarna av data kommer att vara forskare. Data kommer att vara tillgänglig för alla ändamål som anses relevanta av studieansvarig, baserat på ett protokoll som tillhandahålls av den som begär, efter verifiering av att regulatoriska godkännanden har erhållits, inklusive ett gynnsamt utlåtande från en etikprövningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

Datan kommer att delas efter undertecknandet av ett förhandlat dataöverföringsavtal (dataåtkomstavtal), under den tid som anges i avtalet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig via säker överföring (delningsplattform godkänd av universitetssjukhuset: BlueFiles eller Oodrive).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera