此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估生物治疗过敏中的皮肤测试 (ETCABIO)

2026年6月17日 更新者：University Hospital, Angers

生物疗法是生物学（从生物体或生物组织中提取）或用于治疗多种疾病的生物技术药物，例如自身免疫性炎症性疾病，癌症和血液学疾病。 近年来，这些生物疗法在癌症和血液学疾病的治疗中显着出现。 因此，大多数患有癌症或血液学疾病的患者可能会接受生物治疗作为其护理途径的一部分。

这些生物疗法与各种副作用有关，包括超敏反应或过敏反应，这些反应通常在临床试验中表现不佳。 这些反应表现为没有特定皮肤病学或过敏性符号学的症状（例如瘙痒，红斑，呼吸急促，有时消化问题或不适，在某些情况下是过敏反应）。

与其他治疗方法（例如抗生素和神经肌肉阻滞剂）不同，目前尚无关于用于生物疗法的皮肤测试浓度的准则。 我们建议进行前瞻性临床研究，以科学地确定对生物疗法的过敏性时要使用的浓度，这与药物皮肤测试的最佳实践建议一致。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 副研究员：
          • Dominique LUET
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jonathan FAHRU
        • 副研究员：
          • Youssef OULKHOUIR
        • 副研究员：
          • Yannick LE CORRE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者接受了正在研究的生物疗法之一（Atezolizumab 1200 mg，Nivolumab 480 mg，Obinutuzumab 100毫克，Durvalumab 1500 mg，Pembrolizumab 200 mg，200 mg，daratumumumab 200毫克，daratumumab 1800 mg，1800 mg，Cemiplimab 3500 mg，Cemiplimab 3500 mg），至少有两个Interions Allert Restions Interions Allert Restions Inter Intertions Allert Restions ater Intertions Allert Restions and Intertions Allert Restions tose Intertions。
  • 受试者涵盖或享有医疗保证的权利
  • 从主题获得的书面知情同意书
  • 如果适用，则通过全身途径（IV或口服）对皮质类固醇和H1抗组胺药进行治疗，在进行测试之前至少一周就可以停用（允许吸入皮质类固醇）。

排除标准：

  • 存在局部或弥漫性皮肤病变（例如牛皮癣，湿疹，...），可能会干扰皮肤测试的解释。
  • 对法语的理解不佳
  • 怀孕，母乳喂养
  • 通过司法或行政决定拘留的人
  • 除了研究以外的目的，接受健康或社会建立的人
  • 受到法律保护措施的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究臂
其他：药物皮肤测试（研究生物治疗的超敏反应）
过敏性皮肤测试（刺测和皮内测试）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大可用浓度被认为是非灌溉的
大体时间：第一天
对于每种研究的生物疗法，认为非虹吸液的最大可用浓度被定义为在皮肤测试期间至少9名患者（90％特异性）中没有产生皮肤反应的最大浓度。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试后48小时可能发生延迟反应
大体时间：第2天
如果在皮内注射部位，注射后48小时发生皮肤反应，或者如果在生物疗法给药后发生全身反应，请考虑延迟反应。
第2天
测试后一周可能发生延迟反应
大体时间：第7天
如果在皮内注射部位，注射后1周发生皮肤反应，请考虑延迟反应
第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 首席研究员：Martine MORISSET、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月17日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月6日

首次发布 (实际的)

2025年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC24_0373

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在合理请求下共享。 仅共享去标识化数据。 研究中收集的任何数据都可能被共享。 方案将最初共享。 其他文件可能会根据请求在稍后日期共享（例如，CRF以允许协作者选择他们希望访问的数据）。 数据的接收者将是研究人员。 数据将可用于研究者认为相关的任何目的，基于请求者提供的方案，并在核实获得监管批准（包括伦理委员会的有利意见）后。

IPD 共享时间框架

数据将在签署协商的数据传输协议（数据访问协议）后共享，共享期限以协议规定为准。

IPD 共享访问标准

数据将通过安全传输方式提供（经大学医院批准的共享平台：BlueFiles 或 Oodrive）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅