Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrvizsgálatok értékelése bioterápiás allergiában (ETCABIO)

2026. június 17. frissítette: University Hospital, Angers

A bioterápiák biológiai (szervezetből vagy élő szövetből kivont) vagy biotechnológiai gyógyszerek, amelyeket több állapot, például autoimmun gyulladásos betegségek, rákok és hematológiai betegségek kezelésében alkalmaznak. Az utóbbi években ezek a bioterápiák kialakultak a rák és a hematológiai rendellenességek kezelésében. Mint ilyen, a legtöbb rákos vagy hematológiai betegségben szenvedő beteg valószínűleg bioterápiát kap gondozási útjuk részeként.

Ezek a bioterápiák különféle mellékhatásokkal társulnak, ideértve a túlérzékenységet vagy az allergiás reakciókat, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyakran rosszul jellemeznek. Ezek a reakciók tünetekként nyilvánulnak meg specifikus dermatológiai vagy allergiás szemiológia nélkül (például viszketés, eritéma, légszomj, néha emésztési problémák vagy kellemetlenségek, és bizonyos esetekben anafilaktikus reakció).

Más kezelésekkel ellentétben, például az antibiotikumokkal és a neuromuscularis blokkolókkal, jelenleg nincsenek útmutatások a bioterápiák bőrvizsgálatában történő koncentrációra. Javasoljuk, hogy végezzen prospektív klinikai kutatást a bioterápia túlérzékenységének vizsgálatához használandó koncentrációk tudományos megállapítására, összhangban a gyógyszerbőr tesztelésére vonatkozó bevált gyakorlati ajánlásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU Angers
        • Alkutató:
          • Dominique LUET
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jonathan FAHRU
        • Alkutató:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Alkutató:
          • Yannick LE CORRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A vizsgált bioterápiák egyikével kezelt beteg (Atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab, 200 mg, Daratumumab 1800 mg, a cemiplimab 3500 mg), és aki legalább két injektálást kapott.
  • Az orvosi ellátás biztosításához vagy azokhoz fűződő alanyok
  • A tantárgyból szerzett írásbeli tájékozott hozzájárulás
  • Adott esetben a kortikoszteroidokkal és a H1 antihisztaminokkal történő kezelés szisztémás útvonalon (IV vagy orális), amelyet legalább egy héttel meg lehet hagyni a tesztek elvégzése előtt (belélegzett kortikoszteroidok megengedettek).

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy diffúz dermatológiai léziók (például psoriasis, ekcéma, ...) jelenléte, amely zavarhatja a bőrvizsgálatok értelmezését.
  • A francia nyelv rossz megértése
  • Terhesség, szoptatás
  • Bírói vagy közigazgatási határozat alapján fogva tartott személyek
  • Az egészségre vagy a társadalmi intézménybe befogadott személy a kutatáson kívüli célokra más célokra
  • Jogi védelmi intézkedésnek kitett személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kar
Egyéb: Kábítószerbőr -tesztek (a bioterápia túlérzékenységének vizsgálata)
allergiás bőrvizsgálatok (szúrási tesztek és intradermális tesztek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális felhasználható koncentráció nem irritánsnak tekinthető
Időkeret: 1. nap
Minden vizsgált bioterápiában a nem irritánsnak tekintett maximális felhasználható koncentráció úgy van meghatározva, hogy a maximális koncentráció, amely 10 beteg közül legalább 9-ben (90% -os specifitás) a bőr tesztelése során nem hoz létre bőrreakciót.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett reakció lehetséges előfordulása 48 órával a tesztelés után
Időkeret: 2. nap
A késleltetett reakciót akkor veszik figyelembe, ha az intradermális injekciós helyeken a bőrreakció 48 órával történik az injekció után, vagy ha szisztémás reakció történik a bioterápiás beadást követően.
2. nap
A késleltetett reakció lehetséges előfordulása a tesztelés utáni egy héten
Időkeret: 7. nap
A késleltetett reakciót akkor tekintik, ha az intradermális injekciós helyeknél a bőrreakció 1 héttel az injekció beadása után következik be
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49RC24_0373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat észszerű kérés esetén megosztjuk. Csak azonosíthatatlan adatokat osztanak meg. A vizsgálat során gyűjtött adatok bármelyike megosztható. A protokoll kezdetben meg lesz osztva. További dokumentumok kérésre későbbi időpontban is megoszthatók (például a CRF, hogy lehetővé tegye együttműködő partner számára, hogy kiválassza azokat az adatokat, amelyekhez hozzá szeretne férni). Az adatok címzettjei kutatók lesznek. Az adatok bármely olyan célra elérhetőek lesznek, amelyet a vizsgálat vezetője relevánsnak ítél meg, a kérelmező által nyújtott protokoll alapján, a szabályozási engedélyek megszerzésének ellenőrzése után, beleértve az etikai bizottság kedvező véleményét is.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a megállapodásban meghatározott időtartamra, egy megállapodásos adatátviteli megállapodás (adat-hozzáférési megállapodás) aláírása után kerülnek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok biztonságos átvitellel kerülnek rendelkezésre (az egyetemi kórház által jóváhagyott megosztási platform: BlueFiles vagy Oodrive).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel