Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кожных тестов в аллергии на биотерапии (ETCABIO)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Биотерапия являются биологической (извлеченной из организма или живой ткани) или биотехнологических препаратов, используемых при лечении множественных состояний, таких как аутоиммунные воспалительные заболевания, раковые заболевания и гематологические заболевания. В последние годы эти биотерапии заметно появились при лечении рака и гематологических расстройств. Таким образом, большинство пациентов с раком или гематологическими заболеваниями, вероятно, получат биотерапию в рамках своего пути лечения.

Эти биотерапии связаны с различными побочными эффектами, включая гиперчувствительность или аллергические реакции, которые часто плохо характеризуются в клинических испытаниях. Эти реакции проявляются в виде симптомов без специфической дерматологической или алгологической семиологии (например, зуд, эритема, одышка, иногда проблемы с пищеварением или дискомфорт, а в некоторых случаях - анафилактической реакции).

В отличие от других методов лечения, таких как антибиотики и нервно -мышечные блокаторы, в настоящее время нет рекомендаций по концентрациям для использования в кожных тестах для биотерапии. Мы предлагаем проведение проспективных клинических исследований для научного установления концентраций, которые будут использоваться при исследовании гиперчувствительности к биотерапии, в соответствии с рекомендациями по наилучшей практике для тестирования кожи лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Младший исследователь:
          • Dominique LUET
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jonathan FAHRU
        • Младший исследователь:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Младший исследователь:
          • Yannick LE CORRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получаемый одной из исследуемых биотерапий (Atezolizumab 1200 мг, ниволумаб 480 мг, obinutuzumab 100 мг, дюрвалумаб 1500 мг, пембролизумаб 200 мг, даратумумаб 1800 мг, Cemiplimab 3500 мг), которые получали не менее двух инъекций, без соблюдения, без соблюдения. Обелектипированные эффекты.
  • Субъекты, охватываемые или имеют права на обеспечение медицинской помощи
  • Письменное информированное согласие, полученное по предмету
  • Если это применимо, лечение кортикостероидами и антигистамин H1 по системным путям (IV или устным), которое может быть прекращено не менее чем за неделю до выполнения тестов (допускаются вдыхаемые кортикостероиды).

Критерии исключения:

  • Наличие локальных или диффузных дерматологических поражений (например, псориаз, экзема, ...), которые могут мешать интерпретации кожных тестов.
  • Плохое понимание французского языка
  • Беременность, грудное вскармливание
  • Лица, находящиеся под стражей в результате судебного или административного решения
  • Человек поступил в медицинское или социальное учреждение в других целях, кроме исследований
  • Лицо, подлежащее меру правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная рука
Другой: Тесты кожи лекарств (исследование гиперчувствительности к биотерапии)
Алгологические тесты кожи (тесты уколов и внутрикожные тесты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная полезная концентрация считается неиручительной
Временное ограничение: День 1
Для каждой изученной биотерапии максимальная удобная концентрация, рассматриваемая неирритантом, определяется как максимальная концентрация, которая не дает кожной реакции, по крайней мере, у 9 из 10 пациентов (90% специфичности) во время кожных испытаний.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможное появление отложенной реакции через 48 часов после тестирования
Временное ограничение: День 2
Задержка реакции учитывается, если во внутриодермальных участках инъекции кожная реакция происходит через 48 часов после инъекции или если после введения биотерапии происходит системная реакция.
День 2
Возможное появление отложенной реакции на одну неделю после тестирования
Временное ограничение: День 7
Задержка реакции рассматривается, если во время внутрикожных участков инъекции кожная реакция происходит через 1 неделю после инъекции
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу. Будут предоставлены только обезличенные данные. Любые данные, собранные в ходе исследования, могут быть предоставлены. Протокол будет предоставлен изначально. Другие документы могут быть предоставлены позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым он хочет получить доступ). Получателями данных будут исследователи. Данные будут доступны для любой цели, которую сочтет уместной исследователь исследования, на основе протокола, предоставленного заявителем, после проверки получения нормативных разрешений, включая благоприятное заключение этического комитета.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (соглашение о доступе к данным) на срок, указанный в соглашении.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через защищённую передачу (платформа для обмена, одобренная университетской больницей: BlueFiles или Oodrive).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться