Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hudtest i bioterapiallergier (ETCABIO)

17. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Bioterapier er biologiske (ekstraheret fra en organisme eller levende væv) eller bioteknologiske lægemidler, der anvendes til behandling af flere tilstande, såsom autoimmune inflammatoriske sygdomme, kræftformer og hæmatologiske sygdomme. I de senere år er disse bioterapier især fremkommet i behandlingen af ​​kræftformer og hæmatologiske lidelser. Som sådan vil de fleste patienter med kræftformer eller hæmatologiske sygdomme sandsynligvis modtage en bioterapi som en del af deres plejevej.

Disse bioterapier er forbundet med forskellige bivirkninger, herunder overfølsomhed eller allergiske reaktioner, som ofte er dårligt karakteriseret i kliniske forsøg. Disse reaktioner manifesterer sig som symptomer uden specifik dermatologisk eller allergologisk semiologi (såsom kløe, erytem, ​​åndenød, undertiden fordøjelsesproblemer eller ubehag og i nogle tilfælde en anafylaktisk reaktion).

I modsætning til andre behandlinger, såsom antibiotika og neuromuskulære blokkeere, er der i øjeblikket ingen retningslinjer for de koncentrationer, der skal bruges i hudtest til bioterapier. Vi foreslår udførelse af prospektiv klinisk forskning for videnskabeligt at etablere de koncentrationer, der skal bruges, når man undersøger overfølsomhed over for en bioterapi, i tråd med bedste praksisanbefalinger til test af narkotikahud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Underforsker:
          • Dominique LUET
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonathan FAHRU
        • Underforsker:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Underforsker:
          • Yannick LE CORRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient behandlet med en af ​​de bioterapier, der blev undersøgt (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg) og hvem har modtaget mindst to injektioner af den botionale uden mistænkelige allgiske bider.
  • Emner, der er dækket af eller har rettighederne til medicinsk plejeforsikring
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra emne
  • Hvis det er relevant, er behandling med kortikosteroider og H1 -antihistaminer ved systemisk rute (IV eller oral), som kan afbrydes mindst en uge, før de udfører testene (inhalerede kortikosteroider er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokale eller diffuse dermatologiske læsioner (f.eks. Psoriasis, eksem, ...), der kan forstyrre fortolkningen af ​​hudprøver.
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Graviditet, amning
  • Personer i tilbageholdelse af retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er indlagt på en sundhed eller social virksomhed til andre formål end forskning
  • Person underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Andet: Lægemiddelhudforsøg (undersøger overfølsomhed over for en bioterapi)
Allergologiske hudtest (Prick Tests og intradermale test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal anvendelig koncentration betragtes som ikke-irriterende
Tidsramme: Dag 1
For hver bioterapi, der er undersøgt, defineres den maksimale anvendelige koncentration, der betragtes som ikke-irriterende, som den maksimale koncentration, der ikke producerer en hudreaktion hos mindst 9 ud af 10 patienter (90% specificitet) under hudtest.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulig forekomst af en forsinket reaktion på 48 timer efter testning
Tidsramme: Dag 2
Forsinket reaktion overvejes, hvis der ved de intradermale injektionssteder forekommer en hudreaktion 48 timer efter injektion, eller hvis der opstår en systemisk reaktion efter administration af bioterapi.
Dag 2
Mulig forekomst af en forsinket reaktion ved en uge efter testning
Tidsramme: Dag 7
Forsinket reaktion overvejes, hvis der på de intradermale injektionssteder forekommer en hudreaktion 1 uge efter injektion
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC24_0373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved rimelig anmodning. Kun de-identificerede data vil blive delt. Eventuelle data indsamlet under studiet kan blive delt. Protokollen vil blive delt i første omgang. Andre dokumenter kan blive delt på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF'en for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, som undersøgelseslederen anser for relevant, baseret på en protokol leveret af anmoderen, efter verifikation af opnåelse af regulatoriske godkendelser, herunder et positivt udtalelse fra en etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter underskrivelse af en forhandlet dataoverførselsaftale (dataadgangsaftale) for den varighed, der er angivet i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingplatform godkendt af universitetshospitalet: BlueFiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner