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Avaliação de testes de pele em alergias de bioterapia (ETCABIO)

17 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

As bioterapias são biológicas (extraídas de um organismo ou tecido vivo) ou medicamentos biotecnológicos usados ​​no tratamento de múltiplas condições, como doenças inflamatórias autoimunes, cânceres e doenças hematológicas. Nos últimos anos, essas bioterapias surgiram notavelmente no tratamento de cânceres e distúrbios hematológicos. Como tal, a maioria dos pacientes com câncer ou doenças hematológicas provavelmente receberá uma bioterapia como parte de sua via de cuidados.

Essas bioterapias estão associadas a vários efeitos colaterais, incluindo hipersensibilidade ou reações alérgicas, que geralmente são pouco caracterizadas em ensaios clínicos. Essas reações se manifestam como sintomas sem semiologia dermatológica ou alergológica específica (como coceira, eritema, falta de ar, às vezes questões digestivas ou desconforto e, em alguns casos, uma reação anafilática).

Ao contrário de outros tratamentos, como antibióticos e bloqueadores neuromusculares, atualmente não há diretrizes sobre as concentrações para usar em testes de pele para bioterapias. Propomos a condução de pesquisas clínicas prospectivas para estabelecer cientificamente as concentrações a serem usadas ao investigar hipersensibilidade a uma bioterapia, de acordo com as recomendações de melhores práticas para testes de pele de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Subinvestigador:
          • Dominique LUET
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonathan FAHRU
        • Subinvestigador:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Subinvestigador:
          • Yannick LE CORRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente tratado com uma das bioterapias em estudo (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pente -de -povo de peito de biotero de 200 mg.
  • Assuntos cobertos por ou tendo os direitos à garantia de cuidados médicos
  • Consentimento informado por escrito obtido do assunto
  • Se aplicável, o tratamento com corticosteróides e anti -histamínicos H1 por via sistêmica (IV ou oral) que podem ser interrompidos pelo menos uma semana antes de realizar os testes (corticosteróides inalados são permitidos).

Critérios de exclusão:

  • Presença de lesões dermatológicas locais ou difusas (por exemplo, psoríase, eczema, ...) que podem interferir na interpretação dos testes de pele.
  • Fraco entendimento da língua francesa
  • Gravidez, amamentação
  • Pessoas em detenção por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa admitida em um estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não sejam pesquisas
  • Pessoa sujeita a uma medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Outro: Testes de pele de drogas (investigando hipersensibilidade a uma bioterapia)
Testes de pele alergológicos (testes de picada e testes intradérmicos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima utilizável considerada não irracional
Prazo: Dia 1
Para cada bioterapia estudada, a concentração máxima utilizável considerada não irracional é definida como a concentração máxima que não produz uma reação de pele em pelo menos 9 em cada 10 pacientes (especificidade de 90%) durante o teste da pele.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
possível ocorrência de uma reação atrasada às 48 horas após o teste
Prazo: Dia 2
A reação tardia é considerada se, nos locais de injeção intradérmica, uma reação de pele ocorre 48 horas após a injeção ou se ocorre uma reação sistêmica após a administração de bioterapia.
Dia 2
possível ocorrência de uma reação atrasada em uma semana após o teste
Prazo: Dia 7
A reação atrasada é considerada se, nos locais de injeção intradérmica, uma reação de pele ocorre 1 semana após a injeção
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC24_0373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado. Apenas serão partilhados dados anonimizados. Quaisquer dados recolhidos durante o estudo poderão ser partilhados. O protocolo será partilhado inicialmente. Outros documentos poderão ser partilhados posteriormente, mediante pedido (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados a que pretende aceder). Os destinatários dos dados serão investigadores. Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base num protocolo fornecido pelo requerente, após verificação da obtenção de aprovações regulamentares, incluindo o parecer favorável de uma comissão de ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados após a assinatura de um acordo de transferência de dados negociado (acesso a dados), durante o período especificado no acordo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados através de transferência segura (plataforma de partilha aprovada pelo hospital universitário: BlueFiles ou Oodrive).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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