Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožních testů v alergiích na bioterapii (ETCABIO)

17. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Bioterapie jsou biologické (extrahované z organismu nebo živé tkáně) nebo biotechnologická léčiva používaná při léčbě více podmínek, jako jsou autoimunitní zánětlivá onemocnění, rakoviny a hematologická onemocnění. V posledních letech se tyto bioterapie objevily zejména při léčbě rakoviny a hematologických poruch. Většina pacientů s rakovinami nebo hematologickými chorobami jako taková pravděpodobně obdrží bioterapii v rámci své cesty péče.

Tyto bioterapie jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, včetně přecitlivělosti nebo alergických reakcí, které jsou v klinických studiích často špatně charakterizovány. Tyto reakce se projevují jako příznaky bez specifické dermatologické nebo alergologické semiologie (jako je svědění, erytém, dušnost, někdy trávicí problémy nebo nepohodlí a v některých případech anafylaktická reakce).

Na rozdíl od jiných ošetření, jako jsou antibiotika a neuromuskulární blokátory, v současné době neexistují žádné pokyny ohledně koncentrací, které by bylo možné použít v kožních testech na bioterapii. Navrhujeme provádět prospektivní klinický výzkum k vědeckému stanovení koncentrací, které mají být použity při zkoumání hypersenzitivity na bioterapii, v souladu s doporučeními osvědčených postupů pro testování kůže léčiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique LUET
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan FAHRU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yannick LE CORRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený jednou ze studovaných bioterapií (atezolizumab 1200 mg, nivolumab 480 mg, obinutuzumab 100 mg, durValumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimbab 3500 mg) a který dostával téměř dvě injekce v bioterapii.
  • Subjekty, na které se vztahuje nebo mají práva na zajištění lékařské péče
  • Písemný informovaný souhlas získaný od předmětu
  • V případě potřeby je léčba kortikosteroidy a H1 antihistaminiky systémovou cestou (IV nebo ústní), která může být přerušena nejméně jeden týden před provedením testů (inhalované kortikosteroidy jsou povoleny).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost lokálních nebo difúzních dermatologických lézí (např. Psoriázy, ekzému, ...), které by mohly narušit interpretaci kožních testů.
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Těhotenství, kojení
  • Osoby ve vazbě soudním nebo administrativním rozhodnutím
  • Osoba přijata do zdravotního nebo sociálního zřízení pro jiné účely než výzkum
  • Osoba podléhající zákonnému opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Jiný: Testy na kůži léčiva (zkoumání přecitlivělosti na bioterapii)
Alergologické kožní testy (testy píchnutí a intradermální testy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální použitelná koncentrace považovaná za nerritantní
Časové okno: Den 1
Pro každou studovanou bioterapii je maximální použitelná koncentrace považovaná za nervanou definováno jako maximální koncentrace, která během testování kůže nevytváří kožní reakci u nejméně 9 z 10 pacientů (90% specificity).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možný výskyt zpožděné reakce po 48 hodinách po testování
Časové okno: Den 2
Zvažovaná reakce se zvažuje, pokud na intradermálních injekčních místech dochází k reakci kůže 48 hodin po injekci, nebo pokud dojde k systémové reakci po podání bioterapie.
Den 2
Možný výskyt zpožděné reakce v týdnu po testování
Časové okno: 7. den
Zvažovaná reakce se zvažuje, pokud se na intradermálních injekčních místech objeví reakce kůže 1 týden po injekci
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC24_0373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě odůvodněné žádosti. Budou sdílena pouze anonymizovaná data. Veškerá data shromážděná během studie mohou být sdílena. Protokol bude sdílen jako první. Další dokumenty mohou být sdíleny později na základě žádosti (např. CRF, aby spolupracovník mohl vybrat data, ke kterým si přeje získat přístup). Příjemci dat budou výzkumníci. Data budou k dispozici pro jakýkoli účel, který vedoucí studie považuje za relevantní, na základě protokolu poskytnutého žadatelem, po ověření získání regulačních schválení, včetně kladného stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po podepsání dohodnuté dohody o přenosu údajů (dohody o přístupu k údajům), po dobu stanovenou v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím zabezpečeného přenosu (platforma pro sdílení schválená univerzitní nemocnicí: BlueFiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit