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생물 요법 알레르기의 피부 검사 평가 (ETCABIO)

2026년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Angers

생물 요법은 생물학적 (유기체 또는 살아있는 조직에서 추출) 또는자가 면역 염증성 질환, 암 및 혈액 학적 질병과 같은 여러 조건의 치료에 사용되는 생명 공학 약물입니다. 최근 몇 년 동안,이 생물 치료법은 암 및 혈액 학적 장애의 치료에서 특히 나타났습니다. 따라서 암이나 혈액 질환이있는 대부분의 환자는 치료 경로의 일부로 생물 요법을받을 것입니다.

이러한 생물 요법은 과민증 또는 알레르기 반응을 포함한 다양한 부작용과 관련이 있으며, 이는 종종 임상 시험에서는 잘 특성화되지 않습니다. 이러한 반응은 특정 피부과 또는 알레르기 학적 반 생물학 (예 : 가려움증, 홍반, 호흡 곤란, 때로는 소화 문제 또는 불편 함, 경우에 따라 아나필락틱 반응)이없는 증상으로 나타납니다.

항생제 및 신경 근육 차단제와 같은 다른 치료법과 달리, 현재 생물 치료에 대한 피부 테스트에 사용할 농도에 대한 지침은 없습니다. 우리는 약물 피부 테스트를위한 모범 사례 권장 사항에 따라 생물 요법에 대한 과민증을 조사 할 때 사용될 농도를 과학적으로 확립하기위한 전향 적 임상 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers
        • 부수사관:
          • Dominique LUET
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jonathan FAHRU
        • 부수사관:
          • Youssef OULKHOUIR
        • 부수사관:
          • Yannick LE CORRE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 연구중인 생물 치료법 중 하나 (Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, durvalumab 1500 mg, pembrolizumab 200 mg, daratumumab 1800 mg, cemiplimab 3500 mg)로 치료 한 환자.
  • 의료 보증에 대한 권리를 보장하거나 권리가있는 피험자
  • 주제에서 얻은 서면 동의서
  • 적용 가능한 경우, 테스트를 수행하기 전에 적어도 1 주일에 중단 될 수있는 전신 경로 (IV 또는 경구)에 의한 코르티코 스테로이드 및 H1 항히스타민 제로의 치료 (흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됨).

제외 기준 :

  • 피부 검사의 해석을 방해 할 수있는 국소 또는 확산 피부과 병변 (예 : 건선, 습진, ...)의 존재.
  • 프랑스어에 대한 잘못된 이해
  • 임신, 모유 수유
  • 사법 또는 행정 결정으로 구금중인 사람
  • 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회 시설에 입원 한 사람
  • 법적 보호 조치를받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
다른: 약물 피부 검사 (생물 요법에 대한 과민증 조사)
알레르기 학적 피부 검사 (찌름 검사 및 피내 검사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 사용 가능한 농도는 비 직원으로 간주됩니다
기간: 1 일
연구 된 각 생물 요법에 대해, 비 직사각 제로 간주되는 최대 사용 가능한 농도는 피부 테스트 중 10 명 중 9 명 중 9 명 (90% 특이성)에서 피부 반응을 일으키지 않는 최대 농도로 정의됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 후 48 시간에 지연된 반응의 발생 가능
기간: 2 일
피내 주사 부위에서 피부 반응이 주사 후 48 시간 후 또는 생물 요법 투여 후 전신 반응이 발생하는 경우 지연 반응이 고려된다.
2 일
테스트 후 1 주일에 지연된 반응의 발생 가능
기간: 7 일
피내 주사 부위에서 주사 1 주 후 피부 반응이 발생하는 경우 지연 반응이 고려됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC24_0373

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

데이터는 합리적인 요청 시 공유됩니다. 비식별화된 데이터만 공유됩니다. 연구 중 수집된 모든 데이터는 공유될 수 있습니다. 연구 계획서는 초기에 공유됩니다. 기타 문서는 요청 시 추후 공유될 수 있습니다(예: 협력자가 접근을 원하는 데이터를 선택할 수 있도록 CRF). 데이터 수신자는 연구자들입니다. 데이터는 요청자가 제공한 연구 계획서를 바탕으로, 윤리위원회의 적극적인 의견을 포함한 규제 승인 획득을 확인한 후, 연구 책임자가 관련하다고 판단하는 모든 목적으로 사용 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 협의된 데이터 전송 계약(데이터 접근 계약)에 서명한 후, 계약에 명시된 기간 동안 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 안전한 전송(대학 병원에서 승인한 공유 플랫폼: BlueFiles 또는 Oodrive)을 통해 이용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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