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Bewertung von Hauttests bei Biotherapie -Allergien (ETCABIO)

17. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Biotherapien sind biologisch (aus einem Organismus oder lebenden Gewebe) oder biotechnologischen Arzneimittel, die bei der Behandlung mehrerer Erkrankungen wie autoimmunen entzündlichen Erkrankungen, Krebsarten und hämatologischen Erkrankungen angewendet werden. In den letzten Jahren haben sich diese Biotherapien insbesondere bei der Behandlung von Krebsarten und hämatologischen Störungen entstanden. Daher werden die meisten Patienten mit Krebsarten oder hämatologischen Erkrankungen wahrscheinlich eine Biotherapie im Rahmen ihres Pflegewegs erhalten.

Diese Biotherapien sind mit verschiedenen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die in klinischen Studien häufig schlecht charakterisiert sind. Diese Reaktionen manifestieren sich als Symptome ohne spezifische Dermatologische oder allergologische Semiologie (wie Juckreiz, Erythem, Atemnot, manchmal Verdauungsprobleme oder Beschwerden und in einigen Fällen eine anaphylaktische Reaktion).

Im Gegensatz zu anderen Behandlungen wie Antibiotika und neuromuskulären Blockern gibt es derzeit keine Richtlinien für die Konzentrationen, die in Hauttests für Biotherapien verwendet werden können. Wir schlagen vor, prospektive klinische Forschung durchzuführen, um die Konzentrationen, die bei der Untersuchung der Überempfindlichkeit gegen eine Biotherapie verwendet werden sollen, wissenschaftlich festzustellen, gemessen mit Best Practice -Empfehlungen für Drogenhauttests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Unterermittler:
          • Dominique LUET
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonathan FAHRU
        • Unterermittler:
          • Youssef OULKHOUIR
        • Unterermittler:
          • Yannick LE CORRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mit einer der untersuchten Biotherapien behandelt wurde (Atezolizumab 1200 mg, Nivolumab 480 mg, Obinutuzumab 100 mg, Durvalumab 1500 mg, Pembrolizumab 200 mg, Daratumumab 1800 mg, Cemiplimab 3500 mg) und mindestens zwei Instrationen von Biotherapie.
  • Probanden, die von oder haben die Rechte an der medizinischen Versorgung versichert
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts geschrieben
  • Falls zutreffend ist die Behandlung mit Kortikosteroiden und H1 -Antihistaminika durch systemische Route (IV oder oral), die mindestens eine Woche vor der Durchführung der Tests abgesetzt werden können (inhalierte Kortikosteroide sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein lokaler oder diffuser Dermatologischer Läsionen (z. B. Psoriasis, Ekzeme, ...), die die Interpretation von Hauttests beeinträchtigen könnten.
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Personen in der Haftung durch gerichtliche oder administrative Entscheidung
  • Person, die für andere Zwecke als Forschung in ein Gesundheits- oder Sozialunternehmen zugelassen wurde
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Sonstiges: Arzneimittelhauttests (Untersuchung der Überempfindlichkeit gegen eine Biotherapie)
Allergologische Hauttests (Stacheltests und intradermale Tests)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale nutzbare Konzentration als nicht irritativ angesehen
Zeitfenster: Tag 1
Für jede untersuchte Biotherapie wird die maximale nutzbare Konzentration als nicht irritativ als die maximale Konzentration definiert, die bei mindestens 9 von 10 Patienten (90% Spezifität) während der Hauttests keine Hautreaktion erzeugt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliches Auftreten einer verzögerten Reaktion nach 48 Stunden nach dem Test
Zeitfenster: Tag 2
Eine verzögerte Reaktion wird berücksichtigt, wenn an den intradermalen Injektionsstellen eine Hautreaktion 48 Stunden nach der Injektion auftritt oder wenn eine systemische Reaktion nach der Verabreichung von Biotherapie auftritt.
Tag 2
Mögliches Auftreten einer verzögerten Reaktion bei einer Woche nach dem Test
Zeitfenster: Tag 7
Eine verzögerte Reaktion wird berücksichtigt, wenn an den intradermalen Injektionsstellen eine Hautreaktion 1 Woche nach der Injektion erfolgt
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine MORISSET, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage hin geteilt. Nur anonymisierte Daten werden geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. das CRF, damit ein Mitarbeiter die Daten auswählen kann, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten werden Forscher sein. Die Daten stehen für jeden Zweck zur Verfügung, den der Studienleiter für relevant hält, basierend auf einem vom Antragsteller vorgelegten Protokoll, nach Überprüfung der Erlangung regulatorischer Genehmigungen, einschließlich der positiven Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Unterzeichnung einer ausgehandelten Datenübermittlungsvereinbarung (Datenzugriffsvereinbarung) für die im Vertrag festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung (von der Universitätsklinik genehmigte Sharing-Plattform: BlueFiles oder Oodrive) verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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