留置可能なワイヤレス脳コンピューターインターフェースの安全性と有効性を評価するための臨床試験 (NEO)
2026年8月23日 更新者：Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
留置可能なワイヤレス脳コンピューターインターフェイスの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設臨床試験
四肢麻痺の患者における低侵襲ワイヤレス埋め込み可能な脳コンピューターインターフェース（BCI）システムNEOの安全性と有効性を評価し、製品登録の基礎を提供します。
脳コンピューターインターフェイスの代替技術を通じて、患者は脳信号で外部機器を制御して患者の生活の質を向上させることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の年齢、性別に制限はありません。
- 頸部脊髄損傷によって引き起こされる四肢麻痺。
- アラットのボールグラップまたは水を注ぐ水のいずれかで≤1のスコア（アクションリサーチアームテスト）。
- ISNCSCIによると、指屈筋の筋力<グレード3（脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準）。
- アラットの「手から口まで」のスコア2以上。 「手から上部の上部」と「頭から頭の後ろまで」の両方で1以上のスコア。
- 神経学的評価は、有意な構造病変または機能障害が特定されていない運動関連皮質の正常な機能を示しています。
- 診断は少なくとも12か月間確認され、標準的な治療後少なくとも6か月間安定した状態で確認されました。
- 正常な認知機能、良好なコンプライアンス、および自発的に臨床試験に参加することに同意します。
除外基準：
- 患者または患者の法的保護者の同意なしに。
- シンゲミエリアの存在、重度の神経障害性疼痛、または訓練に従事する参加者の能力を制限する重度の痙縮。
- 人工呼吸器のサポートが必要です。
- バクロフェンの投与量> 30 mg/日。
- 登録の6か月以内に上肢、首、または手にボツリヌス毒素注射を受けたか、1年以内に幹細胞療法を受けました。
- 活動性全身感染症、凝固障害（抗凝固療法の投与など）、または血小板数50,000未満などの外科的合併症のリスクが高い。
- 中枢神経系に電気エネルギーを供給する医療機器を既に移植されている患者。
- 研究手順を妨げたり、うつ病、気分障害、またはその他の認知障害などの研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性のある不安定または重大な病状。
- 重度で不安定で、制御されていない複雑な局所痛症候群と診断されます。
- 自己免疫媒介脊髄機能障害/損傷。
- 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、薬物耐性てんかんなど、他の神経障害の病歴。
- 末梢神経障害（例 糖尿病性多発性症、圧縮ニューロパシー）。
- 調査員の意見では、この研究は参加者にとって安全でないか、不適切であるか、参加者が研究のフォローアップスケジュールに準拠する可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
低侵襲ワイヤレス埋め込み可能な脳コンピューターインターフェイス（BCI）システムネオ
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低侵襲ワイヤレス埋め込み可能な脳コンピューターインターフェイス（BCI）システムネオ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCIアシストARATの把握応答率
時間枠：操作後3ヶ月
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操作後3か月で、調査員は、BCI支援条件下で被験者のARAT（アクションリサーチアームテスト）スコアを評価および記録し、被験者のベースラインアシストUNAT ARAT GRASPスコアと比較します。
応答率は、参加者の総数に対するレスポンダーの割合として計算されます。
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操作後3ヶ月
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有害事象
時間枠：即時植数化、術後3ヶ月、および6か月間。
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即時植数化、術後3ヶ月、および6か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のISNCSCIスコア
時間枠：ベースライン、および術後3か月、および6か月。
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調査員は、ISNCSCI（脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準）形式を完成させます。
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ベースライン、および術後3か月、および6か月。
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BCIアシストのグラッピングのアラットスコア
時間枠：2、および6か月の操作後
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調査員は、ARAT（アクションリサーチアームテスト）スコアリングフォームを完成させます。
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2、および6か月の操作後
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アラットスコア
時間枠：ベースライン、および操作後3、および6か月（デバイスの電源を切った状態で評価）。
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調査官は、ARAT（アクションリサーチアームテスト）評価フォームを完成させます。
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ベースライン、および操作後3、および6か月（デバイスの電源を切った状態で評価）。
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調査員の全体的なデバイスパフォーマンス評価
時間枠：即時干渉の直後、術後2、および3か月、および6か月。
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調査員は、調査員のデバイスパフォーマンス評価フォーム全体を完成させます。
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即時干渉の直後、術後2、および3か月、および6か月。
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被験者の全体的なデバイスパフォーマンス評価
時間枠：操作後2、3、および6か月。
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被験者は、サブジェクトデバイスのパフォーマンス評価アンケートに記入します。
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操作後2、3、および6か月。
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デバイスインピーダンス
時間枠：操作後1、2、3、および6か月。
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各チャネルのインピーダンスを記録します。 20kΩを超えない場合、インピーダンスは正常と見なされます。
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操作後1、2、3、および6か月。
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平均月額デバイスの使用時間
時間枠：操作後2、3、および6か月。
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各参加者の1か月あたりのデバイス使用時間の合計時間を計算します。
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操作後2、3、および6か月。
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参加者の質のスコア
時間枠：ベースライン、および操作後2、3、および6か月。
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評価方法：参加者は「生活の質に関するアンケート」を完了します
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ベースライン、および操作後2、3、および6か月。
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被験者の満足度評価
時間枠：操作後2、3、および6か月。
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参加者は、各フォローアップ訪問で、デバイスの接続性、運用性能、構造設計、および機能設計を評価します。
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操作後2、3、および6か月。
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デバイスの操作に対する調査員の満足度
時間枠：操作後1、2、3、および6か月。
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1、2、3、6か月のフォローアップ訪問で、調査員はデバイスの接続性と安定性、および電磁互換性を評価します。
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操作後1、2、3、および6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2026年1月10日
試験登録日
最初に提出
2025年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。