Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de una interfaz de computación cerebral inalámbrica implantable （BCI） Sistema NEO en pacientes con tetraplegia (NEO)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años, sin restricción al género.
2. Tetraplejia causada por la lesión de la médula espinal cervical.
3. Puntaje de ≤1 en las tareas de agarre o vertido de agua del ARAT (prueba de brazo de investigación de acción).
4. Fuerza muscular de los flexores de los dedos <Grado 3 según ISNCSCI (estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal).
5. Puntaje de ≥2 para "mano a boca" en arat; Partes de ≥1 tanto para "mano a la parte superior" como para "mano a detrás de la cabeza".
6. La evaluación neurológica indica la función normal de la corteza relacionada con el motor, sin lesiones estructurales significativas o trastornos funcionales identificados.
7. Diagnóstico confirmado durante al menos 12 meses, con una condición estable durante al menos 6 meses después del tratamiento estándar.
8. La función cognitiva normal, el buen cumplimiento, y acepta voluntariamente participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Sin el consentimiento del paciente o el tutor legal del paciente.
2. Presencia de syringomielia, dolor neuropático severo o espasticidad severa que limita la capacidad del participante para participar en el entrenamiento.
3. Requiere soporte del ventilador.
4. Dosis de baclofeno> 30 mg/día.
5. Recibió inyecciones de toxina botulínica en la extremidad superior, cuello o mano dentro de los 6 meses previos a la inscripción, o recibió terapia con células madre dentro de 1 año.
6. Alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, como la infección sistémica activa, los trastornos de coagulación (por ejemplo, la recepción de la terapia anticoagulante) o el recuento de plaquetas por debajo de 50,000.
7. Los pacientes que ya han sido implantados con dispositivos médicos que entregan energía eléctrica al sistema nervioso central.
8. Cualquier condición médica inestable o significativa que pueda interferir con los procedimientos de estudio o confundir la evaluación de los puntos finales del estudio, como depresión, trastornos del estado de ánimo u otras deficiencias cognitivas.
9. Diagnosticado con síndrome de dolor regional severo, inestable y no controlado.
10. Disfunción/lesión de la médula espinal mediada por autoinmunes.
11. Historia de otros trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática o epilepsia resistente a los fármacos.
12. Neuropatías periféricas (p. Ej. Polineuropatía diabética, neuropatías compresivas).
13. En opinión del investigador, el estudio es inseguro o inapropiado para el participante, o es poco probable que el participante cumpla con el programa de seguimiento del estudio.