Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantovatelného rozhraní bezdrátového mozku-počítače （BCI） Systém NEO u pacientů s tetraplegií (NEO)

23. května 2025 aktualizováno: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Perspektivní klinická studie s vícecentry pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantovatelného rozhraní bezdrátového mozkového počítače （BCI） Systém NEO u pacientů s tetraplegií

Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti minimálně invazivního bezdrátového implantovatelného systému rozhraní mozkového počítače (BCI) NEO u pacientů s tetraplegií a poskytnout základ pro registraci produktu.

Prostřednictvím alternativní technologie rozhraní mozkového počítače mohou pacienti ovládat externí vybavení pomocí signálů mozku, aby se zlepšila kvalita života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Mao, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 18 až 65 let, žádné omezení pohlaví.
  2. Tetraplegie způsobená poškozením krční míchy.
  3. Skóre ≤ 1 na buď uchopení míče nebo na nalévání vody z ARAT (test ramene Action Research).
  4. Síla svalů Finger Flexors <stupeň 3 podle ISNCSCI (mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy).
  5. Skóre ≥2 pro „ruční do úst“ na Arat; Skóre ≥1 pro „ruku na hlavu“ a „ruku do hlavy“.
  6. Neurologické hodnocení ukazuje na normální funkci kortexu související s motorem, bez významných strukturálních lézí nebo funkčních poruch.
  7. Diagnóza byla potvrzena po dobu nejméně 12 měsíců, se stabilním stavem po dobu nejméně 6 měsíců po standardní léčbě.
  8. Normální kognitivní funkce, dobrá shoda a dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Bez souhlasu pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.
  2. Přítomnost stříkačky, těžká neuropatická bolest nebo těžká spasticita, která omezuje schopnost účastníka zapojit se do tréninku.
  3. Vyžaduje podporu ventilátoru.
  4. Baclofen dávka> 30 mg/den.
  5. Do 6 měsíců před zápisem přijali injekce toxinu botulinu do horní končetiny, krku nebo ruky do 1 roku.
  6. Vysoké riziko chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce, poruchy koagulace (např. Přijímání antikoagulační terapie) nebo počet destiček pod 50 000.
  7. Pacienti, kteří již byli implantováni zdravotnickými prostředky, které dodávají elektrickou energii centrálnímu nervovému systému.
  8. Jakýkoli nestabilní nebo významný zdravotní stav, který může narušit studijní postupy nebo zmást hodnocení koncových bodů studie, jako je deprese, poruchy nálady nebo jiné kognitivní poruchy.
  9. Diagnóza s těžkým, nestabilním a nekontrolovaným syndromem komplexní regionální bolesti.
  10. Autoimunní zprostředkovaná dysfunkce/poškození míchy.
  11. Historie jiných neurologických poruch, jako je mrtvice, roztroušená skleróza, traumatické poškození mozku nebo epilepsie rezistentní na léčivo.
  12. Periferní neuropatie (např. Diabetická polyneuropatie, kompresní neuropatie).
  13. Podle názoru vyšetřovatele je studie pro účastníka nebezpečná nebo nevhodná, nebo je nepravděpodobné, že by účastník vyhověl harmonogramu sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina
Minimálně invazivní bezdrátový implantovatelný systém rozhraní mozkového počítače (BCI) Neo
Přístroj: Neo
Minimálně invazivní bezdrátový implantovatelný systém rozhraní mozkového počítače (BCI) Neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy Arat GRASP podporovaná BCIS.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Po 3 měsících po operaci vyšetřovatel posoudí a zaznamená skóre ARAT (Action Research Arm Action Arm Test) za podmínek podporovaných BCI, poté jej porovnejte s základním skóre Arat Granspovaného subjektu subjektu. Míra odezvy bude vypočtena jako procento respondentů vzhledem k celkovému počtu účastníků.
3 měsíce po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Okamžitě po implantaci a při 3- a 6 měsících po operaci.
Okamžitě po implantaci a při 3- a 6 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isncsci skóre účastníka
Časové okno: Základní linie a na 3- a 6 měsících po operaci.
Vyšetřovatel vyplňuje formu ISNCSCI (mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy).
Základní linie a na 3- a 6 měsících po operaci.
Skóre Arat pro uchopení pomocí BCIS
Časové okno: 2- a 6 měsíců po operaci
Vyšetřovatel vyplňuje bodovací formulář ARAT (Action Research ARM test).
2- a 6 měsíců po operaci
Arat skóre
Časové okno: Základní a po opuštění 3- a 6 měsíců (hodnoceno pomocí vypnutého zařízení).
Vyšetřovatelé vyplní formulář pro hodnocení ARAT (Action Research ARM).
Základní a po opuštění 3- a 6 měsíců (hodnoceno pomocí vypnutého zařízení).
Celkové hodnocení výkonu zařízení vyšetřovatele
Časové okno: Okamžitě po implantaci a při 2- a 3- a 6měsíčním po operaci.
Vyšetřovatelé vyplní celkový formulář pro hodnocení výkonu zařízení vyšetřovatele.
Okamžitě po implantaci a při 2- a 3- a 6měsíčním po operaci.
Celkové hodnocení výkonu zařízení subjektu
Časové okno: 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Subjekty vyplní dotazník pro vyhodnocení výkonu předmětu.
2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Impedance zařízení
Časové okno: 1, 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Zaznamenejte impedanci každého kanálu; Impedance je považována za normální, pokud nepřesahuje 20 kΩ.
1, 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Průměrný měsíční čas využití zařízení
Časové okno: 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Vypočítejte celkovou dobu využití zařízení za měsíc pro každého účastníka.
2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Skóre kvality života účastníka
Časové okno: Základní linie a při 2-, 3- a 6 měsících po operaci.
Metoda hodnocení: Účastníci vyplňte „dotazník kvality života“
Základní linie a při 2-, 3- a 6 měsících po operaci.
Hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Účastníci hodnotí připojení zařízení, provozní výkon, strukturální design a funkční design při každé následné návštěvě.
2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Spokojenost vyšetřovatele s provozem zařízení
Časové okno: 1-, 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.
Při 1, 2, 3 a 6-měsíčních následných návštěvách hodnotí vyšetřovatelé připojení a stabilitu zařízení a také elektromagnetickou kompatibilitu.
1-, 2-, 3- a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEURACLE-NEO-202501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit