Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma interface sem fio e sem fio, o sistema BCI) neo em pacientes com tetrapligia (NEO)

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos, sem restrição de gênero.
2. Tetraplegia causada por lesão medular cervical.
3. Pontuação de ≤1 na compreensão da bola ou nas tarefas de vazamento de água do ARAT (teste de pesquisa de pesquisa de ação).
4. Força muscular dos flexores dos dedos <grau 3 de acordo com ISNCSCI (padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular).
5. Pontuação ≥2 para "mão a boca" na ARAT; Pontuações de ≥1 para "mão na cabeça" e "mão até a cabeça".
6. A avaliação neurológica indica a função normal do córtex relacionado ao motor, sem lesões estruturais significativas ou distúrbios funcionais identificados.
7. Diagnóstico confirmado por pelo menos 12 meses, com uma condição estável por pelo menos 6 meses após o tratamento padrão.
8. Função cognitiva normal, boa conformidade e concorda voluntariamente em participar do ensaio clínico.

Critérios de exclusão:

1. Sem o consentimento do paciente ou o responsável legal do paciente.
2. Presença de siringomielia, dor neuropática grave ou espasticidade grave que limita a capacidade do participante de se envolver no treinamento.
3. Requer suporte para ventilador.
4. Dosagem de baclofeno> 30 mg/dia.
5. Recebeu injeções de toxina botulínica no membro superior, pescoço ou mão dentro de 6 meses antes da inscrição, ou receberam terapia com células -tronco dentro de 1 ano.
6. Alto risco de complicações cirúrgicas, como infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação (por exemplo, recebendo terapia anticoagulante) ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
7. Pacientes que já foram implantados com dispositivos médicos que fornecem energia elétrica ao sistema nervoso central.
8. Qualquer condição médica instável ou significativa que possa interferir nos procedimentos de estudo ou confundir a avaliação dos terminais do estudo, como depressão, transtornos do humor ou outras deficiências cognitivas.
9. Diagnosticado com síndrome da dor regional complexa grave, instável e não controlada.
10. Disfunção/lesão mediada por autoimune.
11. História de outros distúrbios neurológicos, como derrame, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática ou epilepsia resistente a medicamentos.
12. Neuropatias periféricas (p. polineuropatia diabética, neuropatias compressivas).
13. Na opinião do investigador, o estudo é inseguro ou inapropriado para o participante, ou é improvável que o participante cumpra o cronograma de acompanhamento do estudo.