Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer implantierbaren drahtlosen Hirn-Computer-Schnittstelle （BCI） System NEO bei Patienten mit Tetraplegie (NEO)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Eine prospektive klinische Studie mit mehreren Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer implantierbaren drahtlosen Hirn-Computer-Schnittstelle （BCI） -System-NEO bei Patienten mit Tetraplegie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines minimal invasiven drahtlosen implantierbaren Hirn-Computer-Schnittstellensystems (BCI) -System bei Patienten mit Tetraplegie und eine Grundlage für die Produktregistrierung.

Durch die alternative Technologie der Hirn-Computer-Schnittstelle können Patienten die externen Geräte mit Gehirnsignalen kontrollieren, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Mao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, keine Einschränkung des Geschlechts.
  2. Tetraplegie, die durch Verletzungen des Rückenmarks in Hals verursacht wird.
  3. Punktzahl von ≤ 1 entweder auf dem Ballgarten oder dem Wassergussaufgaben des ARAT (Action Research Armest).
  4. Muskelkraft von Fingerflexoren <Grad 3 nach ISNCSCI (internationale Standards für die neurologische Klassifizierung der Rückenmarksverletzung).
  5. Punktzahl von ≥2 für "Hand zu Mund" auf Arat; Werte von ≥1 für "Hand zum Kopf" und "Hand zum Kopf".
  6. Die neurologische Bewertung zeigt die normale Funktion des motorbezogenen Kortex an, ohne signifikante strukturelle Läsionen oder funktionelle Erkrankungen zu ermitteln.
  7. Die Diagnose bestätigte mindestens 12 Monate lang mit einem stabilen Zustand für mindestens 6 Monate nach der Standardbehandlung.
  8. Normale kognitive Funktion, gute Einhaltung und freiwillig vereinbart, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ohne Zustimmung des Patienten oder des gesetzlichen Erziehungsberechtigten des Patienten.
  2. Vorhandensein von Syringomyelie, schweren neuropathischen Schmerzen oder schwerer Spastik, die die Fähigkeit des Teilnehmers, sich mit dem Training zu beschäftigen, einschränkt.
  3. Erfordert Beatmungsunterstützung.
  4. Baclofen -Dosierung> 30 mg/Tag.
  5. Erhielt Botulinum -Toxin -Injektionen im oberen Glied, Nacken oder Hand innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder erhielt innerhalb von 1 Jahr eine Stammzelltherapie.
  6. Ein hohes Risiko für chirurgische Komplikationen wie aktive systemische Infektionen, Gerinnungsstörungen (z. B. erhalten eine Antikoagulans -Therapie) oder eine Thrombozytenzahl unter 50.000.
  7. Patienten, denen bereits medizinische Geräte implantiert wurden, die elektrische Energie für das Zentralnervensystem liefern.
  8. Jede instabile oder signifikante medizinische Erkrankung, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Bewertung von Studienendpunkten wie Depressionen, Stimmungsstörungen oder andere kognitive Beeinträchtigungen verwirren kann.
  9. Diagnostiziert mit schwerem, instabilem und unkontrolliertem komplexem regionalem Schmerzsyndrom.
  10. Autoimmunvermittelte Rückenmarksdysfunktion/Verletzung.
  11. Geschichte anderer neurologischer Störungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose, traumatischer Hirnverletzungen oder medikamentenresistenter Epilepsie.
  12. Periphere Neuropathien (z. Diabetische Polyneuropathie, Druckneuropathien).
  13. Nach Ansicht des Ermittlers ist die Studie für den Teilnehmer unsicher oder unangemessen, oder der Teilnehmer ist wahrscheinlich nicht den Nachuntersuchungsplan der Studie eingehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Ein minimal invasives drahtloses implantierbares Hirn-Computer-Schnittstellen-System (BCI) -System NEO
Gerät: NEO
Ein minimal invasives drahtloses implantierbares Hirn-Computer-Schnittstellen-System (BCI) -System NEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCI-unterstützte ARAT-Erfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nach 3 Monaten nach der Operation wird der Ermittler den ARAT-Score (Action Research Arm Test) des Probanden unter BCI-unterstützten Bedingungen bewerten und aufzeichnen und ihn dann mit dem nicht unterstützten ARAT-Grasp-Score des Probanden vergleichen. Die Rücklaufquote wird als Prozentsatz der Responder in Bezug auf die Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet.
3 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Unmittelbar nach der Implantation und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISNCSCI -Punktzahl des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Der Ermittler vervollständigt die ISNCSCI -Form (internationale Standards für die neurologische Klassifizierung der Rückenmarksverletzung).
Grundlinie und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation.
ARAT-Score für BCI-unterstütztes Greifen
Zeitfenster: 2- und 6 Monate nach der Operation
Der Ermittler schließt das Bewertungsformular ARAT (Action Research Arm Test) aus.
2- und 6 Monate nach der Operation
ARAT -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation (bewertet mit dem ausgeschalteten Gerät).
Die Ermittler werden das ARAT -Bewertungsformular (Action Research Arm Test) ausfüllen.
Grundlinie und bei 3- und 6 Monaten nach der Operation (bewertet mit dem ausgeschalteten Gerät).
Bewertung der gesamten Geräteleistung des Ermittlers
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation und bei 2- und 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Die Ermittler werden das Gesamtformular für die Leistungsleistung des Ermittlers ausfüllen.
Unmittelbar nach der Implantation und bei 2- und 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Bewertung der gesamten Geräteleistung des Probanden
Zeitfenster: 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Die Probanden füllen den Fragebogen zur Bewertung der Betreffeinrichtung aus.
2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Geräteimpedanz
Zeitfenster: 1, 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Zeichnen Sie die Impedanz jedes Kanals auf; Impedanz wird als normal angesehen, wenn sie 20 kΩ nicht überschreitet.
1, 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Durchschnittliche monatliche Geräte -Nutzungszeit
Zeitfenster: 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Berechnen Sie die gesamte Geräteverbrauchszeit pro Monat für jeden Teilnehmer.
2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Teilnehmerqualität der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und bei 2-, 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Bewertungsmethode: Die Teilnehmer füllen den "Fragebogen zur Lebensqualität" aus.
Grundlinie und bei 2-, 3- und 6 Monaten nach der Operation.
Bewertung der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Die Teilnehmer bewerten die Konnektivität, die Betriebsleistung, das strukturelle Design und das funktionale Design des Geräts bei jedem Follow-up-Besuch.
2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Ermittlungszufriedenheit mit dem Gerätebetrieb
Zeitfenster: 1-, 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.
Bei den Follow-up-Besuchen der 1, 2, 3 und 6 Monate bewerten die Ermittler die Konnektivität und Stabilität des Geräts sowie die elektromagnetische Kompatibilität.
1-, 2-, 3- und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURACLE-NEO-202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NEO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren