임플란트 가능한 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스의 안전성과 효능을 평가하기위한 임상 시험 (BCI) 테트라 플레지아 환자의 NEO (NEO)
2025년 5월 23일 업데이트: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
Tetraplegia 환자에서 이식 가능한 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적 다중 센터 임상 시험
사면체 환자에서 최소 침습성 무선 이식 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI) 시스템 NEO의 안전성 및 효능을 평가하고 제품 등록의 기초를 제공합니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스 대체 기술을 통해 환자는 뇌 신호로 외부 장비를 제어하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Liu
- 전화번호: +021-58086056
- 이메일: liutao@neuracle.cn
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Guoguang Zhao, Ph.D
-
연락하다:
- Guoguang Zhao, Ph.D
- 전화번호: 010-83192591
- 이메일: ggzhao@vip.sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Ying Mao, Ph.D
- 전화번호: +86 21 5288 8045
- 이메일: maoying@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ying Mao, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이는 성별에 대한 제한이 없습니다.
- 자궁 경부 척수 손상으로 인한 사면체.
- ARAT의 공의 파악 또는 물 쏟아지는 작업 (Action Research Arm Test)에서 ≤1의 점수.
- ISNCSCI (척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준)에 따른 손가락 굴곡의 근력 강도 <3 등급.
- Arat에서 "손에서 입"의 경우 2 이상의 점수; "머리 위로 손으로", "머리 뒤로 손으로"
- 신경 학적 평가는 상당한 구조적 병변 또는 기능 장애가 확인되지 않은 운동 관련 피질의 정상적인 기능을 나타냅니다.
- 진단은 표준 치료 후 최소 6 개월 동안 안정적인 상태로 12 개월 이상 확인되었습니다.
- 정상적인인지 기능, 좋은 준수 및 자발적으로 임상 시험에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 환자 나 환자의 법적 보호자의 동의없이.
- 시링 로마 엘리아의 존재, 심한 신경 병증 통증 또는 참가자의 훈련 능력을 제한하는 심한 경련.
- 인공 호흡기 지원이 필요합니다.
- Baclofen 복용량> 30 mg/일.
- 등록 전 6 개월 이내에 상지, 목 또는 손에 보툴리눔 독소 주사를 받았거나 1 년 이내에 줄기 세포 요법을 받았다.
- 활성 전신 감염, 응고 장애 (예 : 항응고제 요법 받기) 또는 혈소판 수와 같은 외과 적 합병증의 위험이 높습니다.
- 중추 신경계에 전기 에너지를 전달하는 의료 기기를 이미 이식 한 환자.
- 연구 절차를 방해하거나 우울증, 기분 장애 또는 기타인지 장애와 같은 연구 종점 평가를 혼란스럽게 할 수있는 불안정하거나 중요한 의학적 상태.
- 중증, 불안정하고 통제되지 않은 복잡한 지역 통증 증후군으로 진단.
- 자가 면역 매개 척수 기능 장애/손상.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상 또는 약물 내성 간질과 같은 다른 신경계 장애의 병력.
- 말초 신경 병증 (예 : 당뇨병 성 다발성, 압축 신경 병증).
- 조사자의 견해로는, 연구는 참가자에게 안전하지 않거나 부적절하거나 참가자가 연구 후속 일정을 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
최소 침습 무선 임플란트 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI) 시스템 neo
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최소 침습 무선 임플란트 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI) 시스템 neo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCI 지원 ARAT 파악 응답 속도
기간: 수용 후 3 개월
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수술 후 3 개월에 조사관은 BCI 지원 조건에서 피험자의 ARAT (Action Research Arm Test) 점수를 평가하고 기록한 다음이를 대상의 기준 이시되지 않은 ARAT Grasp 점수와 비교할 것입니다.
응답 속도는 총 참가자 수에 대한 응답자의 백분율로 계산됩니다.
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수용 후 3 개월
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부작용
기간: 즉시 이식 후, 수술 후 3- 및 6 개월.
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즉시 이식 후, 수술 후 3- 및 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 ISNCSCI 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3 개월 및 6 개월.
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연구자는 ISNCSCI (척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준) 형태를 완료합니다.
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기준선 및 수술 후 3 개월 및 6 개월.
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BCI 지원 파악의 ARAT 점수
기간: 수술 후 2- 및 6 개월
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조사관은 ARAT (Action Research Arm Test) 점수를 작성합니다.
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수술 후 2- 및 6 개월
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ARAT 점수
기간: 기준선 및 3- 개월 및 수술 후 6 개월 (장치 전원 끄기로 평가 됨).
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조사관은 ARAT (Action Research Arm Test) 평가 양식을 작성합니다.
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기준선 및 3- 개월 및 수술 후 6 개월 (장치 전원 끄기로 평가 됨).
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조사자의 전반적인 장치 성능 평가
기간: 이식 후 즉시, 수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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조사관은 조사자의 전반적인 장치 성능 평가 양식을 완료 할 것입니다.
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이식 후 즉시, 수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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대상의 전반적인 장치 성능 평가
기간: 수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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피험자는 제목 장치 성능 평가 설문지를 완료합니다.
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수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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장치 임피던스
기간: 수술 후 1, 2-, 3- 및 6 개월.
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각 채널의 임피던스를 기록하십시오. 임피던스는 20kΩ를 초과하지 않으면 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 1, 2-, 3- 및 6 개월.
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평균 월간 장치 사용 시간
기간: 수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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각 참가자의 한 달에 총 장치 사용 시간을 계산하십시오.
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수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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참가자 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 수술 후 2, 3- 및 6 개월.
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평가 방법 : 참가자는 "삶의 질 설문지"를 완성합니다.
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기준선 및 수술 후 2, 3- 및 6 개월.
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주제 만족도 등급
기간: 수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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참가자는 각 후속 방문에서 장치의 연결성, 운영 성능, 구조 설계 및 기능 설계를 평가합니다.
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수술 후 2-, 3- 및 6 개월.
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장치 작동에 대한 조사자 만족도
기간: 수술 후 1-, 2-, 3- 및 6 개월.
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1, 2, 3 및 6 개월의 후속 방문에서 조사자들은 전자기 호환성뿐만 아니라 장치의 연결성과 안정성을 평가합니다.
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수술 후 1-, 2-, 3- 및 6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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