Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантируемого беспроводного раздела мозговых компьютеров (BCI) Система NEO у пациентов с тетраплегией (NEO)

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 65 лет нет ограничений на пол.
2. Тетраплегия, вызванная повреждением шейки матки.
3. Оценка ≤1 по шариковому схватке или задачам заливки воды ARAT (тест на исследовательский исследователь).
4. Мышечная сила сгибателей пальцев <3 степени в соответствии с ISNCSCI (международные стандарты неврологической классификации повреждения спинного мозга).
5. Оценка ≥2 для «рук к роту» на Арате; Баллы ≥1 как для «руки к макушке», так и «рука к голове».
6. Неврологическая оценка указывает на нормальную функцию связанной моторной коры, без существенных структурных поражений или функциональных нарушений.
7. Диагноз подтвержден в течение не менее 12 месяцев, со стабильным состоянием в течение не менее 6 месяцев после стандартного лечения.
8. Нормальная когнитивная функция, хорошее соблюдение и добровольно соглашаются участвовать в клиническом испытании.

Критерии исключения:

1. Без согласия пациента или законного опекуна пациента.
2. Наличие сирингомиелии, тяжелой невропатической боли или тяжелой спастичности, которая ограничивает способность участника участвовать в тренировках.
3. Требуется поддержка вентилятора.
4. Дозировка баклофена> 30 мг/день.
5. Получили инъекции ботулинического токсина в верхнюю конечность, шею или руку в течение 6 месяцев до зачисления или получали терапию стволовыми клетками в течение 1 года.
6. Высокий риск хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция, нарушения коагуляции (например, получение антикоагулянтной терапии) или количество тромбоцитов ниже 50 000.
7. Пациенты, которые уже были имплантированы медицинскими устройствами, которые доставляют электрическую энергию в центральную нервную систему.
8. Любое нестабильное или значительное заболевание, которое может мешать процедурам исследования или смешать оценку конечных точек исследования, таких как депрессия, расстройства настроения или другие когнитивные нарушения.
9. Диагностирован тяжелый, нестабильный и неконтролируемый сложный региональный болевой синдром.
10. Аутоиммуно опосредованная дисфункция/травма спинного мозга.
11. История других неврологических расстройств, таких как инсульт, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма или лекарственная эпилепсия.
12. Периферические невропатии (например, Диабетическая полинеропатия, сжимающие невропатии).
13. По мнению исследователя, исследование небезопасно или неуместно для участника, или участник вряд ли будет соблюдать график последующего исследования.