Kliininen tutkimus implantoitavan langattoman aivotiedoston rajapinnan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi （BCI） System NEO -teoksella potilailla, joilla on tetraplegia (NEO)
sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus kliininen tutkimus implantoitavan langattoman aivojen ja tietokoneiden rajapinnan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi （BCI） Järjestelmä NEO Tetraplegiapotilailla
Arvioida minimaalisesti invasiivisen langattoman implantoitavan aivotiedoston rajapinta (BCI) -järjestelmän NEO: n turvallisuus ja tehokkuus tetraplegiapotilailla ja tarjota perusta tuotteiden rekisteröinnille.
Aivojen ja tietokoneen rajapinnan vaihtoehtoisen tekniikan avulla potilaat voivat hallita ulkoisia laitteita, joilla on aivosignaalit potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 -vuotiaita, sukupuolen rajoituksia.
- Kohdunkaulan selkäydinvaurion aiheuttama tetraplegia.
- Pistemäärä ≤1 joko ARAT: n pallo -tarttuessa tai veden kaatamistehtävissä (Action Research Arm -testi).
- Sormen taipumien lihasvoima <luokka 3 ISNCSCI: n (selkäydinvaurion neurologisen luokituksen kansainväliset standardit).
- Pistemäärä ≥2 "käsistä suuhun" ARAT: lla; Pisteet ≥1 molemmille "kädestä pään päälle" että "käsi pään taakse".
- Neurologinen arviointi osoittaa moottoriin liittyvän aivokuoren normaalin toiminnan ilman merkittäviä rakennevaurioita tai funktionaalisia häiriöitä.
- Diagnoosi vahvistettiin vähintään 12 kuukauden ajan, vakaalla tilalla vähintään 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Normaali kognitiivinen toiminta, hyvä noudattaminen ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman potilaan tai potilaan laillisen huoltajan suostumusta.
- Syringomyelian, vakavan neuropaattisen kivun tai vakavan spastisuuden läsnäolo, joka rajoittaa osallistujan kykyä harjoittaa koulutusta.
- Vaatii hengityslaitteen tukea.
- Baklofeeniannos> 30 mg/päivä.
- Vastaanotettu botuliinitoksiinin injektiot yläraajoissa, kaulassa tai kädessä 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai saivat kantasoluterapiaa vuoden kuluessa.
- Kirurgisten komplikaatioiden, kuten aktiivisen systeemisen infektion, hyytymishäiriöiden (esim. Antikoagulanttihoidon) tai verihiutaleiden määrän alle 50 000 riski.
- Potilaat, jotka on jo istutettu lääketieteellisillä laitteilla, jotka toimittavat sähköenergiaa keskushermostoon.
- Mahdolliset epävakaat tai merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden, kuten masennuksen, mielialahäiriöiden tai muiden kognitiivisten vajaatoimintojen arvioinnin.
- Diagnosoitu vakava, epävakaa ja hallitsematon kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä.
- Autoimmuunivälitteinen selkäytimen toimintahäiriö/vamma.
- Muiden neurologisten häiriöiden historia, kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi, traumaattinen aivovaurio tai lääkekestävä epilepsia.
- Perifeeriset neuropatiat (esim. Diabeettinen polyneuropatia, puristus neuropatiat).
- Tutkijan mielestä tutkimus on vaarallinen tai sopimaton osallistujalle, tai osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimuksen seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Minimaalisesti invasiivinen langaton implantoitava aivojen ja tietokoneen rajapinta (BCI) -järjestelmä NEO
|
Minimaalisesti invasiivinen langaton implantoitava aivojen ja tietokoneen rajapinta (BCI) -järjestelmä NEO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCI-avusteinen arat tarttuva vasteaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen tutkija arvioi ja tallentaa kohteen ARAT (Action Research Arm Test) -pistemäärä BCI-avusteisissa olosuhteissa ja vertaa sitä sitten kohteen lähtötason avustamattomaan Arat-tarttuvuuspisteeseen.
Vastausprosentti lasketaan vastaajien prosenttimäärä suhteessa osallistujien kokonaismäärään.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi implantaation jälkeinen ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Välittömästi implantaation jälkeinen ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ISNCSCI -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
Tutkija täyttää ISNCSCI (selkäydinvaurion neurologisen luokituksen kansainväliset standardit).
|
Perustaso, ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
|
ARAT-pisteet BCI-avustetulle tarttumiselle
Aikaikkuna: 2-, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkija täyttää ARAT (Action Research Arm -testi) pisteytyslomakkeen.
|
2-, ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ARAT -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta (arvioidaan laitteella, joka on poistettu).
|
Tutkijat täyttävät ARAT (Action Research Arm -testi) arviointilomakkeen.
|
Perustaso, ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta (arvioidaan laitteella, joka on poistettu).
|
|
Tutkijan yleinen laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi implantaation jälkeinen ja 2- ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Tutkijat täyttävät tutkijan yleisen laitteen suorituskyvyn arviointilomakkeen.
|
Välittömästi implantaation jälkeinen ja 2- ja 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kohteen yleinen laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
Koehenkilöt täyttävät aihelaitteen suorituskyvyn arviointikyselyn.
|
2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
|
Laiteimpedanssi
Aikaikkuna: 1, 2-, 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
Tallenna kunkin kanavan impedanssi; Impedanssia pidetään normaalina, jos se ei ylitä 20 kΩ.
|
1, 2-, 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
Laske laitteen kokonaiskäyttöaika kuukaudessa jokaiselle osallistujalle.
|
2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
|
Osallistujien elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Arviointimenetelmä: Osallistujat täyttävät "elämänlaadun kyselylomakkeen"
|
Perustaso ja 2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kohteen tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
Osallistujat arvioivat laitteen liitettävyyttä, operatiivista suorituskykyä, rakennesuunnittelua ja toiminnallista suunnittelua jokaisella seurantavierailulla.
|
2-, 3- ja 6 kuukauden kuluttua toiminnasta.
|
|
Tutkijan tyytyväisyys laitteen toimintaan
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen.
|
1, 2, 3 ja 6 kuukauden seurantavierailuilla tutkijat arvioivat laitteen yhteyden ja stabiilisuuden sekä sen sähkömagneettisen yhteensopivuuden.
|
1-, 2-, 3- ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURACLE-NEO-202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .