En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et implanterbart trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt （BCI） System NEO hos pasienter med tetraplegi (NEO)
23. august 2026 oppdatert av: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
En prospektiv klinisk studie med flere senter for å evaluere sikkerheten og effekten av et implanterbart trådløst hjerne-datamaskin-grensesnitt （BCI） System NEO hos pasienter med tetraplegi
For å evaluere sikkerheten og effekten av et minimalt invasivt trådløst implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) system NEO hos pasienter med tetraplegi og for å gi et grunnlag for produktregistrering.
Gjennom hjerne-datamaskingrensesnitt alternativ teknologi kan pasienter kontrollere det eksterne utstyret med hjernesignaler for å forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år gammel, ingen begrensning på kjønn.
- Tetraplegia forårsaket av livmorhalsbåndskade.
- Poeng på ≤1 på enten kulefanget eller vannstrøkoppgavene til ARAT (Action Research Arm Test).
- Muskelstyrke av fingerfleksorer <grad 3 i henhold til ISNCSCI (internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade).
- Score på ≥2 for "hånd til munn" på arat; score på ≥1 for både "hånd til toppen av hodet" og "hånd til bak hodet."
- Nevrologisk vurdering indikerer normal funksjon av den motoriske relaterte cortex, uten signifikante strukturelle lesjoner eller identifiserte funksjonsforstyrrelser.
- Diagnose bekreftet i minst 12 måneder, med en stabil tilstand i minst 6 måneder etter standardbehandling.
- Normal kognitiv funksjon, god etterlevelse og frivillig samtykker i å delta i den kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Uten samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge.
- Tilstedeværelse av syringomyelia, alvorlig nevropatiske smerter, eller alvorlig spastisitet som begrenser deltakernes evne til å delta i trening.
- Krever ventilatorstøtte.
- Baclofen dosering> 30 mg/dag.
- Mottok botulinumtoksininjeksjoner i overekstremiteten, nakken eller hånden innen 6 måneder før påmelding, eller fikk stamcelleterapi innen 1 år.
- Høy risiko for kirurgiske komplikasjoner, for eksempel aktiv systemisk infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Mottakende antikoagulantbehandling), eller blodplatetall under 50 000.
- Pasienter som allerede har blitt implantert med medisinsk utstyr som leverer elektrisk energi til sentralnervesystemet.
- Enhver ustabil eller betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprosedyrer eller forvirre evalueringen av studieendpunktene, som depresjon, humørsykdommer eller andre kognitive svikt.
- Diagnostisert med alvorlig, ustabilt og ukontrollert kompleks regionalt smertesyndrom.
- Autoimmun-mediert ryggmargs dysfunksjon/skade.
- Historien om andre nevrologiske lidelser, som hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade eller medikamentresistent epilepsi.
- Perifere nevropatier (f.eks. Diabetisk polyneuropati, komprimerende nevropatier).
- Etter etterforskerens mening er studien utrygg eller upassende for deltakeren, eller deltakeren vil sannsynligvis ikke overholde oppfølgingsplanen for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Et minimalt invasivt trådløst implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) system NEO
|
Et minimalt invasivt trådløst implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) system NEO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-assistert ARAT-grep om svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Etter 3 måneder etter operasjonen vil etterforskeren vurdere og registrere motivets ARAT (Action Research Arm Test) -poeng under BCI-assisterte forhold, og deretter sammenligne den med motivets grunnlinje uassistert ARAT-forståelsespoeng.
Svarprosenten vil bli beregnet som prosentandelen av respondentene i forhold til det totale antall deltakere.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Umiddelbart etter implantasjon, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISNCSCI -poengsum for deltakeren
Tidsramme: Baseline, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Etterforskeren fullfører ISNCSCI (internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade).
|
Baseline, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Arat score for bci-assistert grep
Tidsramme: 2-, og 6 måneder etter operasjonen
|
Etterforskeren fullfører skjemaet ARAT (Action Research Arm Test).
|
2-, og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Arat score
Tidsramme: Baseline, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon (vurdert med enheten slått av).
|
Etterforskere vil fylle ut ARAT (Action Research Arm Test) vurderingsskjema.
|
Baseline, og ved 3- og 6-måneders etter operasjon (vurdert med enheten slått av).
|
|
Etterforskerens samlede evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon, og ved 2-, og 3- og 6 måneder etter operasjonen.
|
Etterforskerne vil fylle ut etterforskerens samlede evalueringsskjema for enhetens ytelse.
|
Umiddelbart etter implantasjon, og ved 2-, og 3- og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Emnets generelle evaluering av enhetens ytelse
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Fagene vil fullføre spørreskjemaet for Emne Device Performance Evaluation.
|
2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Enhetsimpedans
Tidsramme: 1, 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Registrer impedansen til hver kanal; Impedans anses som normal hvis den ikke overstiger 20 kΩ.
|
1, 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Gjennomsnittlig månedlig brukstid
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Beregn den totale brukstiden for enhetens bruk per måned for hver deltaker.
|
2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Deltakerkvalitet på livsscore
Tidsramme: Baseline, og ved 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Vurderingsmetode: Deltakerne fullfører "Quality of Life Questionnaire"
|
Baseline, og ved 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Emne tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Deltakerne evaluerer enhetens tilkobling, operasjonelle ytelse, strukturell design og funksjonell design ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
|
Etterforskerens tilfredshet med enhetsdrift
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Ved 1, 2, 3 og 6-måneders oppfølgingsbesøk evaluerer etterforskerne enhetens tilkobling og stabilitet, så vel som dens elektromagnetiske kompatibilitet.
|
1-, 2-, 3- og 6-måneders etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEURACLE-NEO-202501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .