Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une interface implantable sans fil cérébrale sans fil （BCI） Système NEO chez les patients atteints de tétraplégie (NEO)

Critères d'inclusion:

1. Âge entre 18 et 65 ans, aucune restriction sur le sexe.
2. Tétraplégie causée par une lésion de la moelle épinière cervicale.
3. Score ≤1 sur la prise de balle ou les tâches versant de l'eau de l'ARAT (Action Research ARM Test).
4. Force musculaire des fléchisseurs des doigts <grade 3 selon l'ISNCSCI (normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière).
5. Score ≥2 pour "au corps à corps" sur arat; Des scores ≥1 pour les deux «main au sommet de la tête» et «main à derrière la tête».
6. L'évaluation neurologique indique une fonction normale du cortex lié au moteur, sans lésions structurelles ou troubles fonctionnels significatifs identifiés.
7. Le diagnostic confirmé pendant au moins 12 mois, avec une condition stable pendant au moins 6 mois après un traitement standard.
8. Fonction cognitive normale, bonne conformité et accepte volontairement de participer à l'essai clinique.

Critères d'exclusion:

1. Sans le consentement du patient ou du tuteur légal du patient.
2. Présence de syringomyélie, de douleur neuropathique sévère ou de spasticité sévère qui limite la capacité du participant à s'engager dans une formation.
3. Nécessite le support du ventilateur.
4. Dosage au baclofène> 30 mg / jour.
5. A reçu des injections de toxine botulique dans le membre supérieur, le cou ou la main dans les 6 mois précédant l'inscription, ou a reçu une thérapie par cellules souches dans un délai d'un an.
6. Risque élevé de complications chirurgicales, telles que l'infection systémique active, les troubles de coagulation (par exemple, recevant un traitement anticoagulant) ou le nombre de plaquettes inférieur à 50 000.
7. Les patients qui ont déjà été implantés avec des dispositifs médicaux qui fournissent de l'énergie électrique au système nerveux central.
8. Toute condition médicale instable ou significative qui peut interférer avec les procédures d'étude ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tels que la dépression, les troubles de l'humeur ou d'autres déficiences cognitives.
9. Diagnostiqué avec un syndrome de douleur régional complexe sévère, instable et incontrôlé.
10. Dysfonctionnement / blessure de la moelle épinière à médiation auto-immune.
11. Antécédents d'autres troubles neurologiques, tels que les AVC, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques ou l'épilepsie résistante aux médicaments.
12. Neuropathies périphériques (par ex. Polyneuropathie diabétique, neuropathies compressives).
13. De l'avis de l'investigateur, l'étude est dangereuse ou inappropriée pour le participant, ou le participant est peu susceptible de se conformer au calendrier de suivi de l'étude.