Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een implanteerbare draadloze hersencomputer-interface （BCI） Systeem NEO bij patiënten met tetraplegie (NEO)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud, geen geslachtsbeperking.
2. Tetraplegia veroorzaakt door cervicale ruggenmergletsel.
3. Score van ≤1 op de balgreep of water giettaken van de ARAT (Action Research Arm -test).
4. Spiersterkte van vingerflexoren <graad 3 volgens ISNCSCI (internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel).
5. Score van ≥2 voor "hand tot mond" op arat; Scores van ≥1 voor zowel "hand naar boven van het hoofd" als "hand naar achter het hoofd."
6. Neurologische beoordeling duidt op de normale functie van de motorische cortex, zonder significante structurele laesies of geïdentificeerde functionele aandoeningen.
7. Diagnose bevestigd gedurende ten minste 12 maanden, met een stabiele toestand gedurende ten minste 6 maanden na standaardbehandeling.
8. Normale cognitieve functie, goede naleving en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Zonder de toestemming van de patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt.
2. Aanwezigheid van syringomyelia, ernstige neuropathische pijn of ernstige spasticiteit die het vermogen van de deelnemer om training te volgen, beperkt.
3. Vereist ventilatorondersteuning.
4. Baclofen dosering> 30 mg/dag.
5. Botulinumtoxine -injecties ontvangen in de bovenste ledematen, nek of hand binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, of binnen 1 jaar stamceltherapie ontving.
6. Hoog risico op chirurgische complicaties, zoals actieve systemische infecties, stollingsstoornissen (bijv. Anticoagulant -therapie ontvangen) of het aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
7. Patiënten die al zijn geïmplanteerd met medische hulpmiddelen die elektrische energie leveren aan het centrale zenuwstelsel.
8. Elke onstabiele of significante medische aandoening die de onderzoeksprocedures kan verstoren of de evaluatie van onderzoekspunten, zoals depressie, stemmingsstoornissen of andere cognitieve stoornissen kan verwarren.
9. Gediagnosticeerd met ernstig, onstabiel en ongecontroleerd complex regionaal pijnsyndroom.
10. Auto-immuungemedieerde ruggenmergdisfunctie/letsel.
11. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen, zoals beroertes, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel of drugsresistente epilepsie.
12. Perifere neuropathieën (b.v. Diabetische polyneuropathie, compressieve neuropathieën).
13. Volgens de mening van de onderzoeker is de studie onveilig of ongepast voor de deelnemer, of is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan het follow-upschema van de studie.