Klinikai vizsgálat a beültethető vezeték nélküli agyi számítógép interfész biztonságának és hatékonyságának értékelésére （BCI） rendszer neo a tetraplegia betegekben (NEO)

Befogadási kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti életkor, a nemek korlátozása.
2. Tetraplegia, amelyet a nyaki gerincvelő sérülése okoz.
3. ≤1 pontszám az ARAT golyó -megfogása vagy víz öntési feladatain (Action Research ARM teszt).
4. Az ujjflexorok izomszilárdsága <3. fokozatú az ISNCSCI szerint (a gerincvelő -sérülés neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok).
5. ≥2 pontszám a "kézről szájra" az ARAT -on; ≥1 pontszám mindkét "kéz a feje tetejéig", mind a "fej mögött".
6. A neurológiai értékelés a motorral kapcsolatos kéreg normál funkcióját jelzi, szignifikáns szerkezeti sérüléseket vagy funkcionális rendellenességeket nem azonosítva.
7. A diagnózis legalább 12 hónapig megerősítette, stabil állapotban legalább 6 hónapig a standard kezelést követően.
8. A normál kognitív funkció, a jó megfelelés és önként vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg vagy a beteg törvényes gyámja nélkül.
2. Syringomyelia, súlyos neuropátiás fájdalom vagy súlyos spaszticitás jelenléte, amely korlátozza a résztvevő képességét az edzésben.
3. Szükség van szellőztető támogatásra.
4. Baclofen adagolása> 30 mg/nap.
5. Botulinum toxin -injekciókat kapott a felső végtagban, nyakban vagy kézben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy egy éven belül őssejt -terápiát kapott.
6. A műtéti szövődmények magas kockázata, például aktív szisztémás fertőzés, koagulációs rendellenességek (például antikoaguláns terápia) vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
7. Azok a betegek, akiket már beültettek olyan orvostechnikai eszközökkel, amelyek elektromos energiát szállítanak a központi idegrendszerbe.
8. Bármely instabil vagy jelentős egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, vagy megzavarhatja a tanulmányi végpontok, például depresszió, hangulati rendellenességek vagy más kognitív károsodás értékelését.
9. Diagnosztizáltak súlyos, instabil és ellenőrizetlen komplex regionális fájdalom szindrómával.
10. Autoimmun mediált gerincvelő diszfunkció/sérülés.
11. Más neurológiai rendellenességek, például stroke, sclerosis multiplex, traumás agyi sérülés vagy gyógyszer-rezisztens epilepszia előzményei.
12. Perifériás neuropathiák (pl. Diabetikus polyneuropathia, kompressziós neuropathiák).
13. A kutató véleménye szerint a tanulmány nem biztonságos vagy nem megfelelő a résztvevő számára, vagy a résztvevő valószínűleg nem felel meg a tanulmány követési ütemtervének.