En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ett implanterbart trådlöst hjärndatorgränssnitt （BCI） System NEO hos patienter med tetraplegi (NEO)

Inkluderingskriterier:

1. Ålder mellan 18 och 65 år gammal, ingen begränsning av kön.
2. Tetraplegi orsakad av cervikal ryggmärgsskada.
3. Poäng på ≤1 på antingen kulgreppet eller vatten som häller uppgifterna i ARAT (Action Research Arm Test).
4. Muskelstyrka hos fingerflexorer <grad 3 enligt ISNCSCI (internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada).
5. Poäng på ≥2 för "hand till mun" på arat; Massor på ≥1 för båda "handen till toppen av huvudet" och "hand till bakom huvudet."
6. Neurologisk bedömning indikerar normal funktion av den motorrelaterade cortex, utan några signifikanta strukturella skador eller funktionella störningar identifierade.
7. Diagnos bekräftades i minst 12 månader, med ett stabilt tillstånd i minst 6 månader efter standardbehandling.
8. Normal kognitiv funktion, god efterlevnad och frivilligt samtycker till att delta i den kliniska prövningen.

Uteslutningskriterier:

1. Utan samtycke från patienten eller patientens juridiska vårdnadshavare.
2. Närvaro av syringomyelia, svår neuropatisk smärta eller svår spasticitet som begränsar deltagarens förmåga att delta i träning.
3. Kräver ventilatorstöd.
4. Baclofen dosering> 30 mg/dag.
5. Fick injektioner av botulinumtoxin i övre extremiteterna, nacken eller handen inom 6 månader före inskrivningen, eller fick stamcellterapi inom ett år.
6. Hög risk för kirurgiska komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsstörningar (t.ex. mottagande av antikoagulantbehandling), eller antalet blodplättar under 50 000.
7. Patienter som redan har implanterats med medicintekniska produkter som levererar elektrisk energi till centrala nervsystemet.
8. Alla instabila eller betydande medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurer eller förvirra utvärderingen av studieändpunkter, såsom depression, humörstörningar eller andra kognitiva funktionsnedsättningar.
9. Diagnostiserat med allvarligt, instabilt och okontrollerat komplex regionalt smärtsyndrom.
10. Autoimmunmedierad ryggmärgsdysfunktion/skada.
11. Historia av andra neurologiska störningar, såsom stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada eller läkemedelsresistent epilepsi.
12. Perifera neuropatier (t.ex. Diabetisk polyneuropati, kompressiva neuropatier).
13. Enligt utredarens åsikt är studien osäker eller olämplig för deltagaren, eller det är troligt att deltagaren kommer att följa studiens uppföljningsschema.