Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wszczepionego bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer （BCI） System NEO u pacjentów z tetraplegią (NEO)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wszczepionego bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer （BCI） System NEO u pacjentów z tetraplegią

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność minimalnie inwazyjnego bezprzewodowego wszczepialnego systemu interfejsu mózg-komputer (BCI) NEO u pacjentów z tetraplegią i zapewnić podstawę rejestracji produktu.

Dzięki alternatywnej technologii interfejsu mózg-komputer pacjenci mogą kontrolować sprzęt zewnętrzny za pomocą sygnałów mózgu w celu poprawy jakości życia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Mao, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 18 do 65 lat, nie ma ograniczeń w zakresie płci.
  2. Tetraplegia spowodowana uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego.
  3. Wynik ≤1 na chwytanie piłki lub zadania wylewające wodę w ARAT (test ramienia badań akcji).
  4. Siła mięśni zginaczy palców <stopnia 3 zgodnie z ISNCSCI (międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego).
  5. Wynik ≥2 dla „dłoni do ust” na arat; Wyniki ≥1 zarówno dla „ręki do głowy”, jak i „ręki za głową”.
  6. Ocena neurologiczna wskazuje normalną funkcję kory związanej z silnikiem, bez znaczących zmian strukturalnych lub zaburzeń funkcjonalnych.
  7. Diagnoza potwierdzona przez co najmniej 12 miesięcy, ze stabilnym stanem przez co najmniej 6 miesięcy po standardowym leczeniu.
  8. Normalna funkcja poznawcza, dobra zgodność i dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Bez zgody pacjenta lub opiekuna prawnego pacjenta.
  2. Obecność strzykawki, ciężki ból neuropatyczny lub ciężka spastyczność, która ogranicza zdolność uczestnika do treningu.
  3. Wymaga obsługi respiratora.
  4. Dawkowanie baklofenów> 30 mg/dzień.
  5. Otrzymałem zastrzyki z toksyny botulinowej w kończynie górnej, szyi lub ręce w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się lub otrzymałem terapię komórek macierzystych w ciągu 1 roku.
  6. Wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych, takich jak aktywna infekcja ogólnoustrojowa, zaburzenia krzepnięcia (np. Otrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego) lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  7. Pacjenci, którzy zostali już wszczepiani urządzeniami medycznymi, które dostarczają energię elektryczną do ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Wszelkie niestabilne lub znaczące stan medyczny, który może zakłócać procedury badań lub zakłócać ocenę punktów końcowych badań, takich jak depresja, zaburzenia nastroju lub inne zaburzenia poznawcze.
  9. Zdiagnozowane ciężkie, niestabilne i niekontrolowane złożone regionalne zespoły bólu.
  10. Dysfunkcja rdzenia kręgowego za pośrednictwem autoimmunologicznego/uszkodzenie.
  11. Historia innych zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu lub padaczka odporna na leki.
  12. Neuropatie peryferyjne (np. Polineuropatia cukrzycowa, neuropatia ściskająca).
  13. W opinii badacza badanie jest niebezpieczne lub niewłaściwe dla uczestnika lub jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegać harmonogramu kontrolnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Minimalnie inwazyjny bezprzewodowy wszczepialny interfejs mózg-komputer (BCI) Neo
Urządzenie: Neo
Minimalnie inwazyjny bezprzewodowy wszczepialny interfejs mózg-komputer (BCI) Neo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCI-wspomagany wskaźnik odpowiedzi ARAT
Ramy czasowe: 3 miesiące pooperacji
Po 3 miesiącach pooperacji badacz oceni i rejestruje wynik ARAT (Test Action Research ARM) w warunkach wspomaganych BCI, a następnie porównaj go z wyjściowym wynikiem BASP ARAT. Wskaźnik odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek respondentów w stosunku do całkowitej liczby uczestników.
3 miesiące pooperacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji i 3- i 6 miesięcy pooperacji.
Natychmiast po implantacji i 3- i 6 miesięcy pooperacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik uczestnika ISNCSCI
Ramy czasowe: Linia bazowa i na 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Badacz uzupełnia formularz ISNCSCI (międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego).
Linia bazowa i na 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Wynik arat dla chwytania BCI
Ramy czasowe: 2- i 6 miesięcy po współpracy
Badacz uzupełnia formularz punktowy ARAT (Action Research ARM).
2- i 6 miesięcy po współpracy
Wynik Arat
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w 3- i 6-miesięcznych pooperacji (oceniane z wyłączonym urządzeniem).
Śledczy wypełnią formularz oceny ARAT (Action Research Arm).
Linia podstawowa oraz w 3- i 6-miesięcznych pooperacji (oceniane z wyłączonym urządzeniem).
Ogólna ocena wydajności urządzenia badacza
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji i 2-, i 3- i 6 miesięcy pooperacji.
Śledczy zakończą ogólny formularz oceny wydajności urządzenia badacza.
Natychmiast po implantacji i 2-, i 3- i 6 miesięcy pooperacji.
Ogólna ocena wydajności urządzenia podmiotu
Ramy czasowe: 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Badani wypełnią kwestionariusz oceny wydajności urządzenia.
2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Impedancja urządzenia
Ramy czasowe: 1, 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Zapisz impedancję każdego kanału; Impedancja jest uważana za normalną, jeśli nie przekracza 20 kΩ.
1, 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Średni miesięczny czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Oblicz całkowity czas użytkowania urządzenia miesięcznie dla każdego uczestnika.
2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Uczestnik jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-, 3- i 6 miesięcy pooperacji.
Metoda oceny: Uczestnicy wypełniają „kwestionariusz jakości życia”
Linia bazowa i 2-, 3- i 6 miesięcy pooperacji.
Ocena satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Uczestnicy oceniają łączność urządzenia, wydajność operacyjną, konstrukcję i projektowanie funkcjonalne podczas każdej wizyty kontrolnej.
2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Zadowolenie badacza z pracy urządzenia
Ramy czasowe: 1-, 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.
Podczas wizyt kontrolnych 1, 2, 3 i 6 miesięcy badacze oceniają łączność i stabilność urządzenia, a także jego kompatybilność elektromagnetyczną.
1-, 2-, 3- i 6 miesięcy po współpracy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEURACLE-NEO-202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Badania kliniczne na Neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj