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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'interfaccia impiantabile del cerebrale wireless （BCI） Sistema NEO nei pazienti con tetraplegia (NEO)

23 maggio 2025 aggiornato da: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Una sperimentazione clinica prospettica e multicentrica per valutare la sicurezza e l'efficacia di un'interfaccia impiantabile del cerebrale wireless （BCI） Sistema NEO nei pazienti con tetraplegia

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema BCI (BCI) NEO di un sistema di interfaccia cerebrale (BCI) minimamente invasiva NEO in pazienti con tetraplegia e fornire una base per la registrazione del prodotto.

Attraverso la tecnologia alternativa dell'interfaccia cerebrale, i pazienti possono controllare le apparecchiature esterne con segnali cerebrali per migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Mao, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età tra i 18 ei 65 anni, nessuna limitazione al genere.
  2. Tetraplegia causata da lesioni del midollo spinale cervicale.
  3. Punteggio di ≤1 sulla presa a sfera o sulle attività di versamento dell'acqua dell'ARAT (test del braccio di ricerca d'azione).
  4. Forza muscolare dei flessori delle dita <grado 3 secondo ISNCSCI (standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale).
  5. Punteggio di ≥2 per "mano a bocca" su Arat; Decine di ≥1 sia per "mano alla parte superiore della testa" che per "mano dietro la testa".
  6. La valutazione neurologica indica la normale funzione della corteccia motoria, senza significative lesioni strutturali o disturbi funzionali identificati.
  7. Diagnosi confermata per almeno 12 mesi, con una condizione stabile per almeno 6 mesi dopo il trattamento standard.
  8. Normale funzione cognitiva, buona conformità e volontariamente accetta di partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Senza il consenso del paziente o del tutore legale del paziente.
  2. Presenza di siringomielia, forte dolore neuropatico o grave spasticità che limita la capacità del partecipante di impegnarsi in allenamento.
  3. Richiede il supporto del ventilatore.
  4. Dosaggio di baclofen> 30 mg/die.
  5. Iniezioni di tossina botulinica ricevute nell'arto superiore, nel collo o nella mano entro 6 mesi prima dell'iscrizione o nella terapia delle cellule staminali ricevute entro 1 anno.
  6. Alto rischio di complicanze chirurgiche, come infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione (ad esempio, ricevere terapia anticoagulante) o conta piastrinica al di sotto dei 50.000.
  7. I pazienti che sono già stati impiantati con dispositivi medici che forniscono energia elettrica al sistema nervoso centrale.
  8. Qualsiasi condizione medica instabile o significativa che può interferire con le procedure di studio o confondere la valutazione degli endpoint di studio, come depressione, disturbi dell'umore o altre menomazioni cognitive.
  9. Diagnosticato con sindrome da dolore regionale complesso grave, instabile e incontrollato.
  10. Disfunzione/lesione del midollo spinale mediato autoimmune.
  11. Storia di altri disturbi neurologici, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche o epilessia resistente ai farmaci.
  12. Neuropatie periferiche (ad es. Polyuropatia diabetica, neuropatie compressive).
  13. Secondo l'investigatore, lo studio non è sicuro o inappropriato per il partecipante, o è improbabile che il partecipante rispetti il ​​programma di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un sistema BCI (BRING-Computer Interface-Computer Interface-Computer Interface) NEO Minimamente invasivi NEO
Dispositivo: Neo
Un sistema BCI (BRING-Computer Interface-Computer Interface-Computer Interface) NEO Minimamente invasivi NEO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di risposta Arat Arat assistita da BCI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
A 3 mesi dopo l'operazione, l'investigatore valuterà e registrerà il punteggio ARAT (Action Research ARM Test) in condizioni assistite da BCI, quindi confrontalo con il punteggio di GRASP ARAT non assistito da base del soggetto. Il tasso di risposta verrà calcolato come percentuale di responder rispetto al numero totale di partecipanti.
3 mesi dopo l'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto e a 3 e 6 mesi dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'impianto e a 3 e 6 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ISNCSCI del partecipante
Lasso di tempo: Basale e a 3 e 6 mesi dopo operazione.
L'investigatore completa la forma ISNCSCI (standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale).
Basale e a 3 e 6 mesi dopo operazione.
Punteggio ARAT per crasping assistito da BCI
Lasso di tempo: 2- e 6 mesi post-operazione
L'investigatore completa il modulo di punteggio ARAT (Action Research ARM).
2- e 6 mesi post-operazione
Punteggio ARAT
Lasso di tempo: Baseline e a 3 e 6 mesi post-operazione (valutato con il dispositivo a spegnimento).
Gli investigatori completeranno il modulo di valutazione ARAT (Action Research ARM).
Baseline e a 3 e 6 mesi post-operazione (valutato con il dispositivo a spegnimento).
Valutazione complessive delle prestazioni del dispositivo dell'investigatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto e a 2- e 3 e 6 mesi dopo operazione.
Gli investigatori completeranno il modulo di valutazione complessivi delle prestazioni del dispositivo dell'investigatore.
Immediatamente dopo l'impianto e a 2- e 3 e 6 mesi dopo operazione.
Valutazione complessiva delle prestazioni del dispositivo del soggetto
Lasso di tempo: 2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
I soggetti completeranno il questionario sulla valutazione delle prestazioni del dispositivo soggetto.
2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Impedenza del dispositivo
Lasso di tempo: 1, 2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Registrare l'impedenza di ciascun canale; L'impedenza è considerata normale se non supera i 20 kΩ.
1, 2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Tempo medio di utilizzo del dispositivo mensile
Lasso di tempo: 2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Calcola il tempo di utilizzo totale del dispositivo al mese per ciascun partecipante.
2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Punteggio della qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e a 2, 3- e 6 mesi dopo operazione.
Metodo di valutazione: i partecipanti completano il "questionario sulla qualità della vita"
Baseline e a 2, 3- e 6 mesi dopo operazione.
Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
I partecipanti valutano la connettività del dispositivo, le prestazioni operative, la progettazione strutturale e la progettazione funzionale ad ogni visita di follow-up.
2-, 3- e 6 mesi post-operazione.
Soddisfazione dell'investigatore per il funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Post-Operation da 1-, 2-, 3- e 6 mesi.
Alle visite di follow-up 1, 2, 3 e 6 mesi, gli investigatori valutano la connettività e la stabilità del dispositivo, nonché la sua compatibilità elettromagnetica.
Post-Operation da 1-, 2-, 3- e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEURACLE-NEO-202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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