一项临床试验，以评估可植入的无线脑机构界面的安全性和功效（BCI）系统NEO对四肢瘫痪患者 (NEO)
2026年8月23日 更新者：Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.
一项预期的多中心临床试验，用于评估四肢瘫痪患者的可植入无线脑部计算机界面的安全性和功效（BCI）系统NEO
为了评估四边形患者的微创无线植入式脑部计算机界面（BCI）系统NEO的安全性和功效，并为产品注册提供基础。
通过大脑计算机界面替代技术，患者可以用大脑信号控制外部设备，以改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间，对性别没有限制。
- 由宫颈脊髓损伤引起的四脑血统。
- 球的得分为≤1的ARAT的球掌握或浇注任务（动作研究臂测试）。
- 根据ISNCSCI（脊髓损伤的国际神经系统分类标准），手指屈肌的肌肉力量<3级。
- ARAT上的“手到口”得分≥2； “手至头顶”和“手到头后”的得分≥1。
- 神经系统评估表明与运动相关的皮质的正常功能，没有明显的结构病变或功能障碍。
- 诊断已确认至少12个月，标准治疗后至少6个月稳定。
- 正常的认知功能，良好的依从性和自愿同意参加临床试验。
排除标准：
- 未经患者或患者的法定监护人的同意。
- 脊椎队的存在，严重的神经性疼痛或严重的痉挛，从而限制了参与者参与训练的能力。
- 需要呼吸机支持。
- 巴氯芬剂量> 30毫克/天。
- 在入学前6个月内接受了上肢，颈部或手的肉毒杆菌毒素注射，或在1年内接受干细胞疗法。
- 手术并发症的高风险，例如有效的全身感染，凝结疾病（例如接受抗凝治疗）或低于50,000的血小板计数。
- 已经植入了为中枢神经系统提供电能的医疗设备的患者。
- 任何可能干扰研究程序或混淆研究终点（例如抑郁症，情绪障碍或其他认知障碍）的评估的任何不稳定或重大的医疗状况。
- 被诊断出患有严重，不稳定和不受控制的复杂区域疼痛综合征。
- 自身免疫性介导的脊髓功能障碍/损伤。
- 其他神经系统疾病的病史，例如中风，多发性硬化症，脑损伤或耐药性癫痫。
- 周围神经病（例如 糖尿病多神经病，压缩神经病）。
- 在研究者认为，这项研究对参与者不安全或不合适，或者参与者不太可能遵守研究后续时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
微创无线植入式脑部计算机界面（BCI）系统NEO NEO
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微创无线植入式脑部计算机界面（BCI）系统NEO NEO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCI辅助ARAT GRASP响应率
大体时间：手术后3个月
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在操作后3个月时，研究人员将在BCI辅助条件下评估和记录受试者的ARAT（行动研究组测试）评分，然后将其与受试者的基线未辅助ARAT GRASP分数进行比较。
响应率将计算为相对于参与者总数的响应者百分比。
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手术后3个月
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不利事件
大体时间：立即在植入后，以及3个月和6个月的操作。
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立即在植入后，以及3个月和6个月的操作。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的ISNCSCI得分
大体时间：基线，以及3个月和6个月的手术。
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研究人员填写了ISNCSCI（脊髓损伤的国际神经系统分类）形式。
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基线，以及3个月和6个月的手术。
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BCI辅助抓紧的ARAT得分
大体时间：2-和6个月的运作
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研究人员完成了ARAT（行动研究组测试）评分表。
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2-和6个月的运作
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Arat得分
大体时间：基线，以及3个月和6个月的操作（用设备关闭）。
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研究人员将填写ARAT（行动研究组测试）评估表。
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基线，以及3个月和6个月的操作（用设备关闭）。
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调查员的整体设备性能评估
大体时间：立即在植入后，在2个，3个和6个月的手术后。
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调查人员将填写研究人员的整体设备绩效评估表。
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立即在植入后，在2个，3个和6个月的手术后。
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受试者的整体设备性能评估
大体时间：手术后2-，3和6个月。
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受试者将完成主题设备绩效评估问卷。
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手术后2-，3和6个月。
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设备阻抗
大体时间：手术后1、2、3和6个月。
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记录每个通道的阻抗；如果阻抗不超过20kΩ，则认为阻抗是正常的。
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手术后1、2、3和6个月。
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平均每月设备使用时间
大体时间：手术后2-，3和6个月。
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计算每个参与者每月的总设备使用时间。
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手术后2-，3和6个月。
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参与者生活质量分数
大体时间：基线，以及在2个月和6个月的手术后。
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评估方法：参与者完成“生活质量问卷”
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基线，以及在2个月和6个月的手术后。
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主题满意度等级
大体时间：手术后2-，3和6个月。
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参与者在每次后续访问中评估设备的连接性，操作性性能，结构设计和功能设计。
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手术后2-，3和6个月。
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调查员对设备操作的满意
大体时间：1-，2-，3-和6个月的手术。
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在1、2、3和6个月的随访访问中，研究人员评估了设备的连通性和稳定性及其电磁兼容性。
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1-，2-，3-和6个月的手术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2026年1月10日
研究注册日期
首次提交
2025年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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