三者の生物心理社会的介入プログラムは、老人疾患に続発するうつ病の高齢患者の精神的健康と生活の質を向上させる
2025年5月24日 更新者：Yan Chen、Wenzhou Seventh People's Hospital
生物心理社会的統合介入プログラムは、老人疾患関連の二次的うつ病の高齢患者の全体的な健康を改善し、抑うつ症状を著しく緩和し、精神的健康の向上、生活の質の向上を伴う効果的なモデルです。
調査の概要
詳細な説明
高齢性疾患に続発するうつ病の高齢患者の精神的健康と生活の質に対する三者の生物心理社会的介入プログラムの影響を調査する。
2022年1月から2025年1月の間に、私たちの病院で二次的にうつ病の166人の高齢患者を対象に、クラスターランダム化比較試験が実施されました。
病棟は、SPSS生成ランダム配列を使用して、介入群（n = 83）および対照群（n = 83）にランダム化されました。
介入グループは生物心理社会的統合プログラムを受け、対照群は標準的な精神医学的ケアを受けました。
結果は、うつ病（HAMD-17）、メンタルヘルスインジケーター[ムード状態のプロファイル（POMS）、5つのファセットマインドフルネスアンケート（FFMQ）、およびメンタルヘルス連続ムショートフォーム（MHC-SF））、およびジェネリック品質のインベントリオル74（GQOLIS-74（GQOL-74）を使用して、介入後1、2、および3か月のベースラインで評価されました。
患者の満足度は介入後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Seventh People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
老人疾患に続発するうつ病の診断（ICD-10基準）
60歳以上
ベースラインHAMD-17スコア≥14（軽度のうつ病またはさらに悪いこと）
ミニメンタル州検査（MMSE）スコア≥24（有意な認知障害はありません）
インフォームドコンセントを提供する喜んで可能な（患者または保護者）
登録の4週間以上前の現在の薬物の安定
除外基準：
一次精神障害：
統合失調症または双極性障害
重度の人格障害
積極的な自殺念慮または精神病症状
最近の治療履歴：
3か月以内に抗精神病薬
6か月以内に電気けいれん療法
他の介入試験への参加
神経学的状態：
アルツハイマー病または血管性認知症
認知障害のあるパーキンソン病
脳腫瘍または外傷性脳損傷
医学的併存疾患：
平均寿命を伴う末期疾患は6か月未満
制御されていない心血管疾患
重度の肝臓/腎不全（GFR <30 ml/min）
薬物乱用障害（過去1年以内のアルコールまたは薬物）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群は標準的な精神医学ケアを受けました
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実験的：介入グループ
介入グループは、生物心理社会的統合プログラムを受けました
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対照群は、診断結果に基づく日常的な投薬処方を含む、老人疾患治療の臨床ガイドラインに従って、医師主導の管理に従った標準的な精神医学ケアを受けました。
診断時に、医療提供者は、確認された疾患団体、臨床状態、および必要な予防措置について介護者に通知しました。
すべての患者に対して毎月のメンタルヘルス講義が行われ、一般的な心理的症状や対処戦略などのトピックをカバーしました。
退院後、毎月の外来患者のフォローアップには、血圧とグルコースモニタリングが含まれていました。
患者が体性症状の変化を報告した場合、投薬量は調整されました。
介入グループは、学際的なチームが提供する構造化された生物心理社会的プログラムを受け取りました。
老人科医は隔週で調整された薬。リハビリテーションセラピストは、バドゥアンジンセッションを率い、スマートリストバンドを介して毎日のエクササイズを監視しました。
看護師はCBT-Iマニュアルを提供し、心理学者は毎週ビデオサポートを提供しました。
心理的ケアには、毎月のライフレビュー活動を伴う隔週のマインドフルネスセッションと毎日のアプリガイド付きエクササイズが含まれていました。
ソーシャルサポートには、コミュニティイベント、ボランティアの役割、毎週の介護者ワークショップが含まれていました。
アドヒアランス（≥70％）はAPPを介して追跡されました。非コンプライアンスがトリガーされたリマインダーとカスタマイズされたサポート。
運動強度は心拍数で調節されました。 5点以上のHAMD-17増加を持つ患者が参照されました。
毎月のレビューにより、継続的な品質改善が保証されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度で測定された抑うつ症状の変化（HAMD-17）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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HAMD-17は、抑うつ症状の重症度を評価する17項目の臨床医が管理するスケールです（範囲：0-52）。
スコアが高いほど、うつ病が悪化します。
主要な結果：HAMD-17スコアの変化は、ベースラインから介入後3ヶ月への変化。
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ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの状況（気分状態、POMSのプロファイル）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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POMSは、40のアイテムにわたる気分障害を評価します（スコア範囲：0-200）。
スコアが低いと、気分が向上します。
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ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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マインドフルネススキル（5つのファセットマインドフルネスアンケート、FFMQ）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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FFMQは、5つのファセットにわたってマインドフルネスを測定します（スコア範囲：39-195）。
より高いスコアは、より大きなマインドフルネスを反映しています。
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ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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心理的幸福（メンタルヘルス連続体 - ショートフォーム、MHC-SF）
時間枠：ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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MHC-SFは、感情的、心理的、社会的幸福を評価します（スコア範囲：14-70）。
スコアが高いほど、メンタルヘルスが向上します。
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ベースライン、1か月、2か月、および介入後3か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完成したマインドフルネスセッションの割合（5つのファセットマインドフルネスアンケートガイドラインごと
時間枠：3か月間の介入を超える毎週の監視。
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3か月の介入中の合計処方セッションのうち、参加したマインドフルネスセッション（週2回のグループセッション +毎日のアプリガイド付き演習）の割合。
アドヒアランスしきい値：≥70％（FFMQ治療効果ベンチマークに基づく）。
アプリログと臨床医の記録から調達されたデータ。
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3か月間の介入を超える毎週の監視。
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スマートリストバンドを介して追跡される平均週のバドゥアンジン運動期間（分）
時間枠：3か月間の介入を超える毎週の監視。
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スマートリストバンドの同期（ターゲット：3×45分の監視セッション +毎日のホームプラクティス）を介して測定された、週あたりのバドゥアンジン運動の合計分。
心拍数のしきい値[（220-年齢）×0.6]が安全性を確保しました。
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3か月間の介入を超える毎週の監視。
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参加した社会活動の数（コミュニティ/家族のワークショップ）
時間枠：3か月間の介入を超える毎月の集計。
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参加者あたりの世代間活動（毎月）および家族ワークショップ（毎週）のカウント。
分類されている：0-25％（低）、26-75％（中程度）、または76-100％（高）の総利用活動。
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3か月間の介入を超える毎月の集計。
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朝の唾液コルチゾール濃度（nmol/l）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3か月。
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目覚めで測定された日中のコルチゾールスロープ（介入前および介入後）。
ELISAによってアッセイされたパッシブのよだれを介して収集されました。
うつ病の重症度に関連するHPA軸調節を反映しています。
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ベースラインおよび介入後3か月。
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血清脳由来の神経栄養因子（BDNF）レベル（ng/ml）の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後3か月。
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静脈血サンプルからELISAを介して定量化された末梢BDNF。
運動/マインドフルネスの介入の神経生物学的メカニズムを探求します。
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ベースラインおよび介入後3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月26日
試験登録日
最初に提出
2025年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月24日
最初の投稿 (実際)
2025年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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