Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trypartite biopsychospołeczny program interwencji zwiększa zdrowie psychiczne i jakość życia u osób starszych z depresją wtórną do chorób geriatrycznych

24 maja 2025 zaktualizowane przez: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Biopsychospołeczny program interwencji zintegrowanej jest skutecznym modelem poprawy holistycznego zdrowia u osób starszych z depresją wtórną związaną z chorobą geriatryczną, znacznie łagodząc objawy depresyjne, zwiększając zdrowie psychiczne i podnoszenie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać wpływ trójstronnego programu interwencji biopsychospołecznej na zdrowie psychiczne i jakość życia u osób starszych z depresją wtórną do chorób geriatrycznych. Randomizowane kontrolowane badanie klastra przeprowadzono z 166 starszymi pacjentami z depresją wtórną w naszym szpitalu między styczniem 2022 r. A styczeń 2025 r. Totemy zostały losowe do grupy interwencyjnej (n = 83) i grupy kontrolnej (n = 83) przy użyciu losowych sekwencji generowanych przez SPSS. Grupa interwencyjna otrzymała biopsychospołeczny program zintegrowany, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę psychiatryczną. Wyniki oceniono na początku, 1, 2 i 3 miesiące po interwencji przy użyciu 17-elementowej skali oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17), wskaźników zdrowia psychicznego [Profil stanów nastroju (POM), pięć kwestionariusza uważności fasetu (FFMQ) i ciągłej formy zdrowia psychicznego (MHC)] i generycznej jakości żywotności i inwentarza GQOLI-74). Zadowolenie pacjenta oceniono po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza depresji wtórna z chorobą geriatryczną (kryteria ICD-10)

Wiek ≥60 lat

Wyjściowy wynik HAMD-17 ≥14 (łagodna depresja lub gorsza)

Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ≥24 (bez znaczącego zaburzeń poznawczych)

Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody (pacjent lub opiekun)

Stabilny na obecnych lekach przez ≥4 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wykluczenia:

Pierwotne zaburzenia psychiatryczne:

Schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Ciężkie zaburzenia osobowości

Aktywne myśli samobójcze lub objawy psychotyczne

Najnowsza historia leczenia:

Leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy

Terapia elektrokonwulsywna w ciągu 6 miesięcy

Udział w innych próbach interwencyjnych

Warunki neurologiczne:

Choroba Alzheimera lub otępienie naczyniowe

Choroba Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi

Guzy mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu

Współistniejące medyczne:

Choroba końcowa z długością życia <6 miesięcy

Niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa

Ciężka niewydolność wątroby/nerek (GFR <30 ml/min)

Zaburzenia nadużywania substancji (alkohol lub narkotyki w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę psychiatryczną
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała biopsychospołeczny program zintegrowany
Behawioralne: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę psychiatryczną, która obejmowała postępowanie lekarskie zgodnie z wytycznymi klinicznymi leczenia chorób geriatrycznych, w tym rutynowe recepty na leki oparte na wynikach diagnostycznych. Podczas diagnozy świadczeniodawcy poinformowali opiekunów o potwierdzonym jednostce choroby, statusu klinicznym i niezbędnych środkach ostrożności. Miesięczne wykłady zdrowia psychicznego przeprowadzono dla wszystkich pacjentów, obejmując takie tematy, jak wspólne objawy psychiczne i strategie radzenia sobie. Po rozładowaniu miesięczne działania ambulatoryjne obejmowały ciśnienie krwi i monitorowanie glukozy. Dawki leków zostały skorygowane, jeśli pacjenci zgłosili zmiany w objawach somatycznych.
Produkt złożony: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała ustrukturyzowany program biopsychospołeczny dostarczany przez zespół multidyscyplinarny. Geriatrycy dostosowały leki dwutygodniowe; Terapeuci rehabilitacyjne prowadzili sesje Baduanjin i monitorowali codzienne ćwiczenia za pośrednictwem inteligentnych opasek na rękę. Pielęgniarki dostarczyły podręczniki CBT-I, a psychologowie oferowali cotygodniowe wsparcie wideo. Opieka psychologiczna obejmowała dwutygodniowe sesje uważności i codzienne ćwiczenia pod kontrolą aplikacji, z miesięcznymi działaniami przeglądu życia. Wsparcie społeczne obejmowało wydarzenia społeczne, role wolontariuszy i cotygodniowe warsztaty opiekuna. Przyleganie (≥70%) śledzono za pośrednictwem APP; Nieprzestrzeganie przypomnień i dostosowane wsparcie. Intensywność ćwiczeń była regulowana przez tętno; Skierowano pacjentów ze wzrostem HAMD-17 ≥5-punktowym. Miesięczne recenzje zapewniły ciągłą poprawę jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych mierzonych w skali oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
HAMD-17 jest 17-elementową skalą oceniającą nasilenie objawów depresyjnych (zakres: 0-52). Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Pierwotny wynik: zmiana wyników HAMD-17 od wartości wyjściowej na 3 miesiące po interwencji.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia psychicznego (profil stanów nastroju, POMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
POMS ocenia zaburzenia nastroju na 40 pozycjach (zakres wyników: 0-200). Niższe wyniki wskazują na lepszy nastrój.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
Umiejętności uważności (kwestionariusz uważności pięciu aspektów, FFMQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
FFMQ mierzy uważność na 5 aspektach (zakres wyników: 39–195). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
Dobre samopoczucie psychiczne (forma ciągłości zdrowia psychicznego, MHC-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.
MHC-SF ocenia samopoczucie emocjonalne, psychologiczne i społeczne (zakres wyników: 14-70). Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończonych sesji uważności (na pięć wytycznych dotyczących kwestionariusza uważności
Ramy czasowe: Cotygodniowe monitorowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Odsetek uczestniczących sesji uważności (dwa razy w tygodniu sesje grupowe + codzienne ćwiczenia pod kontrolą) z całkowitej przepisanej sesji podczas 3-miesięcznej interwencji. Próg przylegania: ≥70% (na podstawie testów porównawczych skuteczności terapeutycznej FFMQ). Dane pochodzące z dzienników aplikacji i rejestrów klinicysty.
Cotygodniowe monitorowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Przeciętny cotygodniowy czas ćwiczeń (minuty) śledzony przez inteligentną opaskę
Ramy czasowe: Cotygodniowe monitorowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Całkowita minuty ćwiczeń Baduanjin na tydzień, mierzone za pomocą synchronizacji inteligentnej opaski (cel: 3 × 45 minut nadzorowanych sesji + 15-20 minut codziennie praktyka domowa). Progi tętna [(220 lat) × 0,6] zapewniły bezpieczeństwo.
Cotygodniowe monitorowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Liczba zajęć społecznych (warsztaty społeczności/rodziny)
Ramy czasowe: Comiesięczne zorganizowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Liczba uczestników międzypokoleniowych (miesięcznie) i warsztatów rodzinnych (co tydzień) na uczestnika. Kategoryzowane jako: 0-25% (niskie), 26-75% (umiarkowane) lub 76-100% (wysokie) całkowitej oferty.
Comiesięczne zorganizowanie ponad 3-miesięcznej interwencji.
Zmiana porannego stężenia kortyzolu w ślinie (NMOL/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji.
Dłanowe nachylenie kortyzolu mierzone podczas przebudzenia (przed i po interwencji). Zebrane przez pasywne ślinienie, oznaczone przez Elisę. Odzwierciedla regulację osi HPA związaną z nasileniem depresji.
Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji.
Zmiana poziomu neurotroficznego pochodzącego z mózgu w surowicy (BDNF) (NG/ML)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji.
Peryferyjne BDNF ilościowo za pośrednictwem ELISA z próbek krwi żylnej. Bada neurobiologiczne mechanizmy interwencji ćwiczeń/uważności.
Linia bazowa i 3 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No. 20211115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj