Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tripartiet biopsychosociaal interventieprogramma verbetert de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met depressie secundair aan geriatrische ziekten

24 mei 2025 bijgewerkt door: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Het biopsychosociale geïntegreerde interventieprogramma is een effectief model voor het verbeteren van de holistische gezondheid bij oudere patiënten met geriatrische ziektegerelateerde secundaire depressie, aanzienlijk depressieve symptomen te verlichten, de geestelijke gezondheid te verbeteren en de kwaliteit van leven te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effecten van een tripartiet biopsychosociaal interventieprogramma op geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met depressie te onderzoeken die secundair zijn aan geriatrische ziekten. Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met 166 oudere patiënten met secundaire depressie in ons ziekenhuis tussen januari 2022 en januari 2025. Afdelingen werden gerandomiseerd in een interventiegroep (n = 83) en een controlegroep (n = 83) met behulp van SPSS-gegenereerde willekeurige sequenties. De interventiegroep ontving een biopsychosociaal geïntegreerd programma, terwijl de controlegroep standaard psychiatrische zorg ontving. De resultaten werden beoordeeld bij baseline, 1, 2 en 3 maanden na interventie met behulp van de 17-item Hamilton-ratingschaal voor depressie (HAMD-17), indicatoren voor geestelijke gezondheid [Profiel van Mood States (POMS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) en psychiatrische continuum-short-short-vorm (MHC-SF)], en de generieke kwaliteit van Life Inventory-74 (Gqoli74). Patiënttevredenheid werd na interventie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van depressie secundair aan geriatrische ziekte (ICD-10-criteria)

Leeftijd ≥60 jaar

Baseline HAMD-17 score ≥14 (milde depressie of erger)

Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score ≥24 (geen significante cognitieve stoornissen)

Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt of voogd)

Stabiel op huidige medicijnen gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Primaire psychiatrische aandoeningen:

Schizofrenie of bipolaire stoornis

Ernstige persoonlijkheidsstoornissen

Actieve suïcidale ideeën of psychotische symptomen

Recente behandelingsgeschiedenis:

Antipsychotische medicatie binnen 3 maanden

Elektroconvulsietherapie binnen 6 maanden

Deelname aan andere interventionele onderzoeken

Neurologische aandoeningen:

De ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie

De ziekte van Parkinson met cognitieve stoornissen

Hersentumoren of traumatisch hersenletsel

Medische comorbiditeiten:

Terminale ziekte met levensverwachting <6 maanden

Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen

Ernstige lever-/nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min)

Drugsmisbruikstoornissen (alcohol of drugs binnen het afgelopen jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep ontving standaard psychiatrische zorg
Experimenteel: interventiegroep
De interventiegroep ontving een biopsychosociaal geïntegreerd programma
Gedragsmatig: controlegroep
De controlegroep ontving standaard psychiatrische zorg, waarbij door artsen geleide management betrokken was na klinische richtlijnen voor behandeling met geriatrische ziekten, inclusief routinematige medicatie-recepten op basis van diagnostische resultaten. Bij de diagnose informeerden zorgverleners zorgverleners over de bevestigde ziekte -entiteit, klinische status en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen. Maandelijkse geestelijke gezondheidslezingen werden gegeven voor alle patiënten, die onderwerpen zoals gemeenschappelijke psychologische symptomen en copingstrategieën dekken. Postontlading, maandelijkse poliklinische follow-ups omvatten bloeddruk en glucosemonitoring. Medicatiedoseringen werden aangepast als patiënten veranderingen in somatische symptomen rapporteerden.
Combinatie product: Interventiegroep
De interventiegroep ontving een gestructureerd biopsychosociaal programma geleverd door een multidisciplinair team. Geriatrici's aangepaste medicijnen tweewekelijks; Revalidatietherapeuten leidden Baduanjin -sessies en volgden dagelijkse oefeningen via slimme polsbandjes. Verpleegkundigen zorgden voor CBT-I-handleidingen en psychologen boden wekelijkse video-ondersteuning. Psychologische zorg omvatte tweewekelijkse mindfulness-sessies en dagelijkse app-geleide oefeningen, met maandelijkse levensbeoordelingsactiviteiten. Sociale ondersteuning omvatte gemeenschapsevenementen, vrijwilligersrollen en workshops voor wekelijkse verzorger. Therapietrouw (≥70%) werd gevolgd via APP; Niet-naleving veroorzaakte herinneringen en op maat gemaakte ondersteuning. Oefeningsintensiteit werd gereguleerd door hartslag; Patiënten met ≥5-punts HAMD-17-verhogingen werden verwezen. Maandelijkse beoordelingen zorgden voor voortdurende kwaliteitsverbetering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen gemeten door de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
De HAMD-17 is een 17-items-door clinicus toegediende schaal die depressieve symptomen ernst beoordeelt (bereik: 0-52). Hogere scores duiden op slechtere depressie. Primaire uitkomst: verandering in HAMD-17-scores van basislijn tot 3 maanden na interventie.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke gezondheidstoestand (profiel van stemmingsstaten, Poms)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
De POMS beoordeelt stemmingsstoornissen over 40 items (scorebereik: 0-200). Lagere scores duiden op een betere stemming.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
Mindfulness -vaardigheden (vijf facet mindfulness -vragenlijst, FFMQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
De FFMQ meet mindfulness over 5 facetten (scorebereik: 39-195). Hogere scores weerspiegelen meer mindfulness.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
Psychologisch welzijn (door de geestelijke gezondheidscontinuüm-korte vorm, MHC-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.
De MHC-SF evalueert emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn (scorebereik: 14-70). Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van voltooide mindfulness -sessies (per vijf facet mindfulness Questionnaire richtlijnen
Tijdsspanne: Wekelijkse monitoring over interventie van 3 maanden.
Het aandeel van de aanwezige mindfulness-sessies (tweewekelijks groepssessies + dagelijkse app-geleide oefeningen) uit de totale voorgeschreven sessies tijdens de interventie van 3 maanden. De therapietrouw: ≥70% (gebaseerd op FFMQ -therapeutische werkzaamheidsbenchmarks). Gegevens afkomstig van app -logboeken en arts -dossiers.
Wekelijkse monitoring over interventie van 3 maanden.
Gemiddelde wekelijkse baduanjin oefening duur (minuten) gevolgd via slimme polsbandje
Tijdsspanne: Wekelijkse monitoring over interventie van 3 maanden.
Totale notulen van Baduanjin-oefening per week, gemeten via slimme polsbandsynchronisatie (doel: 3 × 45 minuten begeleide sessies + 15-20 minuten dagelijks thuispraktijk). Hartslagdrempels [(220 - leeftijd) × 0,6] zorgden voor veiligheid.
Wekelijkse monitoring over interventie van 3 maanden.
Aantal sociale activiteiten bijgewoond (gemeenschaps-/gezinsworkshops)
Tijdsspanne: Maandelijkse telling over interventie van 3 maanden.
Tellingen van bijgewoond intergenerationele activiteiten (maandelijks) en familiebewaken (wekelijks) per deelnemer. Gecategoriseerd als: 0-25% (laag), 26-75% (matig) of 76-100% (hoog) van totale aangeboden activiteiten.
Maandelijkse telling over interventie van 3 maanden.
Verander in ochtend speeksel Cortisol -concentratie (nmol/l)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na interventie.
Dagdiale cortisol helling gemeten bij Awakening (pre- en post-interventie). Verzameld via passieve kwijl, getest door ELISA. Weerspiegelt de regulering van de HPA -as gekoppeld aan de ernst van de depressie.
Basislijn en 3 maanden na interventie.
Verandering in van serum hersens afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveau (NG/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na interventie.
Perifere BDNF gekwantificeerd via ELISA uit veneuze bloedmonsters. Onderzoekt neurobiologische mechanismen van oefening/mindfulness -interventies.
Basislijn en 3 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 20211115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geriatrische ziekten

Klinische onderzoeken op controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren