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Un programma di intervento biopsicosociale tripartito migliora la salute mentale e la qualità della vita nei pazienti anziani con depressione secondaria alle malattie geriatriche

24 maggio 2025 aggiornato da: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Il programma di intervento integrato biopsicosociale è un modello efficace per migliorare la salute olistica nei pazienti anziani con depressione secondaria legata alla malattia geriatrica, alleggendo significativamente i sintomi depressivi, migliorando la salute mentale e elevando la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare gli effetti di un programma di intervento biopsicosociale tripartito sulla salute mentale e sulla qualità della vita nei pazienti anziani con depressione secondaria alle malattie geriatriche. È stato condotto uno studio controllato randomizzato a cluster con 166 pazienti anziani con depressione secondaria nel nostro ospedale tra gennaio 2022 e gennaio 2025. I reparti sono stati randomizzati in un gruppo di intervento (n = 83) e un gruppo di controllo (n = 83) usando sequenze casuali generate da SPSS. Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma integrato biopsicosociale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure psichiatriche standard. I risultati sono stati valutati al basale, 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione Hamilton di 17 elementi per la depressione (HAMD-17), gli indicatori di salute mentale [profilo degli stati d'umore (POM), cinque questionari di Mindfulness (FFMQ). La soddisfazione del paziente è stata valutata dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di depressione secondaria alla malattia geriatrica (criteri ICD-10)

Età ≥60 anni

Punteggio HAMD-17 basale ≥14 (lieve depressione o peggio)

Punteggio mini-mentale dell'esame dello stato (MMSE) ≥24 (nessun compromissione cognitiva significativa)

Disposto e in grado di fornire il consenso informato (paziente o tutore)

Stabile sui farmaci attuali per ≥4 settimane prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

Disturbi psichiatrici primari:

Schizofrenia o disturbo bipolare

Disturbi della personalità gravi

Ideazione suicidaria attiva o sintomi psicotici

Storia del trattamento recente:

Farmaci antipsicotici entro 3 mesi

Terapia elettroconvulsiva entro 6 mesi

Partecipazione ad altre prove interventistiche

Condizioni neurologiche:

La malattia di Alzheimer o la demenza vascolare

La malattia di Parkinson con compromissione cognitiva

Tumori cerebrali o lesioni traumatiche cerebrali

Comorbidità mediche:

Malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi

Malattia cardiovascolare incontrollata

Insufficienza epatica/renale grave (GFR <30 ml/min)

Disturbi dell'abuso di sostanze (alcol o droghe nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure psichiatriche standard
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma integrato biopsicosociale
Comportamentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure psichiatriche standard, che prevedeva la gestione guidata dal medico a seguito di linee guida cliniche per il trattamento della malattia geriatrica, comprese le prescrizioni di routine di farmaci basati sui risultati diagnostici. Alla diagnosi, gli operatori sanitari hanno informato i caregiver sull'entità della malattia confermata, sullo stato clinico e sulle misure precauzionali necessarie. Sono state condotte lezioni mensili per la salute mentale per tutti i pazienti, coprendo argomenti come sintomi psicologici comuni e strategie di coping. I follow-up ambulatoriali post-scarica e mensile includevano il monitoraggio della pressione sanguigna e del glucosio. I dosaggi dei farmaci sono stati adeguati se i pazienti hanno riportato cambiamenti nei sintomi somatici.
Prodotto combinato: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma biopsicosociale strutturato consegnato da un team multidisciplinare. Geriatrici adeguati ai farmaci bisettimanali; I terapisti della riabilitazione hanno condotto sessioni di baduanjin e hanno monitorato esercizi quotidiani tramite braccialetti intelligenti. Gli infermieri hanno fornito manuali della CBT-I e gli psicologi hanno offerto supporto video settimanale. Le cure psicologiche includevano sessioni di consapevolezza bisettimanale ed esercizi quotidiani guidati da app, con attività mensili di revisione della vita. Il supporto sociale ha coinvolto eventi della comunità, ruoli di volontariato e seminari settimanali di caregiver. L'adesione (≥70%) è stata monitorata tramite app; Promemoria innescata non conformità e supporto su misura. L'intensità dell'esercizio era regolata dalla frequenza cardiaca; Sono stati indirizzati i pazienti con aumenti HAMD-17 ≥5 punti. Le recensioni mensili hanno garantito un miglioramento della qualità continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi misurati dalla scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
HAMD-17 è una scala somministrata dal medico di 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi (intervallo: 0-52). I punteggi più alti indicano depressione peggiore. Outcome primario: cambiamento nei punteggi HAMD-17 dal basale a 3 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale (profilo degli stati dell'umore, POM)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
Il POM valuta i disturbi dell'umore attraverso 40 articoli (intervallo di punteggio: 0-200). I punteggi più bassi indicano un migliore umore.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
Capacità di consapevolezza (Five Facet Mindfulness questionario, FFMQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
L'FFMQ misura la consapevolezza attraverso 5 sfaccettature (intervallo di punteggio: 39-195). I punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
Benessere psicologico (forma di continuum di salute mentale, MHC-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
L'MHC-SF valuta il benessere emotivo, psicologico e sociale (intervallo di punteggio: 14-70). I punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sessioni di consapevolezza completate (per cinque linee guida per la consapevolezza della mente
Lasso di tempo: Monitoraggio settimanale per intervento di 3 mesi.
Proporzione delle sessioni di consapevolezza frequentate (sessioni di gruppo due volte-settimane + esercizi gigato di app quotidiani) su sessioni totali prescritte durante l'intervento di 3 mesi. Soglia di aderenza: ≥70% (basato sui benchmark di efficacia terapeutica FFMQ). Dati provenienti da registri delle app e record clinici.
Monitoraggio settimanale per intervento di 3 mesi.
Durata di esercizio (minuti) medio di baduanjin (minuti) tracciata tramite braccialetto intelligente
Lasso di tempo: Monitoraggio settimanale per intervento di 3 mesi.
Verbale totale dell'esercizio di baduanjin a settimana, misurati tramite sincronizzazione del polso intelligente (target: sessioni supervisionate 3 × 45 minuti + 15-20 minuti di pratica a casa al giorno). Soglie di frequenza cardiaca [(220 - età) × 0,6] hanno garantito la sicurezza.
Monitoraggio settimanale per intervento di 3 mesi.
Numero di attività sociali frequentate (workshop comunitari/familiari)
Lasso di tempo: Talling mensile su un intervento di 3 mesi.
Conteggio di attività intergenerazionali (mensili) e workshop familiari (settimanali) per partecipante. Classificato come: 0-25% (basso), 26-75% (moderato) o 76-100% (alto) delle attività totali offerte.
Talling mensile su un intervento di 3 mesi.
Cambiamento della concentrazione di cortisolo salivare mattutino (NMOL/L)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Plope di cortisolo diurno misurato al risveglio (pre e post-intervento). Raccolto tramite bava passivo, analizzato da ELISA. Riflette la regolazione dell'asse HPA legata alla gravità della depressione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nel livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (ng/ml)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento.
BDNF periferico quantificato tramite ELISA da campioni di sangue venoso. Esplora i meccanismi neurobiologici degli interventi di esercizio/consapevolezza.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 20211115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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