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Um programa de intervenção biopsicossocial tripartida aprimora a saúde mental e a qualidade de vida em pacientes idosos com depressão secundária a doenças geriátricas

24 de maio de 2025 atualizado por: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
O programa de intervenção integrado biopsicossocial é um modelo eficaz para melhorar a saúde holística em pacientes idosos com depressão secundária relacionada à doença geriátrica, aliviando significativamente os sintomas depressivos, aumentando a saúde mental e elevando a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar os efeitos de um programa de intervenção biopsicossocial tripartida na saúde mental e na qualidade de vida em pacientes idosos com depressão secundária a doenças geriátricas. Um estudo controlado randomizado de cluster foi realizado com 166 pacientes idosos com depressão secundária em nosso hospital entre janeiro de 2022 e janeiro de 2025. As enfermarias foram randomizadas em um grupo de intervenção (n = 83) e um grupo controle (n = 83) usando sequências aleatórias geradas por SPSS. O grupo de intervenção recebeu um programa integrado biopsicossocial, enquanto o grupo de controle recebeu atendimento psiquiátrico padrão. Outcomes were assessed at baseline, 1, 2, and 3 months post-intervention using the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), mental health indicators [Profile of Mood States (POMS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), and Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)], and the Generic Quality of Life Inventory-74 (GQOLI-74). A satisfação do paciente foi avaliada após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico de depressão secundária à doença geriátrica (CID-10 critérios)

Idade ≥60 anos

Pontuação da linha de base HAMD-17 ≥14 (depressão leve ou pior)

Pontuação do Exame Mini-Mente (MMSE) ≥24 (sem comprometimento cognitivo significativo)

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (paciente ou responsável)

Estável nos medicamentos atuais por ≥4 semanas antes da inscrição

Critérios de exclusão:

Distúrbios psiquiátricos primários:

Esquizofrenia ou transtorno bipolar

Transtornos graves de personalidade

Ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos

História recente do tratamento:

Medicação antipsicótica dentro de 3 meses

Terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses

Participação em outros ensaios intervencionistas

Condições neurológicas:

Doença de Alzheimer ou demência vascular

Doença de Parkinson com comprometimento cognitivo

Tumores cerebrais ou lesão cerebral traumática

Comorbidades médicas:

Doença terminal com expectativa de vida <6 meses

Doença cardiovascular não controlada

Insuficiência hepática/renal grave (GFR <30 ml/min)

Distúrbios de abuso de substâncias (álcool ou drogas no ano passado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle recebeu atendimento psiquiátrico padrão
Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu um programa integrado biopsicossocial
Comportamental: grupo de controle
O grupo controle recebeu o atendimento psiquiátrico padrão, que envolveu o gerenciamento liderado pelo médico após diretrizes clínicas para o tratamento da doença geriátrica, incluindo prescrições de medicação de rotina com base em resultados diagnósticos. No diagnóstico, os profissionais de saúde informaram os cuidadores sobre a entidade da doença confirmada, o estado clínico e as medidas de precaução necessárias. Palestras mensais de saúde mental foram realizadas para todos os pacientes, cobrindo tópicos como sintomas psicológicos comuns e estratégias de enfrentamento. Os acompanhamentos ambulatoriais mensais pós-alta incluíram pressão arterial e monitoramento de glicose. As dosagens de medicação foram ajustadas se os pacientes relataram alterações nos sintomas somáticos.
Produto combinado: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu um programa biopsicossocial estruturado entregue por uma equipe multidisciplinar. Os geriatras ajustaram os medicamentos quinzenais; Os terapeutas de reabilitação lideraram as sessões de Baduanjin e monitoraram exercícios diários por meio de pulseiras inteligentes. Os enfermeiros forneceram manuais de CBT-I e os psicólogos ofereceram suporte a vídeos semanais. Os cuidados psicológicos incluíram sessões quinzenais de atenção plena e exercícios diários guiados por aplicativos, com atividades mensais de revisão de vida. O apoio social envolveu eventos comunitários, funções de voluntário e oficinas semanais de cuidador. A adesão (≥70%) foi rastreada via aplicativo; A não conformidade desencadeou lembretes e suporte personalizado. A intensidade do exercício foi regulada por freqüência cardíaca; Pacientes com aumentos de ≥5 pontos HAMD-17 foram encaminhados. As revisões mensais garantiram melhoria contínua da qualidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos medidos pela escala de classificação Hamilton para depressão (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
O HAMD-17 é uma escala administrada por um clínico de 17 itens, avaliando a gravidade dos sintomas depressivos (intervalo: 0-52). Pontuações mais altas indicam pior depressão. Resultado primário: alteração nas pontuações do HAMD-17 da linha de base para 3 meses após a intervenção.
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de saúde mental (perfil dos estados de humor, POMs)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
O POMS avalia os distúrbios do humor em 40 itens (intervalo de pontuação: 0-200). Pontuações mais baixas indicam melhor humor.
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
Habilidades de Mindfulness (Questionário de Cinco Facets Mindfulness, FFMQ)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
O FFMQ mede a atenção plena em 5 facetas (intervalo de pontuação: 39-195). Pontuações mais altas refletem maior atenção.
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
Bem-estar psicológico (formulário de contínuo de saúde mental, MHC-SF)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.
O MHC-SF avalia o bem-estar emocional, psicológico e social (intervalo de pontuação: 14-70). Pontuações mais altas denotam melhor saúde mental.
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões de atenção plena concluídas (por cinco diretrizes do Questionário de Mindfulidade Facets
Prazo: Monitoramento semanal acima da intervenção de três meses.
Proporção de sessões de atenção atendida (sessões de grupo duas vezes por semana + exercícios diários guiados por aplicativos) do total de sessões prescritas durante a intervenção de três meses. Limiar de adesão: ≥70% (com base nos benchmarks de eficácia terapêutica do FFMQ). Dados provenientes de registros de aplicativos e registros clínicos.
Monitoramento semanal acima da intervenção de três meses.
Duração média do exercício semanal de baduanjin (minutos) rastreado via pulseira inteligente
Prazo: Monitoramento semanal acima da intervenção de três meses.
Minutos totais do exercício de Baduanjin por semana, medidos por sincronização de pulseira inteligente (alvo: sessões supervisionadas de 3 × 45 minutos + 15-20 minutos de prática doméstica diária). Os limiares de frequência cardíaca [(220 - idade) × 0,6] garantiram a segurança.
Monitoramento semanal acima da intervenção de três meses.
Número de atividades sociais frequentadas (workshops comunitários/familiares)
Prazo: Contagem mensal acima da intervenção de três meses.
Contagem de atividades intergeracionais participadas (mensalmente) e oficinas familiares (semanalmente) por participante. Categorizado como: 0-25% (baixo), 26-75% (moderado) ou 76-100% (alto) do total de atividades oferecidas.
Contagem mensal acima da intervenção de três meses.
Mudança na concentração de cortisol salivar da manhã (Nmol/L)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção.
A inclinação diurna de cortisol medida no despertar (pré e pós-intervenção). Coletado via baba passiva, testada por Elisa. Reflete a regulação do eixo HPA ligada à gravidade da depressão.
Linha de base e 3 meses após a intervenção.
Mudança no nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) (NG/ML)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção.
O BDNF periférico quantificado via ELISA de amostras de sangue venoso. Explora mecanismos neurobiológicos de intervenções de exercício/atenção plena.
Linha de base e 3 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wenzhou Seventh People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 20211115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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