Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et trepartsbiopsykososial intervensjonsprogram forbedrer mental helse og livskvalitet hos eldre pasienter med depresjon sekundært til geriatriske sykdommer

24. mai 2025 oppdatert av: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Det biopsykososiale integrerte intervensjonsprogrammet er en effektiv modell for å forbedre helhetlig helse hos eldre pasienter med geriatrisk sykdomsrelatert sekundær depresjon, betydelig lindre depressive symptomer, styrke mental helse og løfte livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av et trepartsbiopsykososial intervensjonsprogram på mental helse og livskvalitet hos eldre pasienter med depresjon sekundært til geriatriske sykdommer. En klynge randomisert kontrollert studie ble utført med 166 eldre pasienter med sekundær depresjon på sykehuset vårt mellom januar 2022 og januar 2025. Avdelinger ble randomisert til en intervensjonsgruppe (n = 83) og en kontrollgruppe (n = 83) ved bruk av SPSS-genererte tilfeldige sekvenser. Intervensjonsgruppen fikk et biopsykososialt integrert program, mens kontrollgruppen fikk standard psykiatrisk pleie. Resultatene ble vurdert ved baseline, 1, 2 og 3 måneder etter intervensjonen ved bruk av 17-elementet Hamilton-vurderingsskala for depresjon (HAMD-17), mental helseindikatorer [Profil of Mood States (POMS), Five Facet Mindfulness-spørreskjema (FFM) og mental helse-continum-short-form (MHC-SF) og den psykiske helsekvanten (MHC-S-S-SP-spørreskjemaet (FFM) Pasienttilfredshet ble evaluert etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisering av depresjon sekundært til geriatrisk sykdom (ICD-10 kriterier)

Alder ≥60 år

Baseline HAMD-17 score ≥14 (mild depresjon eller verre)

Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score ≥24 (ingen signifikant kognitiv svikt)

Villig og i stand til å gi informert samtykke (pasient eller verge)

Stabil på nåværende medisiner i ≥4 uker før påmelding

Eksklusjonskriterier:

Primære psykiatriske lidelser:

Schizofreni eller bipolar lidelse

Alvorlige personlighetsforstyrrelser

Aktiv selvmordstanker eller psykotiske symptomer

Nylig behandlingshistorie:

Antipsykotiske medisiner innen 3 måneder

Elektrokonvulsiv terapi innen 6 måneder

Deltakelse i andre intervensjonelle studier

Nevrologiske forhold:

Alzheimers sykdom eller vaskulær demens

Parkinsons sykdom med kognitiv svikt

Hjernesvulster eller traumatisk hjerneskade

Medisinske komorbiditeter:

Terminal sykdom med forventet levealder <6 måneder

Ukontrollert hjerte- og karsykdommer

Alvorlig lever/nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min)

Rusmisbruksforstyrrelser (alkohol eller narkotika i løpet av det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard psykiatrisk pleie
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk et biopsykososialt integrert program
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk standard psykiatrisk pleie, som involverte lege-ledet behandling etter kliniske retningslinjer for behandling av geriatrisk sykdom, inkludert resepter for rutinemessige medisiner basert på diagnostiske resultater. Ved diagnose informerte helsepersonell om omsorgspersoner om den bekreftede sykdomsenheten, klinisk status og nødvendige forholdsregler. Månedlige forelesninger i mental helse ble utført for alle pasienter, og dekket temaer som vanlige psykologiske symptomer og mestringsstrategier. Etter utskrivning, månedlige polikliniske oppfølginger inkluderte blodtrykk og glukoseovervåking. Medisineringsdoseringer ble justert hvis pasienter rapporterte endringer i somatiske symptomer.
Kombinasjonsprodukt: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen fikk et strukturert biopsykososialt program levert av et flerfaglig team. Geriatikere justerte medisiner hver uke; Rehabiliteringsterapeuter ledet Baduanjin -økter og overvåket daglige øvelser via smarte armbånd. Sykepleiere ga CBT-I-manualer, og psykologer tilbød ukentlig videostøtte. Psykologisk omsorg inkluderte to ukers mindfulness-økter og daglige APP-guidede øvelser, med månedlige livsgjennomgangsaktiviteter. Sosial støtte involverte samfunnsarrangementer, frivillige roller og ukentlige omsorgspersoner. Overholdelse (≥70%) ble sporet via APP; Ikke-overholdelse utløste påminnelser og skreddersydd støtte. Treningsintensitet ble regulert av hjertefrekvens; Pasienter med ≥5-punkts HAMD-17-økning ble henvist. Månedlige anmeldelser sikret kontinuerlig forbedring av kvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt ved Hamilton-vurderingsskalaen for depresjon (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
HAMD-17 er en 17-element kliniker-administrert skala som vurderer depressiv symptom alvorlighetsgrad (område: 0-52). Høyere score indikerer dårligere depresjon. Primært utfall: Endring i HAMD-17-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helsestatus (profil av stemningsstater, POMS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
POMS vurderer humørforstyrrelser over 40 elementer (poengsum: 0-200). Lavere score indikerer bedre humør.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
Mindfulness Skills (Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
FFMQ måler mindfulness over 5 fasetter (poengsum: 39-195). Høyere score gjenspeiler større mindfulness.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
Psykologisk velvære (mental helse kontinuum-kort form, MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.
MHC-SF evaluerer emosjonell, psykologisk og sosial velvære (poengsum: 14-70). Høyere score angir bedre mental helse.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullførte mindfulness -økter (Per fem fasetter Mindfulness spørreskjema retningslinjer
Tidsramme: Ukentlig overvåking over 3-måneders intervensjon.
Andel deltok på mindfulness-økter (to ganger i uken gruppeøkter + daglige app-guidede øvelser) av totale foreskrevne økter under 3-måneders intervensjon. Adherence -terskel: ≥70% (basert på FFMQ terapeutisk effektivitets benchmarks). Data hentet fra applogger og klinikerposter.
Ukentlig overvåking over 3-måneders intervensjon.
Gjennomsnittlig ukentlig baduanjin treningsvarighet (minutter) sporet via smart armbånd
Tidsramme: Ukentlig overvåking over 3-måneders intervensjon.
Totalt minutter med baduanjin-trening per uke, målt via smart armbåndssynkronisering (mål: 3 × 45 minutters overvåket økter + 15-20 minutter daglig hjemmeøvelse). Hjertefrekvensgrenser [(220 - alder) × 0,6] sikret sikkerhet.
Ukentlig overvåking over 3-måneders intervensjon.
Antall sosiale aktiviteter som er deltatt (samfunns-/familieverksteder)
Tidsramme: Månedlig tall over 3 måneders intervensjon.
Antall deltagende intergenerasjonsaktiviteter (månedlige) og familieverksteder (ukentlig) per deltaker. Kategorisert som: 0-25% (lav), 26-75% (moderat) eller 76-100% (høy) av total tilbudte aktiviteter.
Månedlig tall over 3 måneders intervensjon.
Endring i morgenens spytt kortisolkonsentrasjon (NMOL/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Daglig kortisolhelling målt ved oppvåkning (før og etter intervensjon). Samlet via passiv sikling, analysert av Elisa. Gjenspeiler HPA -akse -regulering knyttet til alvorlighetsgraden av depresjoner.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Endring i serum hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivå (NG/ml)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Perifer BDNF kvantifisert via ELISA fra venøse blodprøver. Utforsker nevrobiologiske mekanismer for trenings-/mindfulness -intervensjoner.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 20211115

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatriske sykdommer

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere