Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tripartitní program biopsychosociální intervence zvyšuje duševní zdraví a kvalitu života u starších pacientů s depresí sekundární k geriatrickým onemocněním

24. května 2025 aktualizováno: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Biopsychosociální integrovaný intervenční program je účinným modelem pro zlepšení holistického zdraví u starších pacientů se sekundární depresí související s geriatrickým onemocněním, což výrazně zmírňuje depresivní příznaky, zvyšuje duševní zdraví a zvyšuje kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat účinky tripartitního biopsychosociálního intervenčního programu na duševní zdraví a kvalitu života u starších pacientů s depresí sekundární k geriatrickým onemocněním. Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u 166 starších pacientů se sekundární depresí v naší nemocnici od ledna 2022 do ledna 2025. Oddělení byla randomizována do intervenční skupiny (n = 83) a kontrolní skupina (n = 83) pomocí SPSS generovaných náhodných sekvencí. Intervenční skupina obdržela biopsychosociální integrovaný program, zatímco kontrolní skupina obdržela standardní psychiatrickou péči. Výsledky byly hodnoceny na začátku, 1, 2 a 3 měsíce po zásahu pomocí 17-bodové stupnice Hamilton hodnocení pro depresi (HAMD-17), ukazatele duševního zdraví [profil náladových stavů (POM), dotazník pěti aspektů (FFMQ) a kontinuálního zdraví (MHC-SF)]), a odolné formy (FFMQ) (MHC-SF))), a podobu MHC-SF). Spokojenost pacienta byla hodnocena po zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza deprese sekundární k geriatrickému onemocnění (kritéria ICD-10)

Věk ≥ 60 let

Základní skóre HAMD-17 ≥14 (mírná deprese nebo horší)

Skóre mini-mentálního státního vyšetření (MMSE) ≥24 (bez významného kognitivního poškození)

Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas (pacient nebo opatrovník)

Stabilní na současných lécích po dobu ≥ 4 týdnů před zápisem

Kritéria pro vyloučení:

Primární psychiatrické poruchy:

Schizofrenie nebo bipolární porucha

Těžké poruchy osobnosti

Aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické příznaky

Nedávná historie léčby:

Antipsychotické léky do 3 měsíců

Elektrokonvulzivní terapie do 6 měsíců

Účast na jiných intervenčních pokusech

Neurologické podmínky:

Alzheimerova choroba nebo vaskulární demence

Parkinsonova choroba s kognitivním poškozením

Mozkové nádory nebo traumatické poškození mozku

Lékařské komorbidity:

Terminální nemoc s délkou života <6 měsíců

Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění

Těžká jaterní/renální nedostatečnost (GFR <30 ml/min)

Poruchy zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy v minulém roce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela standardní psychiatrickou péči
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdržela biopsychosociální integrovaný program
Behaviorální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela standardní psychiatrickou péči, která zahrnovala management vedené lékařem podle klinických pokynů pro léčbu geriatrických onemocnění, včetně rutinních lékových předpisů založených na diagnostických výsledcích. Při diagnostice poskytovatelé zdravotní péče informovali pečovatele o potvrzené nemoci, klinickém stavu a nezbytných preventivních opatřeních. U všech pacientů byly provedeny měsíční přednášky o duševním zdraví, které pokrývaly témata, jako jsou běžné psychologické příznaky a strategie zvládání. Po vybírání, měsíční následné sledování ambulantních, zahrnovalo monitorování krevního tlaku a glukózy. Dávky léků byly upraveny, pokud pacienti hlásili změny somatických symptomů.
Kombinovaný produkt: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdržela strukturovaný biopsychosociální program dodávaný multidisciplinárním týmem. Geriatrici upravili léky dvoutýdenní; Rehabilitační terapeuti vedli sezení Baduanjin a monitorovali denní cvičení prostřednictvím inteligentních náramků. Sestry poskytovaly manuály CBT-I a psychologové nabízeli týdenní podporu videa. Psychologická péče zahrnovala dvoutédenní relace všímavosti a denní cvičení s průvodcem aplikacemi s měsíčními aktivitami pro kontrolu života. Sociální podpora zahrnovala komunitní akce, dobrovolnické role a týdenní workshopy pečovatelů. Dodržování (≥ 70%) byla sledována prostřednictvím aplikace; Nedodržení spuštěné připomenutí a na míru na míru. Intenzita cvičení byla regulována srdeční frekvencí; Byli odkázáni pacienti se zvýšením HAMD-17 z ≥ 5 bodů. Měsíční recenze zajistily neustálé zlepšování kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků měřená měřítkem hodnocení Hamilton pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
HAMD-17 je 17-bodová klinická stupnice, která hodnotí depresivní závažnost symptomů (rozsah: 0-52). Vyšší skóre naznačují horší depresi. Primární výsledek: Změna skóre HAMD-17 z výchozí hodnoty na 3 měsíce po zásahu.
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav duševního zdraví (profil stavů nálady, POM)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
POMS hodnotí poruchy nálady ve 40 položkách (rozsah skóre: 0-200). Nižší skóre naznačují lepší náladu.
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
Schopnosti všímavosti (dotazník pěti aspektů všímavosti, FFMQ)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
FFMQ měří všímavost napříč 5 aspekty (rozsah skóre: 39-195). Vyšší skóre odráží větší všímavost.
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
Psychologická pohoda (forma kontinua duševního zdraví, MHC-SF)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.
MHC-SF vyhodnocuje emoční, psychologické a sociální pohodu (rozsah skóre: 14-70). Vyšší skóre označuje lepší duševní zdraví.
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po zásahu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených relací všímavosti (podle pěti pokynů pro dotazník všímavosti fazety
Časové okno: Týdenní monitorování přes 3 měsíční zásah.
Podíl navštěvovaných relací všímavosti (dvakrát týdně skupinové relace + denní cvičení s průvodcem aplikacemi) z celkových předepsaných relací během 3měsíčního zásahu. Prahová hodnota adherence: ≥ 70% (na základě terapeutické účinnosti FFMQ). Data pocházející z protokolů aplikací a záznamů klinického lékaře.
Týdenní monitorování přes 3 měsíční zásah.
Průměrná týdenní doba trvání cvičení Baduanjin (minuty) sledované prostřednictvím inteligentního náramku
Časové okno: Týdenní monitorování přes 3 měsíční zásah.
Celkové minuty cvičení Baduanjinu týdně, měřeno synchronizací inteligentních náramků (cíl: 3 × 45minutová dozorovaná relace + 15-20 minut denní domácí trénink). Prahové hodnoty srdeční frekvence [(220 - věk) × 0,6] zajistila bezpečnost.
Týdenní monitorování přes 3 měsíční zásah.
Počet zúčastněných společenských aktivit (workshopy komunit/rodiny)
Časové okno: Měsíční součet přes 3měsíční zásah.
Počet navštěvovaných mezigeneračních aktivit (měsíčně) a rodinných workshopů (týdenní) na účastníka. Kategorizováno jako: 0-25% (nízká), 26-75% (střední) nebo 76-100% (vysoká) celkových nabízených činností.
Měsíční součet přes 3měsíční zásah.
Změna v ranní koncentraci kortizolu slinného stavu (NMOL/L)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zásahu.
Denní kortizolový svah měřený při probuzení (před a po intervenci). Shromážděno prostřednictvím pasivního slintání, testované Elisou. Odráží regulaci osy HPA spojené s závažností deprese.
Základní a 3 měsíce po zásahu.
Změna úrovně neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF) odvozená od séra (NG/ML)
Časové okno: Základní a 3 měsíce po zásahu.
Periferní BDNF kvantifikoval přes ELISA ze vzorků žilní krve. Zkoumá neurobiologické mechanismy intervencí cvičení/všímavosti.
Základní a 3 měsíce po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 20211115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit