Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trepartsbiopsykosocial interventionsprogram forbedrer mental sundhed og livskvalitet hos ældre patienter med depression sekundært til geriatriske sygdomme

24. maj 2025 opdateret af: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
Det biopsykosociale integrerede interventionsprogram er en effektiv model til forbedring af holistisk sundhed hos ældre patienter med geriatrisk sygdomsrelateret sekundær depression, hvilket signifikant lindrer depressive symptomer, forbedrer mental sundhed og hæver livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge virkningerne af et treparts biopsykosocial interventionsprogram på mental sundhed og livskvalitet hos ældre patienter med depression sekundært til geriatriske sygdomme. Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med 166 ældre patienter med sekundær depression på vores hospital mellem januar 2022 og januar 2025. Wards blev randomiseret til en interventionsgruppe (n = 83) og en kontrolgruppe (n = 83) under anvendelse af SPSS-genererede tilfældige sekvenser. Interventionsgruppen modtog et biopsykosocialt integreret program, mens kontrolgruppen modtog standard psykiatrisk pleje. Resultaterne blev vurderet i baseline, 1, 2 og 3 måneder efter intervention under anvendelse af den 17-punkts Hamilton-ratingskala for depression (HAMD-17), indikatorer for mental sundhed [Profil af humørtilstande (poms), fem facet-mindfulness-spørgeskema (FFMQ) og mental sundhedskontinuum-form (MHC-SF) og den generiske livskvalitet, der er inventorisk-74 (GQOLI-74). Patienttilfredshed blev evalueret efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnose af depression sekundært til geriatrisk sygdom (ICD-10-kriterier)

Alder ≥60 år

Baseline HAMD-17 score ≥14 (mild depression eller værre)

Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥24 (ingen signifikant kognitiv svækkelse)

Villig og i stand til at give informeret samtykke (patient eller værge)

Stabil på aktuelle medicin i ≥4 uger før tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

Primære psykiatriske lidelser:

Skizofreni eller bipolar lidelse

Alvorlige personlighedsforstyrrelser

Aktiv selvmordstanker eller psykotiske symptomer

Seneste behandlingshistorik:

Antipsykotisk medicin inden for 3 måneder

Elektrokonvulsiv terapi inden for 6 måneder

Deltagelse i andre interventionsforsøg

Neurologiske forhold:

Alzheimers sygdom eller vaskulær demens

Parkinsons sygdom med kognitiv svækkelse

Hjernetumorer eller traumatisk hjerneskade

Medicinske komorbiditeter:

Terminal sygdom med forventet levealder <6 måneder

Ukontrolleret hjerte -kar -sygdom

Alvorlig lever/nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min)

Forstyrrelser i stofmisbrug (alkohol eller stoffer inden for det forgangne ​​år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard psykiatrisk pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog et biopsykosocialt integreret program
Adfærdsmæssigt: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard psykiatrisk pleje, som involverede læge-ledet håndtering efter kliniske retningslinjer for behandling af geriatrisk sygdom, herunder recept på rutinemæssige medicin baseret på diagnostiske resultater. Ved diagnose informerede sundhedsudbydere plejere om den bekræftede sygdomsenhed, klinisk status og nødvendige forsigtighedsforanstaltninger. Foredrag om månedlige mentale sundhed blev gennemført for alle patienter, der dækkede emner såsom almindelige psykologiske symptomer og mestringsstrategier. Post-decharge, månedlige polikliniske opfølgninger inkluderede blodtryk og glukoseovervågning. Medicinske doseringer blev justeret, hvis patienter rapporterede ændringer i somatiske symptomer.
Kombinationsprodukt: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog et struktureret biopsykosocialt program leveret af et tværfagligt team. Geriatrikere justerede medicin hver uge; Rehabiliteringsterapeuter førte Baduanjin -sessioner og overvågede daglige øvelser via smarte armbånd. Sygeplejersker leverede CBT-I-manualer, og psykologer tilbød ugentlig videosupport. Psykologisk pleje omfattede to ugentligt mindfulness-sessioner og daglige app-guidede øvelser med månedlige livsrevisionsaktiviteter. Social støtte involverede samfundsbegivenheder, frivillige roller og ugentlige plejepersonale. Adhæsion (≥70%) blev sporet via app; Ikke-overholdelse udløste påmindelser og skræddersyet support. Træningsintensitet blev reguleret af hjerterytme; Patienter med ≥5-punkts HAMD-17-stigninger blev henvist til. Månedlige anmeldelser sikrede løbende kvalitetsforbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
HAMD-17 er en 17-punkts kliniker-administreret skala vurdering af depressiv symptom sværhedsgrad (rækkevidde: 0-52). Højere score indikerer værre depression. Primært resultat: Ændring i HAMD-17-scoringer fra baseline til 3 måneder efter intervention.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk sundhedsstatus (profil af humørstilstande, POMS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
POMS vurderer humørforstyrrelser på tværs af 40 varer (score rækkevidde: 0-200). Lavere score indikerer bedre humør.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
Mindfulness -færdigheder (fem Facet Mindfulness -spørgeskema, FFMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
FFMQ måler mindfulness på tværs af 5 facetter (score rækkevidde: 39-195). Højere score afspejler større mindfulness.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
Psykologisk velvære (Mental Health Continuum-Short form, MHC-SF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.
MHC-SF evaluerer følelsesmæssige, psykologiske og sociale velvære (score rækkevidde: 14-70). Højere score betegner bedre mental sundhed.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af afsluttede mindfulness -sessioner (pr. Fem Facet Mindfulness -spørgeskema Retningslinjer
Tidsramme: Ugentlig overvågning over 3-måneders intervention.
Andel af de deltagende mindfulness-sessioner (to gange ugentlige gruppesessioner + daglige app-guidede øvelser) ud af samlede foreskrevne sessioner under 3-måneders intervention. Adhæsionstærskel: ≥70% (baseret på FFMQ terapeutisk effektivitet benchmarks). Data hentet fra applogfiler og klinikerregistre.
Ugentlig overvågning over 3-måneders intervention.
Gennemsnitlige ugentlige Baduanjin -træningsvarighed (minutter) sporet via smart armbånd
Tidsramme: Ugentlig overvågning over 3-måneders intervention.
Samlede minutter af Baduanjin-øvelse om ugen, målt via smart armbåndssynkronisering (mål: 3 × 45-minutters overvågede sessioner + 15-20 minutter daglig hjemmepraksis). Pulsgrænser [(220 - alder) × 0,6] sikrede sikkerhed.
Ugentlig overvågning over 3-måneders intervention.
Antal deltagende sociale aktiviteter (community/familie workshops)
Tidsramme: Månedligt stemmer over 3-måneders intervention.
Tælling af deltagende intergenerationsaktiviteter (månedlige) og familieworkshops (ugentligt) pr. Deltager. Kategoriseret som: 0-25% (lav), 26-75% (moderat) eller 76-100% (høj) af de samlede tilbudte aktiviteter.
Månedligt stemmer over 3-måneders intervention.
Ændring i morgen spytcortisolkoncentration (NMOL/L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention.
Daglig cortisolhældning målt ved opvågning (før og efter intervention). Samlet via passiv drool, analyseret af Elisa. Reflekterer HPA -akseforordningen knyttet til depressionens sværhedsgrad.
Baseline og 3 måneder efter intervention.
Ændring i serum hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau (NG/ml)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention.
Perifer BDNF kvantificeret via ELISA fra venøse blodprøver. Udforsker neurobiologiske mekanismer for trænings-/mindfulness -interventioner.
Baseline og 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Seventh People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 20211115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatriske sygdomme

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner