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Un programa de intervención biopsicosocial tripartita mejora la salud mental y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con depresión secundaria a enfermedades geriátricas

24 de mayo de 2025 actualizado por: Yan Chen, Wenzhou Seventh People's Hospital
El programa de intervención integrada biopsicosocial es un modelo efectivo para mejorar la salud holística en pacientes de edad avanzada con depresión secundaria relacionada con la enfermedad geriátrica, aliviar significativamente los síntomas depresivos, mejorar la salud mental y elevar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar los efectos de un programa de intervención biopsicosocial tripartita sobre la salud mental y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada con depresión secundaria a enfermedades geriátricas. Se realizó un ensayo controlado aleatorizado de grupos con 166 pacientes de edad avanzada con depresión secundaria en nuestro hospital entre enero de 2022 y enero de 2025. Las salas se asignaron al azar en un grupo de intervención (n = 83) y un grupo de control (n = 83) utilizando secuencias aleatorias generadas por SPSS. El grupo de intervención recibió un programa integrado biopsicosocial, mientras que el grupo de control recibió atención psiquiátrica estándar. Los resultados se evaluaron al inicio, 1, 2 y 3 meses después de la intervención utilizando la escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión (HAMD-17), los indicadores de salud mental [Perfil de los estados de humor (POMS), cinco cuestionario de atención plena facetal (FFMQ) y la forma continua de salud mental (MHC-SF) y la calidad genérica de la vida de la vida-74 (GQO4). La satisfacción del paciente se evaluó después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Wenzhou Seventh People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de depresión secundaria a la enfermedad geriátrica (criterios ICD-10)

Edad ≥60 años

Puntuación basal de HAMD-17 ≥14 (depresión leve o peor)

Puntuación de examen de estado mini-mental (MMSE) ≥24 (sin deterioro cognitivo significativo)

Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado (paciente o tutor)

Estable sobre medicamentos actuales durante ≥4 semanas antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

Trastornos psiquiátricos primarios:

Esquizofrenia o trastorno bipolar

Trastornos de personalidad severos

Ideación suicida activa o síntomas psicóticos

Historial de tratamiento reciente:

Medicación antipsicótica en 3 meses

Terapia electroconvulsiva dentro de los 6 meses

Participación en otros ensayos intervencionistas

Condiciones neurológicas:

Enfermedad de Alzheimer o demencia vascular

Enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo

Tumores cerebrales o lesiones cerebrales traumáticas

Comorbilidades médicas:

Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses

Enfermedad cardiovascular no controlada

Insuficiencia hepática/renal severa (GFR <30 ml/min)

Trastornos de abuso de sustancias (alcohol o drogas en el año pasado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió atención psiquiátrica estándar
Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió un programa integrado biopsicosocial
Conductual: grupo de control
El grupo de control recibió atención psiquiátrica estándar, que involucraba un manejo dirigido por médicos después de las pautas clínicas para el tratamiento de la enfermedad geriátrica, incluidas las recetas de medicamentos de rutina basadas en resultados de diagnóstico. En el diagnóstico, los proveedores de atención médica informaron a los cuidadores sobre la entidad de enfermedad confirmada, el estado clínico y las medidas de precaución necesarias. Se realizaron conferencias mensuales de salud mental para todos los pacientes, que cubren temas como síntomas psicológicos comunes y estrategias de afrontamiento. Los seguimientos de pacientes ambulatorios mensuales posteriores a la descarga incluyeron presión arterial y monitoreo de glucosa. Las dosis de medicación se ajustaron si los pacientes informaron cambios en los síntomas somáticos.
Producto combinado: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió un programa biopsicosocial estructurado entregado por un equipo multidisciplinario. Los geriatras ajustaron los medicamentos quincenalmente; Los terapeutas de rehabilitación lideraron sesiones de Baduanjin y monitorearon ejercicios diarios a través de pulseras inteligentes. Las enfermeras proporcionaron manuales de CBT-I, y los psicólogos ofrecieron apoyo semanal de video. La atención psicológica incluyó sesiones de atención plena quincenales y ejercicios diarios guiados por aplicaciones, con actividades mensuales de revisión de la vida. El apoyo social involucró eventos comunitarios, roles de voluntariado y talleres de cuidadores semanales. La adherencia (≥70%) se rastreó a través de la aplicación; El incumplimiento de recordatorios activados y el soporte a medida. La intensidad del ejercicio fue regulada por la frecuencia cardíaca; Se remitieron a los pacientes con aumentos HAMD-17 ≥5 puntos. Las revisiones mensuales aseguraron una mejora continua de calidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
El HAMD-17 es una escala administrada por el clínico de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos (rango: 0-52). Los puntajes más altos indican peor depresión. Resultado primario: Cambio en las puntuaciones HAMD-17 desde el inicio hasta los 3 meses después de la intervención.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud mental (perfil de estados de humor, POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
Los POMS evalúan las alteraciones del estado de ánimo en 40 ítems (rango de puntaje: 0-200). Los puntajes más bajos indican un mejor estado de ánimo.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
Habilidades de atención plena (Cuestionario de cinco facetas Mindfulness, FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
El FFMQ mide la atención plena en 5 facetas (rango de puntaje: 39-195). Los puntajes más altos reflejan una mayor atención plena.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
Bienestar psicológico (forma continua de salud mental, MHC-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.
El MHC-SF evalúa el bienestar emocional, psicológico y social (rango de puntaje: 14-70). Los puntajes más altos denotan una mejor salud mental.
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sesiones de atención plena completadas (por cinco pautas de cuestionario de atención plena
Periodo de tiempo: Monitoreo semanal sobre intervención de 3 meses.
Proporción de sesiones de atención plena asistidas (sesiones grupales dos veces por semana + ejercicios diarios guiados por aplicaciones) de las sesiones prescritas totales durante la intervención de 3 meses. Umbral de adherencia: ≥70% (basado en puntos de referencia de eficacia terapéutica FFMQ). Datos obtenidos de registros de aplicaciones y registros clínicos.
Monitoreo semanal sobre intervención de 3 meses.
Duración promedio de ejercicio de Baduanjin (minutos)
Periodo de tiempo: Monitoreo semanal sobre intervención de 3 meses.
Total de minutos de ejercicio Baduanjin por semana, medido a través de la sincronización inteligente de la pulsera (objetivo: sesiones supervisadas de 3 × 45 minutos + 15-20 minutos de práctica diaria del hogar). Los umbrales de la frecuencia cardíaca [(220 - edad) × 0.6] aseguraron la seguridad.
Monitoreo semanal sobre intervención de 3 meses.
Número de actividades sociales a la que asistieron (talleres comunitarios/familiares)
Periodo de tiempo: Tally mensual más de 3 meses de intervención.
El conteo de asistentes a actividades intergeneracionales (mensuales) y talleres familiares (semanales) por participante. Categorizado como: 0-25% (bajo), 26-75% (moderado), o 76-100% (alto) de las actividades totales ofrecidas.
Tally mensual más de 3 meses de intervención.
Cambio en la concentración de cortisol salival de la mañana (NMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
Pendiente de cortisol diurno medido en Awakening (pre y después de la intervención). Recolectado a través de la baba pasiva, analizado por Elisa. Refleja la regulación del eje HPA vinculada a la gravedad de la depresión.
Línea de base y 3 meses después de la intervención.
Cambio en el nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro sérico (BDNF) (NG/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
BDNF periférico cuantificado a través de ELISA de muestras de sangre venosa. Explora los mecanismos neurobiológicos de las intervenciones de ejercicio/atención plena.
Línea de base y 3 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wenzhou Seventh People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. 20211115

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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